Estudo de Segurança do Ácido Aminolevulínico (ALA) para Melhorar a Visualização e Ressecção de Tumores do Cérebro (ALA)
Um estudo de fase 2 do ácido aminolevulínico (ALA) para melhorar a visualização e a ressecção de tumores cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga ácido 5-aminolevulínico (ALA), que leva ao acúmulo intracelular de porfirinas fluorescentes em gliomas, será utilizada em investigação para identificação e ressecção de gliomas de alto e baixo grau. A cirurgia será feita com um microscópio neurocirúrgico modificado, com um kit fluorescente que permite mudar da luz branca convencional para uma luz de excitação azul-violeta para visualização durante a ressecção do tumor. Se considerado seguro pelo neurocirurgião, qualquer área do leito de ressecção considerada positiva para fluorescência para tumor será removida com designação apropriada de tecido para avaliação histopatológica. Após esta ressecção, imagens adicionais de fluorescência serão obtidas e o processo repetido até que a imagem seja negativa para tumor. Em todos os momentos, a decisão de ressecar será limitada pelo julgamento clínico de segurança.
O desejo é que ocorra uma ressecção mais completa devido à capacidade do cirurgião de visualizar e distinguir melhor o tumor do tecido normal e, assim, poder remover tanto ou a maior parte do tecido tumoral, resultando em um melhor resultado para o paciente ou para futuros pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Department of Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico presuntivo de glioma de alto ou baixo grau com base em estudos de imagem, ou terá gliomas recorrentes de alto ou baixo grau que foram previamente diagnosticados (astrocitoma, oligodendroglioma, oligoastrocitoma misto, astrocitoma anaplásico e glioblastoma multiforme). Ambos os grupos serão submetidos a craniotomia para ressecção do tumor.
- Paciente de 18 a 72 anos.
- Desempenho de Karnofsky de 60% ou mais
Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
Leucócitos >3.000/μL Contagem absoluta de neutrófilos >1.500/μL Plaquetas >100.000/μL Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X limite superior institucional da creatinina normal dentro dos limites institucionais normais ou depuração da creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
- Os efeitos do ácido aminolevulínico (ALA) no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Portanto, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
- O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito ou ter um pai ou responsável com a capacidade de entender e a vontade de assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ácido aminolevulínico (ALA).
- Indivíduos com história ou história familiar de Porfirias
- Indivíduos com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALA para indivíduos com glioma (OMS G1-IV)
Até 300 pacientes com glioma diagnosticado (OMS G1-IV) elegíveis para cirurgia serão incluídos no estudo e receberão ácido 5-aminolevulínico (ALA) por via oral em uma dose de 20mg/kg de peso corporal no pré-operatório
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Administrado por via oral na dose de 20 mg/kg de peso corporal 3 horas antes da anestesia antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de biópsias retiradas dos tecidos mais fluorescentes que possuem conteúdo tumoral.
Prazo: 1 dia
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As biópsias foram examinadas por um patologista para determinar a quantidade de conteúdo tumoral dos tecidos mais fluorescentes
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 14 dias
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Número de participantes com eventos adversos, conforme definido por EAs e EAs de grau 3 a 5 relacionados ao medicamento do estudo. .
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchel S Berger, MD, UCSF Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 10101
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