Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности аминолевулиновой кислоты (АЛК) для улучшения визуализации и резекции опухолей головного мозга (ALA)

7 мая 2019 г. обновлено: Mitchel Berger, University of California, San Francisco

Исследование фазы 2 аминолевулиновой кислоты (ALA) для улучшения визуализации и резекции опухолей головного мозга

Было показано, что пролекарство, 5-аминолевулиновая кислота (АЛК), приводит к внутриклеточному накоплению флуоресцентных порфиринов при злокачественных глиомах головного мозга высокой степени злокачественности. При визуализации это накопление флуоресцентных порфиринов помогает очертить границы опухоли, в результате чего хирург может лучше визуализировать и, таким образом, может выполнить полную или почти полную резекцию опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат 5-аминолевулиновая кислота (АЛК), который приводит к внутриклеточному накоплению флуоресцентных порфиринов в глиомах, будет использоваться в исследованиях для идентификации и резекции глиом высокой и низкой степени злокачественности. Операция будет проводиться с использованием модифицированного нейрохирургического микроскопа с флуоресцентным комплектом, позволяющим переключаться с обычного белого света на фиолетово-синий возбуждающий свет для визуализации во время резекции опухоли. Если нейрохирург сочтет это безопасным, любая область резекционного ложа, определенная как флуоресцентно-положительная для опухоли, будет удалена с соответствующим обозначением ткани для гистопатологической оценки. После этой резекции будут получены дополнительные флуоресцентные изображения, и процесс будет повторяться до тех пор, пока изображение не станет отрицательным для опухоли. Во всех случаях решение о резекции будет ограничиваться клинической оценкой безопасности.

Желание состоит в том, чтобы более полная резекция происходила благодаря способности хирурга лучше визуализировать и различать опухолевые и нормальные ткани и, таким образом, быть в состоянии удалить столько же или большую часть опухолевой ткани, что приводит к лучшему результату операции. пациента или для будущих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предположительный диагноз глиомы высокой или низкой степени злокачественности, основанный на исследованиях изображений, или наличие рецидивирующих глиом высокой или низкой степени злокачественности, которые ранее были диагностированы (астроцитома, олигодендроглиома, смешанная олиго-астроцитома, анапластическая астроцитома и мультиформная глиобластома). Обеим этим группам предстоит трепанация черепа для удаления опухоли.
  2. Возраст пациентов от 18 до 72 лет.
  3. Эффективность Карновского 60% или выше

  4. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    Лейкоциты >3000/мкл Абсолютное количество нейтрофилов >1500/мкл Тромбоциты >100000/мкл Общий билирубин в пределах нормы АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) <2,5 X верхний предел нормы Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

  5. Влияние аминолевулиновой кислоты (АЛК) на развивающийся плод человека неизвестно. Таким образом, женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.
  6. Пациент должен иметь способность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия или иметь родителей или опекунов, способных понимать и готовых подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с аллергическими реакциями в анамнезе, приписываемыми соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с аминолевулиновой кислотой (АЛК).
  2. Субъекты с анамнезом или семейным анамнезом порфирия
  3. Субъекты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  4. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛК для субъектов с глиомой (WHO G1-IV)
В исследование войдут до 300 пациентов с диагностированной глиомой (WHO G1-IV), подлежащих хирургическому вмешательству, которым перед операцией будет назначена 5-аминолевулиновая кислота (АЛК) перорально в дозе 20 мг/кг массы тела.
Лекарство: 5-аминолевулиновая кислота (АЛК)
Вводят перорально в дозе 20 мг/кг массы тела за 3 часа до анестезии перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент биопсий, взятых из наиболее флуоресцентных тканей с опухолевым содержимым.
Временное ограничение: 1 день
Биоптаты были исследованы патологоанатомом для определения количества опухолевого содержимого из наиболее флуоресцирующих тканей.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 14 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, определяемое НЯ 3-5 степени и НЯ, связанными с исследуемым препаратом. .
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Mitchel S Berger, MD, UCSF Department of Neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться