- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01109420
Kliniska och genetiska studier av familjär icke-medullär sköldkörtelcancer
Bakgrund:
– Forskare studerar typer av sköldkörtelcancer som verkar samlas i familjer. Icke-medullär sköldkörtelcancer står för den stora majoriteten av alla typer av sköldkörtelcancer, men lite är känt om möjliga gener som kan orsaka cancern. Mer forskning behövs för att utveckla de bästa sätten att screena för familjär icke-medullär sköldkörtelcancer (FNMTC) så att den kan diagnostiseras och behandlas i ett tidigt skede.
Mål:
- För att utvärdera FNMTC:s naturhistoria.
- För att bestämma den bästa screeningstrategin för FNMTC.
- För att identifiera gener som kan indikera mottaglighet för FNMTC.
Behörighet:
- Personer som är minst 7 år gamla som har två första gradens släktingar (t.ex. föräldrar, barn, syskon) som har eller har haft icke-medullär sköldkörtelcancer eller en dokumenterad diagnos av icke-medullär sköldkörtelcancer och en levande släkting med dokumenterad icke-medullär sköldkörtelcancer.
Design:
- Deltagarna kommer att utvärderas genom stamtavla i familjehistoria, fysisk undersökning, avbildning (inklusive eventuellt ultraljud av halsen och radioaktivt jod) och laboratorietester.
- Deltagare som går med på att få blod eller andra biologiska prover insamlade kommer att bli ombedda att anmäla sig till en ytterligare studie för att tillhandahålla lämpliga prover och vävnader.
- Efter den inledande studieutvärderingen kommer deltagare som inte visar sig ha en malign sköldkörteltumör att screenas på nytt varje år med icke-invasiva avbildningsstudier. Deltagare som visar sig ha en malign sköldkörteltumör kommer att informeras om möjliga behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Detta är en prospektiv kohortstudie av individer med eller i riskzonen för icke-medullär sköldkörtelcancer. Individer kommer att studeras över tid inom ramen för deras familjer för att kvantifiera potentiella risker för cancer hos familjemedlemmar, för att fastställa FNMTC:s naturhistoria, definiera spektrumet av sjukdomar inom familjerna, för att identifiera prekursortillstånd, för att försöka bedöma bidraget från genetiska och miljömässiga riskkomponenter och att utveckla effektiva screeningstrategier.
Mål:
- För att utvärdera den naturliga historien av familjär icke-medullär sköldkörtelcancer (FNMTC).
- För att bestämma den bästa screeningstrategin för FNMTC.
- För att identifiera känslighetsgen(er) för FNMTC.
Slutpunkter:
Inte tillämpbar
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-5052
- E-post: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Padmasree Veeraraghavan, N.P.
- Telefonnummer: (301) 451-7710
- E-post: ncieobinquiry@mail.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Försökspersoner kommer att väljas ut för detta protokoll baserat på antingen en klinisk diagnos av icke-medullär sköldkörtelcancer och närvaron av en familjemedlem med sjukdomen eller närvaron av 2 levande familjemedlemmar med denna sjukdom. Patienturval för detta protokoll kommer inte att baseras på kön, ras eller etnisk bakgrund.
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Vuxna eller minderåriga (>= 7 år+), män och kvinnor.
- En opåverkad individ med (Bullet) 2 första gradens släktingar som har eller har haft icke-medullär sköldkörtelcancer
ELLER
- En drabbad individ med dokumenterad diagnos av icke-medullär sköldkörtelcancer och (Bullet) en levande släkting med dokumenterad icke-medullär sköldkörtelcancer (Obs: eftersom detta är en familjär studie behöver försökspersonerna inte uppvisa sjukdomen)
ELLER
- Alla medlemmar i en drabbad familj. (Obs: för denna studie definieras en drabbad familj som en familj som har 2 eller fler släktingar i 1:a graden med en dokumenterad diagnos av FNMTC.)
- Vuxna måste kunna förstå och vilja att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
- Vuxna måste kunna fylla i släktforskningsformuläret.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att tillåtas att anmäla sig till denna studie:
- Ämnen som inte vill/kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1/ Kohort 1
Drabbad av icke-medullär sköldkörtelcancer
|
2/ Kohort 2
Icke-drabbade familjemedlemmar med icke-medullär sköldkörtelcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utvärdera FNMTC:s naturhistoria
Tidsram: studiens slut
|
Utvärdering av FNMTC:s naturhistoria
|
studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen AY, Jemal A, Ward EM. Increasing incidence of differentiated thyroid cancer in the United States, 1988-2005. Cancer. 2009 Aug 15;115(16):3801-7. doi: 10.1002/cncr.24416.
- Vriens MR, Suh I, Moses W, Kebebew E. Clinical features and genetic predisposition to hereditary nonmedullary thyroid cancer. Thyroid. 2009 Dec;19(12):1343-9. doi: 10.1089/thy.2009.1607.
- Ito Y, Kakudo K, Hirokawa M, Fukushima M, Yabuta T, Tomoda C, Inoue H, Kihara M, Higashiyama T, Uruno T, Takamura Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Miyauchi A. Biological behavior and prognosis of familial papillary thyroid carcinoma. Surgery. 2009 Jan;145(1):100-5. doi: 10.1016/j.surg.2008.08.004. Epub 2008 Sep 21.
- Klubo-Gwiezdzinska J, Yang L, Merkel R, Patel D, Nilubol N, Merino MJ, Skarulis M, Sadowski SM, Kebebew E. Results of Screening in Familial Non-Medullary Thyroid Cancer. Thyroid. 2017 Aug;27(8):1017-1024. doi: 10.1089/thy.2016.0668. Epub 2017 Jul 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Adenocarcinom, papillärt
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelcancer, papillär
Andra studie-ID-nummer
- 100102
- 10-DK-0102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .