Sicherheitsstudie von Aminolävulinsäure (ALA) zur Verbesserung der Visualisierung und Resektion von Tumoren des Gehirns (ALA)
Eine Phase-2-Studie zu Aminolävulinsäure (ALA) zur Verbesserung der Visualisierung und Resektion von Tumoren des Gehirns
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Medikament 5-Aminolävulinsäure (ALA), das zu einer intrazellulären Akkumulation fluoreszierender Porphyrine in Gliomen führt, wird derzeit zur Identifizierung und Resektion von hoch- und niedriggradigen Gliomen eingesetzt. Die Operation wird unter Verwendung eines modifizierten neurochirurgischen Mikroskops mit einem Fluoreszenzset durchgeführt, das den Wechsel vom herkömmlichen weißen Licht zu violett-blauem Anregungslicht zur Visualisierung während der Tumorresektion ermöglicht. Wenn der Neurochirurg dies für sicher hält, wird jeder Bereich des Resektionsbetts, bei dem festgestellt wird, dass er fluoreszenzpositiv für den Tumor ist, entfernt und das entsprechende Gewebe für die histopathologische Untersuchung bestimmt. Nach dieser Resektion werden weitere Fluoreszenzbilder aufgenommen und der Vorgang wiederholt, bis das Bild negativ für den Tumor ist. Die Entscheidung zur Resektion wird jederzeit durch die klinische Beurteilung der Sicherheit begrenzt.
Der Wunsch besteht darin, eine vollständigere Resektion zu erreichen, da der Chirurg in der Lage ist, Tumorgewebe und normales Gewebe besser sichtbar zu machen und zwischen diesen zu unterscheiden und somit möglichst viel oder den größten Teil des Tumorgewebes entfernen zu können, was zu einem besseren Ergebnis führt Patienten oder für zukünftige Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Department of Neurosurgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vermutliche Diagnose eines hochgradigen oder niedriggradigen Glioms basierend auf bildgebenden Untersuchungen, oder es werden wiederkehrende hochgradige oder niedriggradige Gliome vorliegen, die bereits zuvor diagnostiziert wurden (Astrozytom, Oligodendrogliom, gemischtes Oligo-Astrozytom, anaplastisches Astrozytom und Glioblastoma multiforme). Beide Gruppen werden sich einer Kraniotomie zur Tumorresektion unterziehen.
- Patientenalter 18 bis 72 Jahre.
- Karnofsky-Leistung von 60 % oder mehr
Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:
Leukozyten >3.000/μL Absolute Neutrophilenzahl >1.500/μL Blutplättchen >100.000/μL Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X institutionelle Obergrenze des normalen Kreatinins innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
- Die Auswirkungen von Aminolävulinsäure (ALA) auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
- Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, oder er muss einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der die schriftliche Einverständniserklärung verstehen kann und bereit ist, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Aminolävulinsäure (ALA) zurückzuführen sind.
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder Familienanamnese von Porphyrien
- Probanden mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ALA für Gliom-Patienten (WHO G1-IV).
Bis zu 300 Patienten mit diagnostiziertem Gliom (WHO G1-IV), die für eine Operation in Frage kommen, werden in die Studie aufgenommen und erhalten präoperativ oral 5-Aminolävulinsäure (ALA) in einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht
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Oral verabreicht in einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht 3 Stunden vor der Anästhesie vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Biopsien, die aus den am stärksten fluoreszierenden Geweben mit tumorösem Inhalt entnommen wurden.
Zeitfenster: 1 Tag
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Biopsien wurden von einem Pathologen untersucht, um den Tumorgehalt der am stärksten fluoreszierenden Gewebe zu bestimmen
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, definiert durch UE und SAEs vom Grad 3 bis 5 im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. .
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchel S Berger, MD, UCSF Department of Neurosurgery
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Gliom
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 10101
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