- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01109420
Familiaalisen ei-medullaarisen kilpirauhassyövän kliiniset ja geneettiset tutkimukset
Tausta:
- Tutkijat tutkivat kilpirauhassyöpätyyppejä, jotka näyttävät ryhmittyvän perheisiin. Ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä muodostaa suurimman osan kaikista kilpirauhassyövistä, mutta vain vähän tiedetään mahdollisista geeneistä, jotka voivat aiheuttaa syöpää. Lisää tutkimusta tarvitaan parhaiden menetelmien kehittämiseksi familiaalisen ei-medullaarisen kilpirauhassyövän (FNMTC) seulomiseksi, jotta se voidaan diagnosoida ja hoitaa varhaisessa vaiheessa.
Tavoitteet:
- Arvioida FNMTC:n luonnonhistoriaa.
- FNMTC:n parhaan seulontastrategian määrittäminen.
- Tunnistaa geenit, jotka voivat viitata herkkyyteen FNMTC:lle.
Kelpoisuus:
- Vähintään 7-vuotiaat henkilöt, joilla on kaksi ensimmäisen asteen sukulaista (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset), joilla on tai on ollut ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä tai dokumentoitu ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä ja yksi elävä sukulainen, jolla on dokumentoitu ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Design:
- Osallistujat arvioidaan sukuhistorian, fysikaalisen tutkimuksen, kuvantamisen (mukaan lukien mahdolliset kaulan ultraääni- ja radioaktiiviset joditutkimukset) ja laboratoriotestien perusteella.
- Osallistujia, jotka suostuvat veri- tai muiden biologisten näytteiden keräämiseen, pyydetään ilmoittautumaan lisätutkimukseen asianmukaisten näytteiden ja kudosten saamiseksi.
- Tutkimuksen alustavan arvioinnin jälkeen osallistujat, joilla ei ole pahanlaatuista kilpirauhaskasvainta, seulotaan uudelleen joka vuosi non-invasiivisilla kuvantamistutkimuksilla. Osallistujille, joilla on pahanlaatuinen kilpirauhaskasvain, tiedotetaan mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus henkilöistä, joilla on ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä tai riski sairastua. Yksilöjä tutkitaan ajan mittaan heidän perheensä yhteydessä, jotta voidaan kvantifioida mahdolliset syöpäriskit perheenjäsenissä, selvittää FNMTC:n luonnollinen historia, määritellä perheiden sairauksien kirjo, tunnistaa esiastetilat ja yrittää arvioida. riskin geneettisten ja ympäristötekijöiden osuutta ja kehittää tehokkaita seulontastrategioita.
Tavoitteet:
- Arvioida familiaalisen ei-medullaarisen kilpirauhassyövän (FNMTC) luonnollista historiaa.
- FNMTC:n parhaan seulontastrategian määrittäminen.
- Tunnistaa herkkyysgeeni(t) FNMTC:lle.
Päätepisteet:
Ei sovellettavissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-5052
- Sähköposti: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- Puhelinnumero: (301) 451-7710
- Sähköposti: ncieobinquiry@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Koehenkilöt valitaan tähän protokollaan joko ei-medullaarisen kilpirauhassyövän kliinisen diagnoosin ja yhden perheenjäsenen esiintymisen perusteella, joilla on sairaus, tai kahden elävän perheenjäsenen esiintymisen perusteella, joilla on tämä sairaus. Potilaiden valinta tähän protokollaan ei perustu sukupuoleen, rotuun tai etniseen taustaan.
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuiset tai alaikäiset (>= 7 vuotta+), miehet ja naiset.
- Terve henkilö, jolla on (Bullet) 2 ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on tai on ollut nonmedullaarinen kilpirauhassyöpä
TAI
- Sairastunut henkilö, jolla on dokumentoitu diagnoosi ei-medullaarisesta kilpirauhassyövästä ja (Bullet) yksi elävä sukulainen, jolla on dokumentoitu ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä (Huomaa: koska tämä on perhetutkimus, koehenkilöiden ei tarvitse esiintyä sairautta)
TAI
- Kuka tahansa sairastuneen perheen jäsen. (Huomaa: tässä tutkimuksessa sairastunut perhe määritellään perheeksi, jossa on vähintään 2 ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on dokumentoitu FNMTC-diagnoosi.)
- Aikuisten on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja.
- Aikuisten tulee pystyä täyttämään sukututkimuskysely.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei voi ilmoittautua tähän tutkimukseen:
-Kohteet, jotka eivät halua/ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1/ Kohortti 1
Vaikuttaa ei-medullaariseen kilpirauhassyöpään
|
|
2/ Kohortti 2
Ei-tartunnan saaneet perheenjäsenet, joilla on ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida FNMTC:n luonnonhistoriaa
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
FNMTC:n luonnonhistorian arviointi
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen AY, Jemal A, Ward EM. Increasing incidence of differentiated thyroid cancer in the United States, 1988-2005. Cancer. 2009 Aug 15;115(16):3801-7. doi: 10.1002/cncr.24416.
- Vriens MR, Suh I, Moses W, Kebebew E. Clinical features and genetic predisposition to hereditary nonmedullary thyroid cancer. Thyroid. 2009 Dec;19(12):1343-9. doi: 10.1089/thy.2009.1607.
- Ito Y, Kakudo K, Hirokawa M, Fukushima M, Yabuta T, Tomoda C, Inoue H, Kihara M, Higashiyama T, Uruno T, Takamura Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Miyauchi A. Biological behavior and prognosis of familial papillary thyroid carcinoma. Surgery. 2009 Jan;145(1):100-5. doi: 10.1016/j.surg.2008.08.004. Epub 2008 Sep 21.
- Klubo-Gwiezdzinska J, Yang L, Merkel R, Patel D, Nilubol N, Merino MJ, Skarulis M, Sadowski SM, Kebebew E. Results of Screening in Familial Non-Medullary Thyroid Cancer. Thyroid. 2017 Aug;27(8):1017-1024. doi: 10.1089/thy.2016.0668. Epub 2017 Jul 19.
- Chuki E, Behairy N, Auh S, Makarewicz A, Uttarkar Vikram CN, Kumari S, Veeraraghavan P, Cochran C, Gubbi S, Klubo-Gwiezdzinska J. Comparison of Progression-Free Survival in Familial Non-Medullary Thyroid Cancer and Sporadic Differentiated Thyroid Cancer Patients. Thyroid. 2025 Jun;35(6):642-651. doi: 10.1089/thy.2024.0588. Epub 2025 May 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100102
- 10-DK-0102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .