- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01127113
Inflammatorisk cellehandel efter myokardieinfarkt
Inflammatorisk cellemærkning og sporing med magnetisk resonansbilleddannelse efter myokardieinfarkt
Myokardieinfarkt (hjerteanfald) er sædvanligvis konsekvensen af brud på en fed 'plak' i en hjertearterie. Tilstedeværelsen af dette fedt og snavs forårsager udbredelse af en blodprop og blokering af arterien. Hjertemusklen, der normalt forsynes af arterien, bliver iltmangel, og hvis den sultes længe nok, dør dette muskelområde. En stor del af hjertemuskelskaden er forårsaget af overaktivering af inflammatoriske celler. Mens inflammation kan være gavnlig i helingsprocesser, er der akkumulerende beviser for, at overaktivering af inflammatoriske processer bidrager til yderligere muskelskade og celledød under myokardieinfarkt. Vi har for nylig udviklet et middel til at mærke menneskelige blodceller med 'nanopartikler' af jernoxid, som derefter sikkert kan reinjiceres i blodet, så cellerne kan spores og ses i kroppen ved hjælp af en konventionel magnetisk resonansscanner.
I den foreslåede undersøgelse sigter vi mod at rekruttere patienter med nylige hjerteanfald til at udføre lignende cellemærkning og reinjektion af mærkede celler i den samme frivilliges blodstrøm via armen for at spore blodcellernes skæbne i løbet af dage til måneder. Vi tror, at de mærkede inflammatoriske celler vil 'hjem' til stedet for hjerteanfaldet og vil være synlige ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjertet. Vi sigter ikke kun på at fremhæve inflammatoriske cellers rolle i myokardieinfarkt, men foreslår også, at denne teknik, hvis den lykkes, kan bruges i fremtiden til at vurdere virkningerne af antiinflammatoriske behandlinger, der i øjeblikket udvikles til behandling af patienter med hjerteanfald. Teknikken kunne også udvides til at tillade mærkning af andre celletyper, herunder stamceller, for at lade os yderligere forstå, hvordan disse celler kan bidrage til reparation af beskadigede organer, herunder hjertet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SU
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præsentation med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt:
- 1 mm ST elevation i mindst to sammenhængende lemmeafledninger, eller
- 2 mm ST elevation i mindst to sammenhængende præcordiale afledninger eller ny indsat bundtgrenblok
- Succesfuld behandling med primær perkutan koronar intervention Genoprettelse af TIMI grad 3 flow i infarktrelateret arterie
- Troponin I ≥10 IE/mL 12 timer efter debut af brystsmerter
- Alder 18 - 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Venstre hovedstamme eller alvorlig koronararteriesygdom med flere kar
- Fortsatte symptomer på angina i hvile eller minimal anstrengelse
- Atrieflimren
- Symptomatisk hjertesvigt; Killip klasse ≥2.
- Lever- eller nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <25 ml/min.)
- Udødelig sygdom eller malignitet
- Anæmi
- Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse
- Hepatitis B, hepatitis C, HTLV, HIV eller syfilis infektion
- Patienter med risiko for allergi over for protamin (fiskeallergi, infertile mænd, tidligere vasektomi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPIO-mærkede mononukleære celler
|
Afprøvningsproduktet vil blive leveret via intravenøs infusion
Andre navne:
Hjerte-MR vil blive udført før infusion af forsøgsprodukt og 1, 2, 7 og 30 dage efter.
|
|
Placebo komparator: Umærkede mononukleære celler
|
Afprøvningsproduktet vil blive leveret via intravenøs infusion
Andre navne:
Hjerte-MR vil blive udført før infusion af forsøgsprodukt og 1, 2, 7 og 30 dage efter.
|
|
Aktiv komparator: SPIO alene
|
Afprøvningsproduktet vil blive leveret via intravenøs infusion
Andre navne:
Hjerte-MR vil blive udført før infusion af forsøgsprodukt og 1, 2, 7 og 30 dage efter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hjerte-MRI-signalintensitet fra baseline efter administration af mærkede vs. umærkede mononukleære celler.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af myokardie MRI-signalintensitetsændring fra baseline med markører for systemisk inflammation.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDO001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Infusion af forsøgsprodukt
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
PfizerEli Lilly and CompanyAfsluttetSlidgigtForenede Stater, Spanien, Australien, Serbien, Tyskland, Canada, Japan, New Zealand, Ungarn, Italien, Sverige, Litauen, Portugal, Den Russiske Føderation, Slovakiet
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Nemours Children's ClinicIkke rekrutterer endnuBrud underarm | Frakturfiksering, intern | Brud albue | Brudarm | Brud Distal Radius | Frakturfiksering | Fraktur lukket af nederste ende af underarm, uspecificeretForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet