Studio sulla sicurezza dell'acido aminolevulinico (ALA) per migliorare la visualizzazione e la resezione dei tumori del cervello (ALA)
Uno studio di fase 2 sull'acido aminolevulinico (ALA) per migliorare la visualizzazione e la resezione dei tumori cerebrali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco, l'acido 5-aminolevulinico (ALA), che porta all'accumulo intracellulare di porfirine fluorescenti nei gliomi, sarà utilizzato sotto indagine per l'identificazione e la resezione di gliomi ad alto e basso grado. La chirurgia verrà eseguita utilizzando un microscopio neurochirurgico modificato, con un kit fluorescente che consente di passare dalla luce bianca convenzionale a una luce di eccitazione viola-blu per la visualizzazione durante la resezione del tumore. Se ritenuto sicuro dal neurochirurgo, qualsiasi area del letto di resezione ritenuta positiva alla fluorescenza per il tumore verrà rimossa con un'appropriata designazione del tessuto per la valutazione istopatologica. Dopo questa resezione, verranno ottenute ulteriori immagini di fluorescenza e il processo ripetuto fino a quando l'immagine non sarà negativa per il tumore. In ogni momento, la decisione di resecare sarà limitata dal giudizio clinico di sicurezza.
Il desiderio è che si verifichi una resezione più completa grazie alla capacità del chirurgo di visualizzare e distinguere meglio tra tumore e tessuto normale, e quindi essere in grado di rimuovere la maggior parte o la maggior parte del tessuto tumorale, ottenendo un risultato migliore per il paziente o per futuri pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Department of Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi presuntiva di glioma di alto grado o basso grado sulla base di studi di imaging, o avrà gliomi ricorrenti di alto grado o basso grado che sono stati precedentemente sottoposti a diagnosi (astrocitoma, oligodendroglioma, oligo-astrocitoma misto, astrocitoma anaplastico e glioblastoma multiforme). Entrambi questi gruppi saranno sottoposti a craniotomia per la resezione del tumore.
- Età del paziente da 18 a 72 anni.
- Prestazioni Karnofsky del 60% o superiori
I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
Leucociti >3.000/μL Conta assoluta dei neutrofili >1.500/μL Piastrine >100.000/μL Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 volte il limite superiore istituzionale della normale Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
- Gli effetti dell'acido aminolevulinico (ALA) sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Pertanto, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
- Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto o avere un genitore o tutore con la capacità di comprendere e la volontà di firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'acido aminolevulinico (ALA).
- Soggetti con una storia o una storia familiare di porfirie
- Soggetti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ALA per soggetti con glioma (WHO G1-IV).
Fino a 300 pazienti con glioma diagnosticato (WHO G1-IV) idonei per la chirurgia saranno inseriti nello studio e riceveranno acido 5-aminolevulinico (ALA) per via orale alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo prima dell'intervento
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Somministrato per via orale alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo 3 ore prima dell'anestesia prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di biopsie prelevate dai tessuti più fluorescenti che hanno contenuto tumorale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le biopsie sono state esaminate da un patologo per determinare la quantità di contenuto tumorale dai tessuti più fluorescenti
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi, come definito da eventi avversi di grado da 3 a 5 e eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio. .
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchel S Berger, MD, UCSF Department of Neurosurgery
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Glioma
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10101
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