Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van aminolevulinezuur (ALA) om visualisatie en resectie van hersentumoren te verbeteren (ALA)

7 mei 2019 bijgewerkt door: Mitchel Berger, University of California, San Francisco

Een fase 2-studie van aminolevulinezuur (ALA) om de visualisatie en resectie van hersentumoren te verbeteren

Van de prodrug, 5-Aminolevulinezuur (ALA), is aangetoond dat het leidt tot intracellulaire accumulatie van fluorescerende porfyrines in hoogwaardige kwaadaardige gliomen in de hersenen. Bij beeldvorming helpt deze opeenhoping van fluorescerende porfyrines de tumorgrenzen af ​​te bakenen, waardoor de chirurg de tumor beter kan visualiseren en dus in staat is om een ​​volledige of bijna volledige resectie van de tumor te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn, 5-aminolevulinezuur (ALA), dat leidt tot intracellulaire accumulatie van fluorescerende porfyrines in gliomen, zal in onderzoek worden gebruikt voor de identificatie en resectie van hoog- en laaggradige gliomen. Chirurgie zal worden uitgevoerd met behulp van een aangepaste neurochirurgische microscoop, met een fluorescerende kit die het mogelijk maakt om over te schakelen van het conventionele witte licht naar een violetblauw excitatielicht voor visualisatie tijdens tumorresectie. Indien de neurochirurg dit veilig acht, zal elk gebied van het resectiebed waarvan is vastgesteld dat het fluorescentiepositief is voor een tumor, worden verwijderd met de juiste bestemming van het weefsel voor histopathologische evaluatie. Na deze resectie worden aanvullende fluorescentiebeelden verkregen en wordt het proces herhaald totdat het beeld negatief is voor de tumor. De beslissing tot resectie wordt te allen tijde beperkt door het klinisch oordeel over de veiligheid.

De wens is dat er een completere resectie zal plaatsvinden doordat de chirurg in staat is om tumorweefsel beter te visualiseren en onderscheid te maken tussen tumorweefsel en normaal weefsel, en dus in staat is zoveel of het grootste deel van het tumorweefsel te verwijderen, wat resulteert in een beter resultaat voor de patiënt of voor toekomstige patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Department of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijke diagnose van hooggradig of laaggradig glioom op basis van beeldvormingsonderzoeken, of zal terugkerende hooggradige of laaggradige gliomen hebben die eerder zijn gediagnosticeerd (astrocytoom, oligodendroglioom, gemengd oligo-astrocytoom, anaplastisch astrocytoom en multiform glioblastoom). Beide groepen ondergaan een craniotomie voor tumorresectie.
  2. Patiënt leeftijd 18 tot 72 jaar.
  3. Karnofsky-prestaties van 60% of meer

  4. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    Leukocyten >3.000/μL Absoluut aantal neutrofielen >1.500/μL Bloedplaatjes >100.000/μL Totaal bilirubine binnen normale instellingsgrenzen AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X instellingsbovengrens van normaal Creatinine binnen normale instellingsgrenzen of creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.

  5. De effecten van aminolevulinezuur (ALA) op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Daarom moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  6. De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, of een ouder of voogd hebben die het vermogen heeft om te begrijpen en de bereidheid heeft om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als aminolevulinezuur (ALA).
  2. Proefpersonen met een geschiedenis of familiegeschiedenis van Porphyrias
  3. Proefpersonen met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  4. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALA voor proefpersonen met glioom (WHO G1-IV).
Tot 300 patiënten met gediagnosticeerd glioom (WHO G1-IV) die in aanmerking komen voor een operatie zullen deelnemen aan het onderzoek en zullen preoperatief oraal 5-aminolevulinezuur (ALA) krijgen in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: 5-aminolevulinezuur (ALA)
Oraal toegediend in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht 3 uur vóór de anesthesie voorafgaand aan de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage biopsieën genomen van de meest fluorescerende weefsels met tumorinhoud.
Tijdsspanne: 1 dag
Biopsieën werden onderzocht door een patholoog om de hoeveelheid tumorinhoud van de meest fluorescerende weefsels te bepalen
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen, zoals gedefinieerd door graad 3 tot 5 AE's en SAE's gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. .
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchel S Berger, MD, UCSF Department of Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren