- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01127113
Торговля воспалительными клетками после инфаркта миокарда
Маркировка и отслеживание воспалительных клеток с помощью магнитно-резонансной томографии после инфаркта миокарда
Инфаркт миокарда (сердечный приступ) обычно является следствием разрыва жировой «бляшки» в сердечной артерии. Присутствие этого жира и мусора вызывает распространение тромба и закупорку артерии. Сердечная мышца, обычно снабжаемая артерией, лишается кислорода, и при длительном голодании эта область мышцы умирает. Большая часть повреждений сердечной мышцы вызвана гиперактивацией воспалительных клеток. Хотя воспаление может быть полезным в процессах заживления, накапливаются данные о том, что чрезмерная активация воспалительных процессов способствует дальнейшему повреждению мышц и гибели клеток во время инфаркта миокарда. Недавно мы разработали способ маркировки клеток крови человека «наночастицами» оксида железа, которые затем можно безопасно повторно вводить в кровь, чтобы можно было отслеживать и видеть клетки в организме с помощью обычного магнитно-резонансного сканера.
В предлагаемом исследовании мы стремимся набрать пациентов с недавними сердечными приступами для выполнения аналогичной маркировки клеток и повторной инъекции меченых клеток в кровоток одного и того же добровольца через руку, чтобы отслеживать судьбу клеток крови в течение дней или месяцев. Мы думаем, что меченые воспалительные клетки будут «дома» в месте сердечного приступа и будут видны с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца. Мы стремимся не только подчеркнуть роль воспалительных клеток в инфаркте миокарда, но и предположить, что в случае успеха этот метод можно будет использовать в будущем для оценки эффектов противовоспалительных методов лечения, которые в настоящее время разрабатываются для лечения пациентов с сердечными приступами. Этот метод также может быть расширен, чтобы позволить маркировать другие типы клеток, включая стволовые клетки, чтобы мы могли лучше понять, как эти клетки могут способствовать восстановлению поврежденных органов, включая сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4SU
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клиническая картина острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST:
- Элевация ST на 1 мм как минимум в двух смежных отведениях от конечностей или
- Элевация ST на 2 мм как минимум в двух смежных преакардиальных отведениях или вновь возникшая блокада ножки пучка Гиса
- Успешное лечение первичным чрескожным коронарным вмешательством Восстановление кровотока 3 степени по шкале TIMI в инфаркт-связанной артерии
- Тропонин I ≥10 МЕ/мл через 12 часов после появления боли в груди
- Возраст 18 - 80 лет
Критерий исключения:
- Левый главный ствол или тяжелое многососудистое поражение коронарных артерий
- Продолжительные симптомы стенокардии в покое или при минимальной физической нагрузке
- Мерцательная аритмия
- Симптоматическая сердечная недостаточность; Киллип Класс ≥2.
- Печеночная или почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <25 мл/мин)
- Неизлечимая болезнь или злокачественное новообразование
- анемия
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
- Гепатит B, гепатит C, HTLV, ВИЧ или сифилис
- Пациенты с риском аллергии на протамин (аллергия на рыбу, бесплодие у мужчин, вазэктомия в анамнезе)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мононуклеарные клетки, меченные SPIO
|
Исследуемый продукт будет доставлен с помощью внутривенной инфузии.
Другие имена:
МРТ сердца будет выполняться до введения исследуемого препарата и через 1, 2, 7 и 30 дней после него.
|
|
Плацебо Компаратор: Немеченые мононуклеары
|
Исследуемый продукт будет доставлен с помощью внутривенной инфузии.
Другие имена:
МРТ сердца будет выполняться до введения исследуемого препарата и через 1, 2, 7 и 30 дней после него.
|
|
Активный компаратор: Только SPIO
|
Исследуемый продукт будет доставлен с помощью внутривенной инфузии.
Другие имена:
МРТ сердца будет выполняться до введения исследуемого препарата и через 1, 2, 7 и 30 дней после него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение интенсивности сигнала МРТ сердца по сравнению с исходным уровнем после введения меченых мононуклеарных клеток по сравнению с немечеными.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция изменения интенсивности сигнала МРТ миокарда по сравнению с исходным уровнем с маркерами системного воспаления.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDO001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .