- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01109420
Kliniske og genetiske studier i familiær ikke-medullær skjoldbruskkreft
Bakgrunn:
– Forskere studerer typer kreft i skjoldbruskkjertelen som ser ut til å samle seg i familier. Ikke-medullær kreft i skjoldbruskkjertelen står for det store flertallet av alle typer skjoldbruskkjertelkreft, men lite er kjent om mulige gener som kan forårsake kreften. Mer forskning er nødvendig for å utvikle de beste måtene å screene for familiær ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft (FNMTC), slik at den kan diagnostiseres og behandles på et tidlig stadium.
Mål:
- For å evaluere naturhistorien til FNMTC.
- For å bestemme den beste screeningsstrategien for FNMTC.
- For å identifisere gener som kan indikere mottakelighet for FNMTC.
Kvalifisering:
- Personer på minst 7 år som har to førstegrads slektninger (f.eks. foreldre, barn, søsken) som har eller har hatt ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft eller en dokumentert diagnose av ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft og en levende slektning med dokumentert ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft.
Design:
- Deltakerne vil bli evaluert ved slektshistorie, stamtavle, fysisk undersøkelse, bildebehandling (inkludert mulig nakke-ultralyd og radioaktivt jod-skanning) og laboratorietester.
- Deltakere som samtykker i å få innsamlet blodprøver eller andre biologiske prøver, vil bli bedt om å melde seg på en ekstra studie for å gi passende prøver og vev.
- Etter den første studieevalueringen vil deltakere som ikke har en ondartet skjoldbruskkjertelsvulst, screenes på nytt hvert år med ikke-invasive avbildningsstudier. Deltakere som viser seg å ha en ondartet svulst i skjoldbruskkjertelen vil bli informert om mulige behandlingsalternativer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Dette er en prospektiv kohortstudie av personer med eller i risiko for ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft. Individer vil bli studert over tid innenfor konteksten av deres familier for å kvantifisere potensielle risikoer for kreft hos familiemedlemmer, for å etablere den naturlige historien til FNMTC, definere spekteret av sykdommer i familiene, for å identifisere forløpertilstander, for å prøve å vurdere bidraget fra genetiske og miljømessige risikokomponenter, og å utvikle effektive screeningsstrategier.
Mål:
- For å evaluere den naturlige historien til familiær ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft (FNMTC).
- For å bestemme den beste screeningsstrategien for FNMTC.
- For å identifisere følsomhetsgen(er) for FNMTC.
Endepunkter:
Ikke aktuelt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-5052
- E-post: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-7710
- E-post: ncieobinquiry@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Emner vil bli valgt for denne protokollen basert på enten en klinisk diagnose av ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft og tilstedeværelsen av ett familiemedlem med sykdommen eller tilstedeværelsen av 2 levende familiemedlemmer med denne sykdommen. Pasientvalg for denne protokollen vil ikke være basert på kjønn, rase eller etnisk bakgrunn.
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Voksne eller mindreårige (>= 7 år+), menn og kvinner.
- En upåvirket person med (Bullet) 2 førstegradsslektninger som har eller har hatt ikke-medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
ELLER
-En berørt person med dokumentert diagnose av ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft og (Bullet) en levende slektning med dokumentert ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft (Merk: siden dette er en familiær studie, trenger ikke forsøkspersoner å presentere sykdommen)
ELLER
- Ethvert medlem av en berørt familie. (Merk: for denne studien er en berørt familie definert som en familie som har 2 eller flere slektninger i 1. grad med en dokumentert diagnose av FNMTC.)
- Voksne må kunne forstå og vilje til å signere det informerte samtykkedokumentet.
- Voksne må kunne fylle ut det slektshistoriske spørreskjemaet.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke få lov til å melde seg på denne studien:
- Emner som ikke vil/kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1/ Kohort 1
Påvirket av ikke-medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
|
|
2/ Kohort 2
Ikke-berørte familiemedlemmer med ikke-medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere naturhistorien til FNMTC
Tidsramme: slutten av studiet
|
Evaluering av naturhistorien til FNMTC
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen AY, Jemal A, Ward EM. Increasing incidence of differentiated thyroid cancer in the United States, 1988-2005. Cancer. 2009 Aug 15;115(16):3801-7. doi: 10.1002/cncr.24416.
- Vriens MR, Suh I, Moses W, Kebebew E. Clinical features and genetic predisposition to hereditary nonmedullary thyroid cancer. Thyroid. 2009 Dec;19(12):1343-9. doi: 10.1089/thy.2009.1607.
- Ito Y, Kakudo K, Hirokawa M, Fukushima M, Yabuta T, Tomoda C, Inoue H, Kihara M, Higashiyama T, Uruno T, Takamura Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Miyauchi A. Biological behavior and prognosis of familial papillary thyroid carcinoma. Surgery. 2009 Jan;145(1):100-5. doi: 10.1016/j.surg.2008.08.004. Epub 2008 Sep 21.
- Klubo-Gwiezdzinska J, Yang L, Merkel R, Patel D, Nilubol N, Merino MJ, Skarulis M, Sadowski SM, Kebebew E. Results of Screening in Familial Non-Medullary Thyroid Cancer. Thyroid. 2017 Aug;27(8):1017-1024. doi: 10.1089/thy.2016.0668. Epub 2017 Jul 19.
- Chuki E, Behairy N, Auh S, Makarewicz A, Uttarkar Vikram CN, Kumari S, Veeraraghavan P, Cochran C, Gubbi S, Klubo-Gwiezdzinska J. Comparison of Progression-Free Survival in Familial Non-Medullary Thyroid Cancer and Sporadic Differentiated Thyroid Cancer Patients. Thyroid. 2025 Jun;35(6):642-651. doi: 10.1089/thy.2024.0588. Epub 2025 May 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Adenokarsinom, papillært
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
Andre studie-ID-numre
- 100102
- 10-DK-0102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .