- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01127113
Entzündlicher Zellhandel nach Myokardinfarkt
Markierung und Verfolgung entzündlicher Zellen mit Magnetresonanztomographie nach Myokardinfarkt
Ein Myokardinfarkt (Herzinfarkt) ist normalerweise die Folge eines Risses einer Fettplakette in einer Herzarterie. Das Vorhandensein dieses Fetts und dieser Ablagerungen führt zur Ausbreitung eines Blutgerinnsels und zur Verstopfung der Arterie. Dem Herzmuskel, der normalerweise von der Arterie versorgt wird, wird Sauerstoff entzogen, und wenn er lange genug ausgehungert wird, stirbt dieser Muskelbereich ab. Ein Großteil der Herzmuskelschäden wird durch eine Überaktivierung von Entzündungszellen verursacht. Während Entzündungen bei Heilungsprozessen hilfreich sein können, gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass eine Überaktivierung entzündlicher Prozesse zu weiteren Muskelschäden und Zelltod während eines Myokardinfarkts beiträgt. Wir haben kürzlich ein Mittel zur Markierung menschlicher Blutzellen mit „Nanopartikeln“ aus Eisenoxid entwickelt, die dann sicher wieder in das Blut injiziert werden können, um die Verfolgung und Sichtung der Zellen im Körper mit einem herkömmlichen Magnetresonanzscanner zu ermöglichen.
In der vorgeschlagenen Studie wollen wir Patienten mit kürzlich aufgetretenen Herzinfarkten rekrutieren, um eine ähnliche Zellmarkierung und erneute Injektion markierter Zellen in den Blutkreislauf desselben Freiwilligen über den Arm durchzuführen, um das Schicksal der Blutzellen über Tage bis Monate zu verfolgen. Wir gehen davon aus, dass sich die markierten Entzündungszellen an der Stelle des Herzinfarkts „einfinden“ und mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) des Herzens sichtbar sein werden. Unser Ziel ist es nicht nur, die Rolle von Entzündungszellen beim Myokardinfarkt hervorzuheben, sondern schlagen auch vor, dass diese Technik im Erfolgsfall in Zukunft eingesetzt werden könnte, um die Wirkung entzündungshemmender Behandlungen zu bewerten, die derzeit für die Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt entwickelt werden. Die Technik könnte auch erweitert werden, um die Markierung anderer Zelltypen, einschließlich Stammzellen, zu ermöglichen, um besser zu verstehen, wie diese Zellen zur Reparatur beschädigter Organe, einschließlich des Herzens, beitragen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SU
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präsentation mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt:
- 1 mm ST-Hebung in mindestens zwei benachbarten Extremitätenableitungen oder
- 2 mm ST-Hebung in mindestens zwei benachbarten präkordialen Ableitungen oder neu aufgetretener Schenkelblock
- Erfolgreiche Behandlung mit primärer perkutaner Koronarintervention. Wiederherstellung des TIMI-Grad-3-Flusses in der Infarktarterie
- Troponin I ≥10 IU/ml 12 Stunden nach Einsetzen der Brustschmerzen
- Alter 18 - 80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Linker Hauptstamm oder schwere koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen
- Anhaltende Angina pectoris-Symptome in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung
- Vorhofflimmern
- Symptomatische Herzinsuffizienz; Killip-Klasse ≥2.
- Leber- oder Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <25 ml/min)
- Unheilbare Krankheit oder bösartige Erkrankung
- Anämie
- Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie
- Hepatitis B-, Hepatitis C-, HTLV-, HIV- oder Syphilis-Infektion
- Patienten mit dem Risiko einer Protaminallergie (Fischallergie, unfruchtbare Männer, vorherige Vasektomie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SPIO-markierte mononukleäre Zellen
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Das Prüfpräparat wird per intravenöser Infusion verabreicht
Andere Namen:
Herz-MRT wird vor der Infusion des Prüfpräparats und 1, 2, 7 und 30 Tage danach durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Unbeschriftete mononukleäre Zellen
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Das Prüfpräparat wird per intravenöser Infusion verabreicht
Andere Namen:
Herz-MRT wird vor der Infusion des Prüfpräparats und 1, 2, 7 und 30 Tage danach durchgeführt.
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Aktiver Komparator: SPIO allein
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Das Prüfpräparat wird per intravenöser Infusion verabreicht
Andere Namen:
Herz-MRT wird vor der Infusion des Prüfpräparats und 1, 2, 7 und 30 Tage danach durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der kardialen MRT-Signalintensität gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung markierter vs. unmarkierter mononukleärer Zellen.
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation der Änderung der myokardialen MRT-Signalintensität gegenüber dem Ausgangswert mit Markern einer systemischen Entzündung.
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDO001
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