Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatorisk cellehandel etter hjerteinfarkt

1. mai 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

Inflammatorisk cellemerking og sporing med magnetisk resonansavbildning etter hjerteinfarkt

Hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) er vanligvis konsekvensen av brudd på en fet 'plakk' i en hjertearterie. Tilstedeværelsen av dette fettet og rusk forårsaker spredning av en blodpropp og blokkering av arterien. Hjertemuskelen som normalt forsynes av arterien, blir fratatt oksygen, og hvis den sultes lenge nok, dør dette muskelområdet. Mye av hjertemuskelskaden er forårsaket av overaktivering av inflammatoriske celler. Selv om betennelse kan være gunstig i helbredelsesprosesser, er det akkumulerende bevis for at overaktivering av inflammatoriske prosesser bidrar til ytterligere muskelskade og celledød under hjerteinfarkt. Vi har nylig utviklet et middel for å merke menneskelige blodceller med 'nanopartikler' av jernoksid som deretter trygt kan injiseres inn i blodet for å la cellene spores og ses i kroppen ved hjelp av en konvensjonell magnetisk resonansskanner.

I den foreslåtte studien tar vi sikte på å rekruttere pasienter med nylig hjerteinfarkt for å utføre lignende cellemerking og reinjeksjon av merkede celler i samme frivilligs blodstrøm via armen for å spore skjebnen til blodcellene i løpet av dager til måneder. Vi tror at de merkede inflammatoriske cellene vil "hjem" til stedet for hjerteinfarkt og vil være synlige ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjertet. Vi har ikke bare som mål å fremheve rollen til inflammatoriske celler i hjerteinfarkt, men foreslår også at denne teknikken, hvis den lykkes, kan brukes i fremtiden for å vurdere effekten av antiinflammatoriske behandlinger som for tiden utvikles for behandling av pasienter med hjerteinfarkt. Teknikken kan også utvides til å tillate merking av andre celletyper, inkludert stamceller, for å la oss forstå hvordan disse cellene kan bidra til reparasjon av skadede organer inkludert hjertet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SU
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentasjon med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon:

    • 1 mm ST elevasjon i minst to sammenhengende lemavledninger, eller
    • 2 mm ST elevasjon i minst to sammenhengende praekordiale ledninger, eller ny innsettende grenblokk
  • Vellykket behandling med primær perkutan koronar intervensjon Gjenoppretting av TIMI grad 3 flow i infarktrelatert arterie
  • Troponin I ≥10 IE/ml 12 timer etter begynnelsen av brystsmerter
  • Alder 18 - 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hovedstamme eller alvorlig koronarsykdom med flere kar
  • Fortsatt symptomer på angina i hvile eller minimal anstrengelse
  • Atrieflimmer
  • Symptomatisk hjertesvikt; Killip klasse ≥2.
  • Lever- eller nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <25 ml/min)
  • Uhelbredelig sykdom eller malignitet
  • Anemi
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
  • Hepatitt B, hepatitt C, HTLV, HIV eller syfilisinfeksjon
  • Pasienter med risiko for allergi mot protamin (fiskeallergi, infertile menn, tidligere vasektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPIO-merkede mononukleære celler
Undersøkelsesproduktet vil bli levert via intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Undersøkelsesproduktet vil være enten:
  • 1) Umerkede autologe mononukleære celler
  • 2) Endorem (Guerbet, Paris) kontrast alene
  • 3) Autologe mononukleære celler merket med Endorem
Hjerte-MR vil bli utført før infusjon av forsøksproduktet og 1, 2, 7 og 30 dager etter.
Placebo komparator: Umerkede mononukleære celler
Undersøkelsesproduktet vil bli levert via intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Undersøkelsesproduktet vil være enten:
  • 1) Umerkede autologe mononukleære celler
  • 2) Endorem (Guerbet, Paris) kontrast alene
  • 3) Autologe mononukleære celler merket med Endorem
Hjerte-MR vil bli utført før infusjon av forsøksproduktet og 1, 2, 7 og 30 dager etter.
Aktiv komparator: SPIO alene
Undersøkelsesproduktet vil bli levert via intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Undersøkelsesproduktet vil være enten:
  • 1) Umerkede autologe mononukleære celler
  • 2) Endorem (Guerbet, Paris) kontrast alene
  • 3) Autologe mononukleære celler merket med Endorem
Hjerte-MR vil bli utført før infusjon av forsøksproduktet og 1, 2, 7 og 30 dager etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hjerte-MR-signalintensitet fra baseline etter administrering av merkede vs. umerkede mononukleære celler.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av myokard MR-signalintensitetsendring fra baseline med markører for systemisk betennelse.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2015

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Først lagt ut (Antatt)

20. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere