Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa kwasu aminolewulinowego (ALA) w celu poprawy wizualizacji i resekcji guzów mózgu (ALA)

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Mitchel Berger, University of California, San Francisco

Badanie fazy 2 kwasu aminolewulinowego (ALA) w celu poprawy wizualizacji i resekcji guzów mózgu

Wykazano, że prolek, kwas 5-aminolewulinowy (ALA), prowadzi do wewnątrzkomórkowej akumulacji fluorescencyjnych porfiryn w glejakach mózgu o wysokim stopniu złośliwości. W obrazowaniu to nagromadzenie fluorescencyjnych porfiryn pomaga wytyczyć granice guza, dzięki czemu chirurg jest w stanie lepiej zwizualizować, a tym samym wykonać całkowitą lub prawie całkowitą resekcję guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek, kwas 5-aminolewulinowy (ALA), który prowadzi do wewnątrzkomórkowej akumulacji fluorescencyjnych porfiryn w glejakach, zostanie wykorzystany w badaniach do identyfikacji i resekcji glejaków wysokiego i niskiego stopnia. Operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanego mikroskopu neurochirurgicznego, z zestawem fluorescencyjnym, który umożliwia przełączanie z konwencjonalnego światła białego na fioletowo-niebieskie światło wzbudzające w celu wizualizacji podczas resekcji guza. Jeśli neurochirurg uzna to za bezpieczne, każdy obszar loży po resekcji, w którym stwierdzono fluorescencję guza, zostanie usunięty wraz z odpowiednim oznaczeniem tkanki do oceny histopatologicznej. Po tej resekcji zostaną uzyskane dodatkowe obrazy fluorescencyjne, a proces będzie powtarzany, aż obraz będzie negatywny dla guza. Decyzja o resekcji zawsze będzie ograniczona kliniczną oceną bezpieczeństwa.

Pożądane jest, aby nastąpiła pełniejsza resekcja ze względu na zdolność chirurga do lepszego uwidocznienia i odróżnienia guza od prawidłowej tkanki, a tym samym do usunięcia jak największej części lub większości tkanki nowotworowej, co skutkuje lepszymi wynikami dla pacjenta lub przyszłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wstępna diagnoza glejaka o wysokim lub niskim stopniu złośliwości na podstawie badań obrazowych lub nawracające glejaki o wysokim lub niskim stopniu złośliwości, które zostały wcześniej zdiagnozowane (gwiaździak, skąpodrzewiak, mieszany skąpodrzewiak, gwiaździak anaplastyczny i glejak wielopostaciowy). Obie te grupy będą przechodzić kraniotomię w celu resekcji guza.
  2. Wiek pacjentów od 18 do 72 lat.
  3. Wydajność Karnofsky'ego 60% lub więcej

  4. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    Leukocyty >3000/μL Bezwzględna liczba neutrofilów >1500/μL Płytki krwi >100 000/μL Bilirubina całkowita w granicach normy AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x górna granica normy w placówce Kreatynina w normie w placówce lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

  5. Wpływ kwasu aminolewulinowego (ALA) na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  6. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody lub mieć rodzica lub opiekuna, który rozumie i chce podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kwasu aminolewulinowego (ALA).
  2. Osoby z historią lub rodzinną historią porfirii
  3. Osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  4. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALA dla pacjentów z glejakiem (WHO G1-IV).
Do badania zostanie włączonych do 300 pacjentów z rozpoznanym glejakiem (WHO G1-IV) kwalifikujących się do operacji, którym przed operacją zostanie podany doustnie kwas 5-aminolewulinowy (ALA) w dawce 20 mg/kg masy ciała
Lek: Kwas 5-aminolewulinowy (ALA)
Podawany doustnie w dawce 20 mg/kg masy ciała na 3 godziny przed znieczuleniem przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek biopsji pobranych z najbardziej fluorescencyjnych tkanek, które mają zawartość guza.
Ramy czasowe: 1 dzień
Biopsje zostały zbadane przez patologa w celu określenia ilości zawartości guza z najbardziej fluorescencyjnych tkanek
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zgodnie z definicją AE stopnia 3 do 5 i SAE związanych z badanym lekiem. .
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchel S Berger, MD, UCSF Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj