- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01109420
Studi clinici e genetici nel carcinoma tiroideo non midollare familiare
Sfondo:
- I ricercatori stanno studiando tipi di cancro alla tiroide che sembrano raggrupparsi in famiglie. Il cancro della tiroide non midollare rappresenta la stragrande maggioranza di tutti i tipi di cancro alla tiroide, ma si sa poco sui possibili geni che possono causare il cancro. Sono necessarie ulteriori ricerche per sviluppare i modi migliori per lo screening del carcinoma tiroideo non midollare familiare (FNMTC) in modo che possa essere diagnosticato e trattato in una fase precoce.
Obiettivi:
- Per valutare la storia naturale di FNMTC.
- Per determinare la migliore strategia di screening per FNMTC.
- Per identificare i geni che possono indicare la suscettibilità a FNMTC.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 7 anni di età che hanno due parenti di primo grado (ad es. genitori, figli, fratelli) che hanno o hanno avuto un carcinoma tiroideo non midollare o una diagnosi documentata di carcinoma tiroideo non midollare e un parente vivente con carcinoma tiroideo non midollare.
Design:
- I partecipanti saranno valutati in base al pedigree della storia familiare, all'esame fisico, all'imaging (inclusi possibili ultrasuoni del collo e scansioni di iodio radioattivo) e test di laboratorio.
- Ai partecipanti che acconsentono alla raccolta di sangue o altri campioni biologici verrà chiesto di iscriversi a uno studio aggiuntivo per fornire i campioni e i tessuti appropriati.
- Dopo la valutazione iniziale dello studio, i partecipanti che non presentano un tumore tiroideo maligno verranno riesaminati ogni anno con studi di imaging non invasivi. I partecipanti che risultano avere un tumore tiroideo maligno saranno informati delle possibili opzioni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo è uno studio prospettico di coorte di individui con o a rischio di carcinoma tiroideo non midollare. Gli individui saranno studiati nel tempo nel contesto delle loro famiglie al fine di quantificare i rischi prospettici di tumori nei membri della famiglia, stabilire la storia naturale della FNMTC, definire lo spettro delle malattie all'interno delle famiglie, identificare gli stati precursori, provare a valutare il contributo delle componenti genetiche e ambientali del rischio e sviluppare efficaci strategie di screening.
Obiettivi:
- Valutare la storia naturale del carcinoma tiroideo non midollare familiare (FNMTC).
- Per determinare la migliore strategia di screening per FNMTC.
- Identificare i geni di suscettibilità per FNMTC.
Endpoint:
Non applicabile
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-5052
- Email: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- Numero di telefono: (301) 451-7710
- Email: ncieobinquiry@mail.nih.gov
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I soggetti saranno selezionati per questo protocollo sulla base di una diagnosi clinica di carcinoma tiroideo non midollare e la presenza di un membro della famiglia con la malattia o la presenza di 2 membri della famiglia in vita con questa malattia. La selezione dei pazienti per questo protocollo non si baserà su sesso, razza o origine etnica.
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Adulti o minori (>= 7 anni+), maschi e femmine.
- Un individuo non affetto con (Bullet) 2 parenti di primo grado che hanno o hanno avuto un carcinoma tiroideo non midollare
O
-Un individuo affetto con diagnosi documentata di carcinoma tiroideo non midollare e (Bullet) un parente vivente con carcinoma tiroideo non midollare documentato (Nota: poiché si tratta di uno studio familiare, i soggetti non devono presentare la malattia)
O
- Qualsiasi membro di una famiglia affetta. (Nota: per questo studio, una famiglia affetta è definita come una famiglia con 2 o più parenti di 1° grado con una diagnosi documentata di FNMTC.)
- Gli adulti devono essere in grado di comprendere e la disponibilità a firmare il documento di consenso informato.
- Gli adulti devono essere in grado di completare il questionario sulla storia familiare.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri non sarà autorizzato a iscriversi a questo studio:
-Soggetti che non vogliono/non possono dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1/ Coorte 1
Affetto da carcinoma tiroideo non midollare
|
|
2/ Coorte 2
Membri non affetti di famiglie con carcinoma tiroideo non midollare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la storia naturale di FNMTC
Lasso di tempo: fine dello studio
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Valutazione della storia naturale di FNMTC
|
fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen AY, Jemal A, Ward EM. Increasing incidence of differentiated thyroid cancer in the United States, 1988-2005. Cancer. 2009 Aug 15;115(16):3801-7. doi: 10.1002/cncr.24416.
- Vriens MR, Suh I, Moses W, Kebebew E. Clinical features and genetic predisposition to hereditary nonmedullary thyroid cancer. Thyroid. 2009 Dec;19(12):1343-9. doi: 10.1089/thy.2009.1607.
- Ito Y, Kakudo K, Hirokawa M, Fukushima M, Yabuta T, Tomoda C, Inoue H, Kihara M, Higashiyama T, Uruno T, Takamura Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Miyauchi A. Biological behavior and prognosis of familial papillary thyroid carcinoma. Surgery. 2009 Jan;145(1):100-5. doi: 10.1016/j.surg.2008.08.004. Epub 2008 Sep 21.
- Klubo-Gwiezdzinska J, Yang L, Merkel R, Patel D, Nilubol N, Merino MJ, Skarulis M, Sadowski SM, Kebebew E. Results of Screening in Familial Non-Medullary Thyroid Cancer. Thyroid. 2017 Aug;27(8):1017-1024. doi: 10.1089/thy.2016.0668. Epub 2017 Jul 19.
- Chuki E, Behairy N, Auh S, Makarewicz A, Uttarkar Vikram CN, Kumari S, Veeraraghavan P, Cochran C, Gubbi S, Klubo-Gwiezdzinska J. Comparison of Progression-Free Survival in Familial Non-Medullary Thyroid Cancer and Sporadic Differentiated Thyroid Cancer Patients. Thyroid. 2025 Jun;35(6):642-651. doi: 10.1089/thy.2024.0588. Epub 2025 May 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Adenocarcinoma, papillare
- Cancro alla tiroide, papillare
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100102
- 10-DK-0102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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