Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Handel komórkami zapalnymi po zawale mięśnia sercowego

1 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Znakowanie i śledzenie komórek zapalnych za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego po zawale mięśnia sercowego

Zawał mięśnia sercowego (atak serca) jest zwykle konsekwencją pęknięcia blaszki tłuszczowej w tętnicy serca. Obecność tego tłuszczu i resztek powoduje propagację skrzepu krwi i zablokowanie tętnicy. Mięsień sercowy normalnie zaopatrywany przez tętnicę zostaje pozbawiony tlenu i jeśli jest głodzony wystarczająco długo, ten obszar mięśnia obumiera. Większość uszkodzeń mięśnia sercowego jest spowodowana nadmierną aktywacją komórek zapalnych. Podczas gdy zapalenie może być korzystne w procesach gojenia, istnieje coraz więcej dowodów na to, że nadmierna aktywacja procesów zapalnych przyczynia się do dalszego uszkodzenia mięśni i śmierci komórek podczas zawału mięśnia sercowego. Niedawno opracowaliśmy sposób znakowania ludzkich komórek krwi „nanocząsteczkami” tlenku żelaza, które można następnie bezpiecznie ponownie wstrzyknąć do krwi, aby umożliwić śledzenie i oglądanie komórek w ciele za pomocą konwencjonalnego skanera rezonansu magnetycznego.

W proponowanym badaniu naszym celem jest rekrutacja pacjentów po niedawnym zawale serca do wykonania podobnego znakowania komórek i ponownego wstrzyknięcia znakowanych komórek do krwioobiegu tego samego ochotnika przez ramię, aby śledzić los komórek krwi w ciągu dni lub miesięcy. Sądzimy, że oznaczone komórki zapalne „zadomowią się” w miejscu zawału serca i będą widoczne za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) serca. Naszym celem jest nie tylko podkreślenie roli komórek zapalnych w zawale mięśnia sercowego, ale także zasugerowanie, że jeśli się powiedzie, ta technika może być wykorzystana w przyszłości do oceny efektów leczenia przeciwzapalnego opracowywanego obecnie w leczeniu pacjentów z zawałem serca. Technikę można również rozszerzyć, aby umożliwić znakowanie innych typów komórek, w tym komórek macierzystych, abyśmy mogli lepiej zrozumieć, w jaki sposób komórki te mogą przyczynić się do naprawy uszkodzonych narządów, w tym serca.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SU
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentacja z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST:

    • Uniesienie odcinka ST o 1 mm w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach kończynowych lub
    • Uniesienie odcinka ST o 2 mm w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych lub nowy blok odnogi pęczka Hisa
  • Skuteczne leczenie pierwotną przezskórną interwencją wieńcową Przywrócenie przepływu stopnia 3 wg TIMI w tętnicy okołozawałowej
  • Troponina I ≥10 IU/ml po 12 godzinach od wystąpienia bólu w klatce piersiowej
  • Wiek 18 - 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Lewy pień główny lub ciężka wielonaczyniowa choroba wieńcowa
  • Utrzymujące się objawy dusznicy bolesnej w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
  • Migotanie przedsionków
  • Objawowa niewydolność serca; Klasa Killip ≥2.
  • Niewydolność wątroby lub nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <25 ml/min)
  • Nieuleczalna choroba lub nowotwór złośliwy
  • Niedokrwistość
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HTLV, HIV lub zakażenie kiłą
  • Pacjenci zagrożeni alergią na protaminę (alergia na ryby, niepłodni mężczyźni, przebyta wazektomia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Komórki jednojądrzaste znakowane SPIO
Badany produkt będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Badanym produktem będzie:
  • 1) Nieznakowane autologiczne komórki jednojądrzaste
  • 2) Sam kontrast Endorem (Guerbet, Paryż).
  • 3) Autologiczne komórki jednojądrzaste znakowane Endoremem
MRI serca zostanie wykonane przed infuzją badanego produktu oraz 1, 2, 7 i 30 dni po jej zakończeniu.
Komparator placebo: Nieznakowane komórki jednojądrzaste
Badany produkt będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Badanym produktem będzie:
  • 1) Nieznakowane autologiczne komórki jednojądrzaste
  • 2) Sam kontrast Endorem (Guerbet, Paryż).
  • 3) Autologiczne komórki jednojądrzaste znakowane Endoremem
MRI serca zostanie wykonane przed infuzją badanego produktu oraz 1, 2, 7 i 30 dni po jej zakończeniu.
Aktywny komparator: SPIO sam
Badany produkt będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Badanym produktem będzie:
  • 1) Nieznakowane autologiczne komórki jednojądrzaste
  • 2) Sam kontrast Endorem (Guerbet, Paryż).
  • 3) Autologiczne komórki jednojądrzaste znakowane Endoremem
MRI serca zostanie wykonane przed infuzją badanego produktu oraz 1, 2, 7 i 30 dni po jej zakończeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana intensywności sygnału MRI serca od linii podstawowej po podaniu znakowanych i nieznakowanych komórek jednojądrzastych.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja zmiany intensywności sygnału MRI mięśnia sercowego od wartości wyjściowej z markerami ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj