- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01127113
Traffico di cellule infiammatorie dopo infarto miocardico
Etichettatura e tracciamento delle cellule infiammatorie con imaging a risonanza magnetica dopo infarto miocardico
L'infarto del miocardio (attacco cardiaco) è solitamente la conseguenza della rottura di una "placca" grassa in un'arteria cardiaca. La presenza di questo grasso e detriti provoca la propagazione di un coagulo di sangue e il blocco dell'arteria. Il muscolo cardiaco normalmente rifornito dall'arteria viene privato dell'ossigeno e, se rimane affamato abbastanza a lungo, quest'area del muscolo muore. Gran parte del danno del muscolo cardiaco è causato dall'eccessiva attivazione delle cellule infiammatorie. Sebbene l'infiammazione possa essere utile nei processi di guarigione, si stanno accumulando prove che l'eccessiva attivazione dei processi infiammatori contribuisce a ulteriori danni muscolari e alla morte cellulare durante l'infarto del miocardio. Recentemente abbiamo sviluppato un mezzo per etichettare le cellule del sangue umano con "nanoparticelle" di ossido di ferro che possono quindi essere reiniettate in modo sicuro nel sangue per consentire il monitoraggio e la visualizzazione delle cellule nel corpo utilizzando uno scanner a risonanza magnetica convenzionale.
Nello studio proposto miriamo a reclutare pazienti con attacchi di cuore recenti per eseguire un'etichettatura cellulare simile e la reiniezione di cellule marcate nel flusso sanguigno dello stesso volontario attraverso il braccio per tracciare il destino delle cellule del sangue nel corso di giorni o mesi. Pensiamo che le cellule infiammatorie etichettate "disegneranno" nel sito dell'attacco cardiaco e saranno visibili utilizzando la risonanza magnetica (MRI) del cuore. Miriamo non solo a evidenziare il ruolo delle cellule infiammatorie nell'infarto miocardico, ma proponiamo anche che, in caso di successo, questa tecnica possa essere utilizzata in futuro per valutare gli effetti dei trattamenti antinfiammatori attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con attacchi di cuore. La tecnica potrebbe anche essere estesa per consentire l'etichettatura di altri tipi di cellule, comprese le cellule staminali, per farci capire meglio come queste cellule possono contribuire alla riparazione degli organi danneggiati, incluso il cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SU
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Presentazione con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST:
- sopraslivellamento del tratto ST di 1 mm in almeno due derivazioni contigue degli arti, o
- sopraslivellamento del tratto ST di 2 mm in almeno due derivazioni precordiali contigue o blocco di branca di nuova insorgenza
- Trattamento riuscito con intervento coronarico percutaneo primario Ripristino del flusso TIMI di grado 3 nell'arteria correlata all'infarto
- Troponina I ≥10 UI/mL a 12 ore dall'insorgenza del dolore toracico
- Età 18 - 80 anni
Criteri di esclusione:
- Stelo principale sinistro o grave malattia coronarica multivasale
- Sintomi continui di angina a riposo o sforzo minimo
- Fibrillazione atriale
- Arresto cordiaco sintomatico; Classe Killip ≥2.
- Insufficienza epatica o renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <25 mL/min)
- Malattia terminale o malignità
- Anemia
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Infezione da epatite B, epatite C, HTLV, HIV o sifilide
- Pazienti a rischio di allergia alla protamina (allergia al pesce, uomini sterili, precedente vasectomia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cellule mononucleari marcate con SPIO
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Il prodotto sperimentale verrà somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita prima dell'infusione del prodotto sperimentale e 1, 2, 7 e 30 giorni dopo.
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Comparatore placebo: Cellule mononucleari non marcate
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Il prodotto sperimentale verrà somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita prima dell'infusione del prodotto sperimentale e 1, 2, 7 e 30 giorni dopo.
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Comparatore attivo: SPIO solo
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Il prodotto sperimentale verrà somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita prima dell'infusione del prodotto sperimentale e 1, 2, 7 e 30 giorni dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'intensità del segnale della risonanza magnetica cardiaca rispetto al basale dopo la somministrazione di cellule mononucleate marcate rispetto a cellule mononucleate non marcate.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione del cambiamento di intensità del segnale MRI miocardico rispetto al basale con marcatori di infiammazione sistemica.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDO001
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Prove cliniche su Infusione del prodotto sperimentale
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