Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aminolevuliinihapon (ALA) turvallisuustutkimus aivokasvainten visualisoinnin ja resektion parantamiseksi (ALA)

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Mitchel Berger, University of California, San Francisco

Vaiheen 2 tutkimus aminolevuliinihaposta (ALA) aivojen kasvainten visualisoinnin ja resektion parantamiseksi

Aihiolääke, 5-aminolevuliinihappo (ALA), on osoitettu johtavan fluoresoivien porfyriinien intrasellulaariseen kertymiseen korkealaatuisissa pahanlaatuisissa glioomissa aivoissa. Kuvattaessa tämä fluoresoivien porfyriinien kerääntyminen auttaa rajaamaan kasvaimen rajoja, mikä johtaa siihen, että kirurgi pystyy paremmin visualisoimaan ja siten tekemään kasvaimen täydellisen tai lähes täydellisen resektion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkettä, 5-aminolevuliinihappoa (ALA), joka johtaa fluoresoivien porfyriinien solunsisäiseen kertymiseen glioomissa, käytetään tutkimuksen aikana korkea- ja matala-asteisten glioomien tunnistamiseen ja resektioon. Leikkaus tehdään modifioidulla neurokirurgisella mikroskoopilla, jossa on fluoresoiva sarja, joka mahdollistaa siirtymisen perinteisestä valkoisesta valosta violetinsiniseen viritysvaloon visualisoimiseksi kasvaimen resektion aikana. Jos neurokirurgi pitää sen turvallisena, kaikki tuumorin fluoresenssipositiiviseksi todetut alueet poistetaan ja kudos nimetään asianmukaisesti histopatologista arviointia varten. Tämän resektion jälkeen saadaan lisää fluoresenssikuvia ja prosessia toistetaan, kunnes kuva on negatiivinen kasvaimen suhteen. Resektiopäätöstä rajoittaa aina kliininen turvallisuusarvio.

Tavoitteena on, että täydellisempi resektio tapahtuu, koska kirurgi pystyy visualisoimaan ja erottamaan kasvaimen ja normaalikudoksen paremmin ja siten poistamaan yhtä paljon tai suurimman osan kasvainkudoksesta, mikä johtaa paremman tuloksen hoitoon. potilaalle tai tuleville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Department of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kuvantamistutkimuksiin perustuva korkea- tai matala-asteisen gliooman oletettu diagnoosi tai toistuvia korkea- tai matala-asteisia glioomia, jotka on aiemmin diagnosoitu (astrosytooma, oligodendrogliooma, sekaoligo-astrosytooma, anaplastinen astrosytooma ja glioblastoma multiforme). Molemmille näille ryhmille tehdään kraniotomia kasvaimen resektiota varten.
  2. Potilaan ikä 18-72 vuotta.
  3. Karnofskyn suorituskyky 60 % tai enemmän

  4. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

    Leukosyytit > 3 000/μL Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/μL Verihiutaleet > 100 000/μL Kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X normaalin yläraja Kreatiniini > kreatiniinin normaalin laitoksen puhdistumarajojen sisällä60 tai ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

  5. Aminolevuliinihapon (ALA) vaikutuksia ihmisen kehittyvään sikiöön ei tunneta. Siksi hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  6. Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja olla halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai hänellä on oltava vanhempi tai huoltaja, joka kykenee ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin aminolevuliinihappo (ALA).
  2. Potilaat, joilla on esiintynyt porfyriaa tai suvussa
  3. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  4. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALA glioomapotilaille (WHO G1-IV).
Jopa 300 leikkauskelpoista potilasta, joilla on diagnosoitu gliooma (WHO G1-IV), otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan 5-aminolevuliinihappoa (ALA) suun kautta annoksella 20 mg/kg ennen leikkausta.
Lääke: 5-aminolevuliinihappo (ALA)
Suun kautta annos 20 mg/kg 3 tuntia ennen anestesiaa ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkein fluoresoivista kudoksista otettujen biopsioiden prosenttiosuus, joissa on kasvainpitoisuutta.
Aikaikkuna: 1 päivä
Patologi tutki biopsiat fluoresoivimpien kudosten kasvaimen sisällön määrittämiseksi
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten ja haittavaikutusten määrittämien osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia. .
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchel S Berger, MD, UCSF Department of Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa