Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie kyseliny aminolevulové (ALA) pro zlepšení vizualizace a resekce nádorů mozku (ALA)

7. května 2019 aktualizováno: Mitchel Berger, University of California, San Francisco

Fáze 2 studie kyseliny aminolevulové (ALA) ke zlepšení vizualizace a resekce nádorů mozku

Ukázalo se, že proléčivo, kyselina 5-aminolevulová (ALA), vede k intracelulární akumulaci fluorescenčních porfyrinů u maligních gliomů vysokého stupně v mozku. Při zobrazování pomáhá tato akumulace fluorescenčních porfyrinů vymezit hranice nádoru, což vede k tomu, že chirurg je lépe schopen vizualizace a je tak schopen provést kompletní nebo téměř kompletní resekci nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék, kyselina 5-aminolevulová (ALA), který vede k intracelulární akumulaci fluorescenčních porfyrinů v gliomech, bude v rámci výzkumu použit pro identifikaci a resekci gliomů vysokého a nízkého stupně. Operace bude prováděna pomocí upraveného neurochirurgického mikroskopu s fluorescenční soupravou, která umožňuje přepínání z konvenčního bílého světla na fialovo-modré excitační světlo pro vizualizaci při resekci nádoru. Bude-li to neurochirurgem považováno za bezpečné, bude jakákoli oblast resekčního lůžka označená jako fluorescenčně pozitivní na nádor odstraněna s příslušným označením tkáně pro histopatologické vyšetření. Po této resekci budou získány další fluorescenční snímky a proces se opakuje, dokud není snímek negativní na nádor. Rozhodnutí o resekci bude vždy omezeno klinickým posouzením bezpečnosti.

Přáním je, aby došlo k úplnější resekci díky schopnosti chirurga lépe vizualizovat a rozlišovat mezi nádorovou a normální tkání, a tak být schopen odstranit co nejvíce nebo většinu nádorové tkáně, což má za následek lepší výsledek pro pacienta. pacienta nebo pro budoucí pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předpokládaná diagnóza gliomu vysokého nebo nízkého stupně založená na zobrazovacích studiích nebo bude mít recidivující gliomy vysokého nebo nízkého stupně, které již dříve prošly diagnózou (astrocytom, oligodendrogliom, smíšený oligo-astrocytom, anaplastický astrocytom a multiformní glioblastom). Obě tyto skupiny podstoupí kraniotomii za účelem resekce nádoru.
  2. Věk pacienta 18 až 72 let.
  3. Karnofského výkon 60 % nebo vyšší

  4. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    Leukocyty >3 000/μL Absolutní počet neutrofilů > 1 500/μL Krevní destičky > 100 000/μL Celkový bilirubin v rámci normálních institucionálních limitů AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu Kreatinin v rámci normálních ústavních limitů nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

  5. Účinky kyseliny aminolevulové (ALA) na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Ženy ve fertilním věku a muži proto musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
  6. Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas nebo mít rodiče nebo opatrovníka se schopností porozumět a ochotou písemný informovaný souhlas podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kyselina aminolevulová (ALA).
  2. Subjekty s anamnézou nebo rodinnou anamnézou porfyrie
  3. Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  4. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALA pro subjekty s gliomem (WHO G1-IV).
Do studie bude zařazeno až 300 pacientů s diagnostikovaným gliomem (WHO G1-IV), kteří jsou způsobilí k operaci, a bude jim předoperačně podávána kyselina 5-aminolevulová (ALA) perorálně v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti
Lék: Kyselina 5-aminolevulinová (ALA)
Podává se perorálně v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti 3 hodiny před anestezií před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento biopsií odebraných z nejvíce fluorescenčních tkání, které mají nádorový obsah.
Časové okno: 1 den
Biopsie byly vyšetřeny patologem, aby se určilo množství obsahu nádoru z nejvíce fluorescenčních tkání
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 14 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky, jak je definováno AE stupně 3 až 5 a SAE souvisejícími se studovaným lékem. .
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchel S Berger, MD, UCSF Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Kyselina 5-aminolevulinová (ALA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit