- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01109420
Estudos Clínicos e Genéticos em Câncer de Tireóide Não Medular Familiar
Estudos Clínicos e Genéticos em Câncer Familiar Não Medular de Tireóide
Fundo:
- Os pesquisadores estão estudando tipos de câncer de tireoide que parecem se agrupar em famílias. O câncer de tireoide não medular é responsável pela grande maioria de todos os tipos de câncer de tireoide, mas pouco se sabe sobre os possíveis genes que podem causar o câncer. Mais pesquisas são necessárias para desenvolver as melhores maneiras de rastrear o câncer de tireoide não medular familiar (FNMTC), para que ele possa ser diagnosticado e tratado em um estágio inicial.
Objetivos.
- Avaliar a história natural da FNMTC.
- Determinar a melhor estratégia de triagem para FNMTC.
- Identificar genes que possam indicar suscetibilidade ao FNMTC.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 7 anos de idade que tenham dois parentes de primeiro grau (por exemplo, pais, filhos, irmãos) que têm ou tiveram câncer de tireoide não medular ou um diagnóstico documentado de câncer de tireoide não medular e um parente vivo com câncer de tireoide documentado câncer não medular de tireoide.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados por histórico familiar, exame físico, imagem (incluindo possível ultrassom do pescoço e exames de iodo radioativo) e testes laboratoriais.
- Os participantes que concordarem em coletar sangue ou outras amostras biológicas serão solicitados a se inscrever em um estudo adicional para fornecer as amostras e tecidos apropriados.
- Após a avaliação inicial do estudo, os participantes que não tiverem um tumor maligno da tireoide serão reexaminados todos os anos com estudos de imagem não invasivos. Os participantes que tiverem um tumor maligno da tireoide serão informados sobre as possíveis opções de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este é um estudo de coorte prospectivo de indivíduos com ou em risco de câncer de tireoide não medular. Os indivíduos serão estudados ao longo do tempo no contexto de suas famílias para quantificar os riscos prospectivos de câncer em membros da família, para estabelecer a história natural do CFNMF, definir o espectro de doenças dentro das famílias, para identificar estados precursores, para tentar avaliar a contribuição dos componentes genéticos e ambientais de risco, e desenvolver estratégias eficazes de triagem.
Objetivos.
- Avaliar a história natural do câncer familiar não medular de tireoide (CFNMTC).
- Determinar a melhor estratégia de triagem para FNMTC.
- Identificar gene(s) de suscetibilidade para FNMTC.
Pontos finais:
Não aplicável
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-5052
- E-mail: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- Número de telefone: (301) 451-7710
- E-mail: ncieobinquiry@mail.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos serão selecionados para este protocolo com base em um diagnóstico clínico de câncer de tireoide não medular e na presença de um membro da família com a doença ou na presença de 2 membros vivos da família com esta doença. A seleção de pacientes para este protocolo não será baseada em gênero, raça ou etnia.
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Adultos ou menores (>= 7 anos+), homens e mulheres.
- Um indivíduo não afetado com (Bullet) 2 parentes de primeiro grau que têm ou tiveram câncer de tireoide não medular
OU
-Um indivíduo afetado com diagnóstico documentado de câncer de tireoide não medular e (Bullet) um parente vivo com câncer de tireoide não medular documentado (Nota: como este é um estudo familiar, os indivíduos não precisam apresentar a doença)
OU
- Qualquer membro de uma família afetada. (Nota: para este estudo, uma família afetada é definida como uma família com 2 ou mais parentes de 1º grau com diagnóstico documentado de FNMTC.)
- Os adultos devem ser capazes de compreender e estar dispostos a assinar o documento de consentimento informado.
- Os adultos devem ser capazes de preencher o questionário de história familiar.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não poderá se inscrever neste estudo:
-Sujeitos relutantes/incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1/ Coorte 1
Afetado por câncer de tireoide não medular
|
|
2/ Coorte 2
Membros não afetados de famílias com câncer de tireoide não medular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a história natural da FNMTC
Prazo: fim do estudo
|
Avaliação da história natural do FNMTC
|
fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen AY, Jemal A, Ward EM. Increasing incidence of differentiated thyroid cancer in the United States, 1988-2005. Cancer. 2009 Aug 15;115(16):3801-7. doi: 10.1002/cncr.24416.
- Vriens MR, Suh I, Moses W, Kebebew E. Clinical features and genetic predisposition to hereditary nonmedullary thyroid cancer. Thyroid. 2009 Dec;19(12):1343-9. doi: 10.1089/thy.2009.1607.
- Ito Y, Kakudo K, Hirokawa M, Fukushima M, Yabuta T, Tomoda C, Inoue H, Kihara M, Higashiyama T, Uruno T, Takamura Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Miyauchi A. Biological behavior and prognosis of familial papillary thyroid carcinoma. Surgery. 2009 Jan;145(1):100-5. doi: 10.1016/j.surg.2008.08.004. Epub 2008 Sep 21.
- Klubo-Gwiezdzinska J, Yang L, Merkel R, Patel D, Nilubol N, Merino MJ, Skarulis M, Sadowski SM, Kebebew E. Results of Screening in Familial Non-Medullary Thyroid Cancer. Thyroid. 2017 Aug;27(8):1017-1024. doi: 10.1089/thy.2016.0668. Epub 2017 Jul 19.
- Chuki E, Behairy N, Auh S, Makarewicz A, Uttarkar Vikram CN, Kumari S, Veeraraghavan P, Cochran C, Gubbi S, Klubo-Gwiezdzinska J. Comparison of Progression-Free Survival in Familial Non-Medullary Thyroid Cancer and Sporadic Differentiated Thyroid Cancer Patients. Thyroid. 2025 Jun;35(6):642-651. doi: 10.1089/thy.2024.0588. Epub 2025 May 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Câncer de Tireóide Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
Outros números de identificação do estudo
- 100102
- 10-DK-0102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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