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Traffico di cellule infiammatorie dopo infarto miocardico

1 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Etichettatura e tracciamento delle cellule infiammatorie con imaging a risonanza magnetica dopo infarto miocardico

L'infarto del miocardio (attacco cardiaco) è solitamente la conseguenza della rottura di una "placca" grassa in un'arteria cardiaca. La presenza di questo grasso e detriti provoca la propagazione di un coagulo di sangue e il blocco dell'arteria. Il muscolo cardiaco normalmente rifornito dall'arteria viene privato dell'ossigeno e, se rimane affamato abbastanza a lungo, quest'area del muscolo muore. Gran parte del danno del muscolo cardiaco è causato dall'eccessiva attivazione delle cellule infiammatorie. Sebbene l'infiammazione possa essere utile nei processi di guarigione, si stanno accumulando prove che l'eccessiva attivazione dei processi infiammatori contribuisce a ulteriori danni muscolari e alla morte cellulare durante l'infarto del miocardio. Recentemente abbiamo sviluppato un mezzo per etichettare le cellule del sangue umano con "nanoparticelle" di ossido di ferro che possono quindi essere reiniettate in modo sicuro nel sangue per consentire il monitoraggio e la visualizzazione delle cellule nel corpo utilizzando uno scanner a risonanza magnetica convenzionale.

Nello studio proposto miriamo a reclutare pazienti con attacchi di cuore recenti per eseguire un'etichettatura cellulare simile e la reiniezione di cellule marcate nel flusso sanguigno dello stesso volontario attraverso il braccio per tracciare il destino delle cellule del sangue nel corso di giorni o mesi. Pensiamo che le cellule infiammatorie etichettate "disegneranno" nel sito dell'attacco cardiaco e saranno visibili utilizzando la risonanza magnetica (MRI) del cuore. Miriamo non solo a evidenziare il ruolo delle cellule infiammatorie nell'infarto miocardico, ma proponiamo anche che, in caso di successo, questa tecnica possa essere utilizzata in futuro per valutare gli effetti dei trattamenti antinfiammatori attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con attacchi di cuore. La tecnica potrebbe anche essere estesa per consentire l'etichettatura di altri tipi di cellule, comprese le cellule staminali, per farci capire meglio come queste cellule possono contribuire alla riparazione degli organi danneggiati, incluso il cuore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SU
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST:

    • sopraslivellamento del tratto ST di 1 mm in almeno due derivazioni contigue degli arti, o
    • sopraslivellamento del tratto ST di 2 mm in almeno due derivazioni precordiali contigue o blocco di branca di nuova insorgenza
  • Trattamento riuscito con intervento coronarico percutaneo primario Ripristino del flusso TIMI di grado 3 nell'arteria correlata all'infarto
  • Troponina I ≥10 UI/mL a 12 ore dall'insorgenza del dolore toracico
  • Età 18 - 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Stelo principale sinistro o grave malattia coronarica multivasale
  • Sintomi continui di angina a riposo o sforzo minimo
  • Fibrillazione atriale
  • Arresto cordiaco sintomatico; Classe Killip ≥2.
  • Insufficienza epatica o renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <25 mL/min)
  • Malattia terminale o malignità
  • Anemia
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Infezione da epatite B, epatite C, HTLV, HIV o sifilide
  • Pazienti a rischio di allergia alla protamina (allergia al pesce, uomini sterili, precedente vasectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cellule mononucleari marcate con SPIO
Il prodotto sperimentale verrà somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Il prodotto sperimentale sarà:
  • 1) Cellule mononucleate autologhe non marcate
  • 2) Endorem (Guerbet, Parigi) solo contrasto
  • 3) Cellule mononucleate autologhe marcate con Endorem
La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita prima dell'infusione del prodotto sperimentale e 1, 2, 7 e 30 giorni dopo.
Comparatore placebo: Cellule mononucleari non marcate
Il prodotto sperimentale verrà somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Il prodotto sperimentale sarà:
  • 1) Cellule mononucleate autologhe non marcate
  • 2) Endorem (Guerbet, Parigi) solo contrasto
  • 3) Cellule mononucleate autologhe marcate con Endorem
La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita prima dell'infusione del prodotto sperimentale e 1, 2, 7 e 30 giorni dopo.
Comparatore attivo: SPIO solo
Il prodotto sperimentale verrà somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Il prodotto sperimentale sarà:
  • 1) Cellule mononucleate autologhe non marcate
  • 2) Endorem (Guerbet, Parigi) solo contrasto
  • 3) Cellule mononucleate autologhe marcate con Endorem
La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita prima dell'infusione del prodotto sperimentale e 1, 2, 7 e 30 giorni dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del segnale della risonanza magnetica cardiaca rispetto al basale dopo la somministrazione di cellule mononucleate marcate rispetto a cellule mononucleate non marcate.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione del cambiamento di intensità del segnale MRI miocardico rispetto al basale con marcatori di infiammazione sistemica.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione del prodotto sperimentale

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