- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01127113
Handel komórkami zapalnymi po zawale mięśnia sercowego
Znakowanie i śledzenie komórek zapalnych za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego po zawale mięśnia sercowego
Zawał mięśnia sercowego (atak serca) jest zwykle konsekwencją pęknięcia blaszki tłuszczowej w tętnicy serca. Obecność tego tłuszczu i resztek powoduje propagację skrzepu krwi i zablokowanie tętnicy. Mięsień sercowy normalnie zaopatrywany przez tętnicę zostaje pozbawiony tlenu i jeśli jest głodzony wystarczająco długo, ten obszar mięśnia obumiera. Większość uszkodzeń mięśnia sercowego jest spowodowana nadmierną aktywacją komórek zapalnych. Podczas gdy zapalenie może być korzystne w procesach gojenia, istnieje coraz więcej dowodów na to, że nadmierna aktywacja procesów zapalnych przyczynia się do dalszego uszkodzenia mięśni i śmierci komórek podczas zawału mięśnia sercowego. Niedawno opracowaliśmy sposób znakowania ludzkich komórek krwi „nanocząsteczkami” tlenku żelaza, które można następnie bezpiecznie ponownie wstrzyknąć do krwi, aby umożliwić śledzenie i oglądanie komórek w ciele za pomocą konwencjonalnego skanera rezonansu magnetycznego.
W proponowanym badaniu naszym celem jest rekrutacja pacjentów po niedawnym zawale serca do wykonania podobnego znakowania komórek i ponownego wstrzyknięcia znakowanych komórek do krwioobiegu tego samego ochotnika przez ramię, aby śledzić los komórek krwi w ciągu dni lub miesięcy. Sądzimy, że oznaczone komórki zapalne „zadomowią się” w miejscu zawału serca i będą widoczne za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) serca. Naszym celem jest nie tylko podkreślenie roli komórek zapalnych w zawale mięśnia sercowego, ale także zasugerowanie, że jeśli się powiedzie, ta technika może być wykorzystana w przyszłości do oceny efektów leczenia przeciwzapalnego opracowywanego obecnie w leczeniu pacjentów z zawałem serca. Technikę można również rozszerzyć, aby umożliwić znakowanie innych typów komórek, w tym komórek macierzystych, abyśmy mogli lepiej zrozumieć, w jaki sposób komórki te mogą przyczynić się do naprawy uszkodzonych narządów, w tym serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SU
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Prezentacja z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST:
- Uniesienie odcinka ST o 1 mm w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach kończynowych lub
- Uniesienie odcinka ST o 2 mm w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych lub nowy blok odnogi pęczka Hisa
- Skuteczne leczenie pierwotną przezskórną interwencją wieńcową Przywrócenie przepływu stopnia 3 wg TIMI w tętnicy okołozawałowej
- Troponina I ≥10 IU/ml po 12 godzinach od wystąpienia bólu w klatce piersiowej
- Wiek 18 - 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Lewy pień główny lub ciężka wielonaczyniowa choroba wieńcowa
- Utrzymujące się objawy dusznicy bolesnej w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
- Migotanie przedsionków
- Objawowa niewydolność serca; Klasa Killip ≥2.
- Niewydolność wątroby lub nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <25 ml/min)
- Nieuleczalna choroba lub nowotwór złośliwy
- Niedokrwistość
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HTLV, HIV lub zakażenie kiłą
- Pacjenci zagrożeni alergią na protaminę (alergia na ryby, niepłodni mężczyźni, przebyta wazektomia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Komórki jednojądrzaste znakowane SPIO
|
Badany produkt będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
MRI serca zostanie wykonane przed infuzją badanego produktu oraz 1, 2, 7 i 30 dni po jej zakończeniu.
|
|
Komparator placebo: Nieznakowane komórki jednojądrzaste
|
Badany produkt będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
MRI serca zostanie wykonane przed infuzją badanego produktu oraz 1, 2, 7 i 30 dni po jej zakończeniu.
|
|
Aktywny komparator: SPIO sam
|
Badany produkt będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
MRI serca zostanie wykonane przed infuzją badanego produktu oraz 1, 2, 7 i 30 dni po jej zakończeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana intensywności sygnału MRI serca od linii podstawowej po podaniu znakowanych i nieznakowanych komórek jednojądrzastych.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja zmiany intensywności sygnału MRI mięśnia sercowego od wartości wyjściowej z markerami ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDO001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .