Estudio de seguridad del ácido aminolevulínico (ALA) para mejorar la visualización y resección de tumores cerebrales (ALA)
Un estudio de fase 2 de ácido aminolevulínico (ALA) para mejorar la visualización y resección de tumores cerebrales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco, el ácido 5-aminolevulínico (ALA), que conduce a la acumulación intracelular de porfirinas fluorescentes en los gliomas, se utilizará bajo investigación para la identificación y resección de gliomas de alto y bajo grado. La cirugía se realizará utilizando un microscopio neuroquirúrgico modificado, con un kit fluorescente que permite cambiar de la luz blanca convencional a una luz de excitación violeta-azul para la visualización durante la resección del tumor. Si el neurocirujano lo considera seguro, cualquier área del lecho de resección que se determine que tiene fluorescencia positiva para el tumor se eliminará con la designación adecuada de tejido para la evaluación histopatológica. Después de esta resección, se obtendrán imágenes de fluorescencia adicionales y se repetirá el proceso hasta que la imagen sea negativa para el tumor. En todo momento, la decisión de resecar estará limitada por el juicio clínico de seguridad.
El deseo es que se produzca una resección más completa debido a la capacidad del cirujano para visualizar y distinguir mejor entre el tumor y el tejido normal y, por lo tanto, poder extirpar tanto o la mayor parte del tejido tumoral, lo que resulta en un mejor resultado para el paciente, o para futuros pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Department of Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico presuntivo de glioma de alto o bajo grado basado en estudios de imágenes, o tendrá gliomas recurrentes de alto o bajo grado que hayan sido diagnosticados previamente (astrocitoma, oligodendroglioma, oligoastrocitoma mixto, astrocitoma anaplásico y glioblastoma multiforme). Ambos grupos se someterán a una craneotomía para la resección del tumor.
- Paciente de 18 a 72 años de edad.
- Rendimiento de Karnofsky del 60 % o superior
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
Leucocitos >3000/μL Recuento absoluto de neutrófilos >1500/μL Plaquetas >100 000/μL Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X límite superior institucional de lo normal Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
- Se desconocen los efectos del ácido aminolevulínico (ALA) en el feto humano en desarrollo. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito o tener un padre o tutor con la capacidad de comprender y la voluntad de firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al ácido aminolevulínico (ALA).
- Sujetos con antecedentes o antecedentes familiares de Porfirias
- Sujetos con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALA para sujetos con glioma (OMS G1-IV)
Se ingresarán en el ensayo hasta 300 pacientes con glioma diagnosticado (OMS G1-IV) elegibles para cirugía y se les administrará ácido 5-aminolevulínico (ALA) por vía oral en una dosis de 20 mg/kg de peso corporal antes de la operación.
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Administrado por vía oral a una dosis de 20 mg/kg de peso corporal 3 horas antes de la anestesia antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de biopsias tomadas de los tejidos más fluorescentes que tienen contenido tumoral.
Periodo de tiempo: 1 día
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Un patólogo examinó las biopsias para determinar la cantidad de contenido tumoral de los tejidos más fluorescentes.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de participantes con eventos adversos, según lo definido por los EA y SAE de grado 3 a 5 relacionados con el fármaco del estudio. .
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchel S Berger, MD, UCSF Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 10101
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