- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01127113
Inflammatorisk cellehandel etter hjerteinfarkt
Inflammatorisk cellemerking og sporing med magnetisk resonansavbildning etter hjerteinfarkt
Hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) er vanligvis konsekvensen av brudd på en fet 'plakk' i en hjertearterie. Tilstedeværelsen av dette fettet og rusk forårsaker spredning av en blodpropp og blokkering av arterien. Hjertemuskelen som normalt forsynes av arterien, blir fratatt oksygen, og hvis den sultes lenge nok, dør dette muskelområdet. Mye av hjertemuskelskaden er forårsaket av overaktivering av inflammatoriske celler. Selv om betennelse kan være gunstig i helbredelsesprosesser, er det akkumulerende bevis for at overaktivering av inflammatoriske prosesser bidrar til ytterligere muskelskade og celledød under hjerteinfarkt. Vi har nylig utviklet et middel for å merke menneskelige blodceller med 'nanopartikler' av jernoksid som deretter trygt kan injiseres inn i blodet for å la cellene spores og ses i kroppen ved hjelp av en konvensjonell magnetisk resonansskanner.
I den foreslåtte studien tar vi sikte på å rekruttere pasienter med nylig hjerteinfarkt for å utføre lignende cellemerking og reinjeksjon av merkede celler i samme frivilligs blodstrøm via armen for å spore skjebnen til blodcellene i løpet av dager til måneder. Vi tror at de merkede inflammatoriske cellene vil "hjem" til stedet for hjerteinfarkt og vil være synlige ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjertet. Vi har ikke bare som mål å fremheve rollen til inflammatoriske celler i hjerteinfarkt, men foreslår også at denne teknikken, hvis den lykkes, kan brukes i fremtiden for å vurdere effekten av antiinflammatoriske behandlinger som for tiden utvikles for behandling av pasienter med hjerteinfarkt. Teknikken kan også utvides til å tillate merking av andre celletyper, inkludert stamceller, for å la oss forstå hvordan disse cellene kan bidra til reparasjon av skadede organer inkludert hjertet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SU
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Presentasjon med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon:
- 1 mm ST elevasjon i minst to sammenhengende lemavledninger, eller
- 2 mm ST elevasjon i minst to sammenhengende praekordiale ledninger, eller ny innsettende grenblokk
- Vellykket behandling med primær perkutan koronar intervensjon Gjenoppretting av TIMI grad 3 flow i infarktrelatert arterie
- Troponin I ≥10 IE/ml 12 timer etter begynnelsen av brystsmerter
- Alder 18 - 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Venstre hovedstamme eller alvorlig koronarsykdom med flere kar
- Fortsatt symptomer på angina i hvile eller minimal anstrengelse
- Atrieflimmer
- Symptomatisk hjertesvikt; Killip klasse ≥2.
- Lever- eller nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <25 ml/min)
- Uhelbredelig sykdom eller malignitet
- Anemi
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
- Hepatitt B, hepatitt C, HTLV, HIV eller syfilisinfeksjon
- Pasienter med risiko for allergi mot protamin (fiskeallergi, infertile menn, tidligere vasektomi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPIO-merkede mononukleære celler
|
Undersøkelsesproduktet vil bli levert via intravenøs infusjon
Andre navn:
Hjerte-MR vil bli utført før infusjon av forsøksproduktet og 1, 2, 7 og 30 dager etter.
|
|
Placebo komparator: Umerkede mononukleære celler
|
Undersøkelsesproduktet vil bli levert via intravenøs infusjon
Andre navn:
Hjerte-MR vil bli utført før infusjon av forsøksproduktet og 1, 2, 7 og 30 dager etter.
|
|
Aktiv komparator: SPIO alene
|
Undersøkelsesproduktet vil bli levert via intravenøs infusjon
Andre navn:
Hjerte-MR vil bli utført før infusjon av forsøksproduktet og 1, 2, 7 og 30 dager etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjerte-MR-signalintensitet fra baseline etter administrering av merkede vs. umerkede mononukleære celler.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av myokard MR-signalintensitetsendring fra baseline med markører for systemisk betennelse.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDO001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .