- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01127113
Tulehduksellinen solukauppa sydäninfarktin jälkeen
Tulehduksellisten solujen merkitseminen ja seuranta magneettikuvauksella sydäninfarktin jälkeen
Sydäninfarkti (sydänkohtaus) on yleensä seurausta sydänvaltimossa olevan rasvaisen "plakin" repeämisestä. Tämän rasvan ja roskien läsnäolo aiheuttaa veritulpan leviämisen ja valtimon tukkeutumisen. Sydänlihas, jota valtimo normaalisti syöttää, menettää hapen, ja jos nälkää pidetään riittävän pitkään, tämä lihasalue kuolee. Suurin osa sydänlihaksen vaurioista johtuu tulehdussolujen yliaktivoitumisesta. Vaikka tulehdus voi olla hyödyllistä paranemisprosesseissa, on kertynyt näyttöä siitä, että tulehdusprosessien yliaktivoituminen edistää lihasvaurioita ja solukuolemaa sydäninfarktin aikana. Olemme äskettäin kehittäneet keinon merkitä ihmisen verisoluja rautaoksidin "nanohiukkasilla", jotka voidaan sitten turvallisesti injektoida uudelleen vereen, jotta solut voidaan jäljittää ja nähdä kehossa käyttämällä tavanomaista magneettiresonanssiskanneria.
Ehdotetussa tutkimuksessa pyrimme rekrytoimaan potilaita, joilla on äskettäin sydänkohtaus, suorittamaan samanlainen soluleimaus ja leimattujen solujen uudelleeninjektio saman vapaaehtoisen verenkiertoon käsivarren kautta, jotta voidaan seurata verisolujen kohtaloa päivien tai kuukausien kuluessa. Uskomme, että leimatut tulehdussolut "kotoutuvat" sydänkohtauskohtaan ja näkyvät sydämen magneettikuvauksen (MRI) avulla. Tavoitteenamme on paitsi korostaa tulehdussolujen roolia sydäninfarktissa, myös ehdottaa, että onnistuessaan tätä tekniikkaa voitaisiin käyttää tulevaisuudessa arvioitaessa sydänkohtauspotilaiden hoitoon kehitettävien anti-inflammatoristen hoitojen vaikutuksia. Tekniikkaa voitaisiin myös laajentaa mahdollistamaan muiden solutyyppien, mukaan lukien kantasolujen, merkitseminen, jotta voimme ymmärtää paremmin, kuinka nämä solut voivat edistää vaurioituneiden elinten, mukaan lukien sydämen, korjaamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SU
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Esitys akuutista ST-segmentin noususta johtuvasta sydäninfarktista:
- 1 mm ST-korkeus vähintään kahdessa vierekkäisessä raajan johdossa, tai
- 2 mm ST-korkeus vähintään kahdessa vierekkäisessä precordiaalisessa johdossa tai uusi alkukimppu haarakatkos
- Onnistunut hoito primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla TIMI-asteen 3 virtauksen palautuminen infarktiin liittyvässä valtimossa
- Troponiini I ≥10 IU/ml 12 tunnin kuluttua rintakivun alkamisesta
- Ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasen päävarsi tai vaikea monisuoninen sepelvaltimotauti
- Jatkuvat angina pectoris-oireet levossa tai vähäisessä rasituksessa
- Eteisvärinä
- Oireellinen sydämen vajaatoiminta; Killip-luokka ≥2.
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <25 ml/min)
- Terminaalinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- Anemia
- Magneettikuvauksen vasta-aihe
- Hepatiitti B, hepatiitti C, HTLV, HIV tai kuppa
- Potilaat, joilla on riski saada allergia protamiinille (kalaallergia, hedelmättömät miehet, edellinen vasektomia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SPIO-leimatut yksitumaiset solut
|
Tutkimusvalmiste toimitetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Sydämen MRI tehdään ennen tutkimustuotteen infuusiota ja 1, 2, 7 ja 30 päivää sen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Merkitsemättömät mononukleaariset solut
|
Tutkimusvalmiste toimitetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Sydämen MRI tehdään ennen tutkimustuotteen infuusiota ja 1, 2, 7 ja 30 päivää sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: SPIO yksin
|
Tutkimusvalmiste toimitetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Sydämen MRI tehdään ennen tutkimustuotteen infuusiota ja 1, 2, 7 ja 30 päivää sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sydämen MRI-signaalin intensiteetissä lähtötasosta leimattujen vs. leimaamattomien mononukleaarisolujen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänlihaksen MRI-signaalin intensiteetin muutoksen korrelaatio lähtötasosta systeemisen tulehduksen merkkiaineiden kanssa.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDO001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .