マルチレベル前頸部椎間板切除術および固定術を受ける被験者におけるNeoFuseの安全性および有効性研究

包含基準:

1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
2. -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力があります。
3. 個人の健康情報 (PHI) の使用と開示について理解し、書面による承認を提供する能力があります。
4. C3-C4 から C7-T1 までの DDD の症候性診断が文書化されています。
5. -非手術的管理に反応しなかった6週間以上のX線所見に関連する症候性神経根障害および/または脊髄障害がある
6. C3-C4 から C7-T1 の間の 2 つまたは 3 つの隣接する頸椎体間レベルでの前頸部椎間板切除術および融合の候補です
7. -治験責任医師によって決定された安定したスクリーニング心電図（ECG）があり、手術を妨げません。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または手術後1年（12ヶ月）以内に妊娠を計画している女性。
2. -過去3年以内に新生物（基底細胞癌を除く）の現在または以前の病歴がある スクリーニング前の過去24か月以内の活動性新生物。
3. -手術時に、提案された手術部位に全身または局所感染があります。
4. -関係するレベルで以前の固定手術の修正を受けている、または受けている。
5. ACDF が 1 つの頸椎体間レベルのみ、または隣接する 3 つ以上の頸椎体間レベルで必要です。
6. 前頸部プレーティング システムを使用せずに ACDF が必要です。
7. -3.0以下のDEXA Tスコアによって定義される骨粗鬆症、または脊椎器具の使用を禁忌とする脆弱性骨折またはその他の重大な骨疾患の病歴があります。
8. -文書化された病歴または骨代謝性疾患または骨治癒プロセスに悪影響を及ぼす他の状態のレントゲン写真の証拠があります。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性スクリーニングがあります。
10. -研究手術の6か月以内に治験療法またはデバイスによる治療を受けている、および/または2年間のフォローアップ期間中に他の同種異系幹細胞/前駆細胞療法試験に参加する予定。
11. -脊椎固定手術のための以前の幹細胞/前駆細胞療法のレシピエントです。
12. -20％以上の抗ヒト白血球抗原（HLA）抗体価を持っている、および/またはドナーHLA抗原に対する抗体特異性を持っています。
13. -一過性であるか、過去6か月以内にアルコールおよび/または薬物乱用に登録する前に治療を受けました 入院患者の薬物乱用プログラム。