Bezpečnostní studie kyseliny aminolevulové (ALA) pro zlepšení vizualizace a resekce nádorů mozku (ALA)

Kritéria pro zařazení:

1. Předpokládaná diagnóza gliomu vysokého nebo nízkého stupně založená na zobrazovacích studiích nebo bude mít recidivující gliomy vysokého nebo nízkého stupně, které již dříve prošly diagnózou (astrocytom, oligodendrogliom, smíšený oligo-astrocytom, anaplastický astrocytom a multiformní glioblastom). Obě tyto skupiny podstoupí kraniotomii za účelem resekce nádoru.
2. Věk pacienta 18 až 72 let.
3. Karnofského výkon 60 % nebo vyšší

4. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   Leukocyty >3 000/μL Absolutní počet neutrofilů > 1 500/μL Krevní destičky > 100 000/μL Celkový bilirubin v rámci normálních institucionálních limitů AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu Kreatinin v rámci normálních ústavních limitů nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

5. Účinky kyseliny aminolevulové (ALA) na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Ženy ve fertilním věku a muži proto musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
6. Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas nebo mít rodiče nebo opatrovníka se schopností porozumět a ochotou písemný informovaný souhlas podepsat.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kyselina aminolevulová (ALA).
2. Subjekty s anamnézou nebo rodinnou anamnézou porfyrie
3. Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
4. Těhotenství.