Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inflammatoire celhandel na een hartinfarct

1 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Labeling en tracking van ontstekingscellen met magnetische resonantiebeeldvorming na een myocardinfarct

Een myocardinfarct (hartaanval) is meestal het gevolg van een ruptuur van een vettige 'plaque' in een hartslagader. De aanwezigheid van dit vet en puin veroorzaakt de verspreiding van een bloedstolsel en verstopping van de slagader. De hartspier die normaal door de slagader wordt gevoed, krijgt geen zuurstof meer en als hij lang genoeg wordt uitgehongerd, sterft dit deel van de spier af. Veel van de schade aan de hartspier wordt veroorzaakt door overactivering van ontstekingscellen. Hoewel ontsteking gunstig kan zijn bij genezingsprocessen, is er steeds meer bewijs dat overactivering van ontstekingsprocessen bijdraagt ​​aan verdere spierbeschadiging en celdood tijdens een hartinfarct. We hebben onlangs een manier ontwikkeld om menselijke bloedcellen te labelen met 'nanodeeltjes' van ijzeroxide, die vervolgens veilig opnieuw in het bloed kunnen worden geïnjecteerd, zodat de cellen in het lichaam kunnen worden gevolgd en gezien met behulp van een conventionele magnetische resonantiescanner.

In de voorgestelde studie streven we ernaar patiënten met recente hartaanvallen te rekruteren om vergelijkbare cellabeling uit te voeren en gelabelde cellen opnieuw te injecteren in de bloedbaan van dezelfde vrijwilliger via de arm om het lot van de bloedcellen in de loop van dagen tot maanden te volgen. We denken dat de gelabelde ontstekingscellen 'thuis' zullen zijn op de plaats van de hartaanval en zichtbaar zullen zijn met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hart. We willen niet alleen de rol van ontstekingscellen bij een hartinfarct benadrukken, maar stellen ook voor dat, indien succesvol, deze techniek in de toekomst kan worden gebruikt om de effecten te beoordelen van ontstekingsremmende behandelingen die momenteel worden ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met hartaanvallen. De techniek zou ook kunnen worden uitgebreid om het labelen van andere celtypen mogelijk te maken, waaronder stamcellen, om ons beter te laten begrijpen hoe deze cellen kunnen bijdragen aan het herstel van beschadigde organen, waaronder het hart.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SU
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presentatie met acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie:

    • 1 mm ST-elevatie in ten minste twee aangrenzende ledemaatafleidingen, of
    • 2 mm ST-elevatie in ten minste twee aaneengesloten praecordiale afleidingen, of nieuw beginnend bundeltakblok
  • Succesvolle behandeling met primaire percutane coronaire interventie Herstel van TIMI graad 3 flow in infarctgerelateerde arterie
  • Troponine I ≥10 IE/ml 12 uur na het begin van de pijn op de borst
  • Leeftijd 18 - 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerhoofdstam of ernstige meervatskransslagaderaandoening
  • Aanhoudende symptomen van angina pectoris in rust of minimale inspanning
  • Boezemfibrilleren
  • Symptomatisch hartfalen; Killip-klasse ≥2.
  • Lever- of nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <25 ml/min)
  • Terminale ziekte of maligniteit
  • Bloedarmoede
  • Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie
  • Hepatitis B-, hepatitis C-, HTLV-, hiv- of syfilisinfectie
  • Patiënten met een risico op allergie voor protamine (visallergie, onvruchtbare mannen, eerdere vasectomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SPIO-gelabelde mononucleaire cellen
Het onderzoeksproduct wordt toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Het onderzoeksproduct is ofwel:
  • 1) Niet-gelabelde autologe mononucleaire cellen
  • 2) Endorem (Guerbet, Parijs) contrast alleen
  • 3) Autologe mononucleaire cellen gelabeld met Endorem
Cardiale MRI zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksproduct en 1, 2, 7 en 30 dagen erna.
Placebo-vergelijker: Niet-gelabelde mononucleaire cellen
Het onderzoeksproduct wordt toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Het onderzoeksproduct is ofwel:
  • 1) Niet-gelabelde autologe mononucleaire cellen
  • 2) Endorem (Guerbet, Parijs) contrast alleen
  • 3) Autologe mononucleaire cellen gelabeld met Endorem
Cardiale MRI zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksproduct en 1, 2, 7 en 30 dagen erna.
Actieve vergelijker: SPIO alleen
Het onderzoeksproduct wordt toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Het onderzoeksproduct is ofwel:
  • 1) Niet-gelabelde autologe mononucleaire cellen
  • 2) Endorem (Guerbet, Parijs) contrast alleen
  • 3) Autologe mononucleaire cellen gelabeld met Endorem
Cardiale MRI zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksproduct en 1, 2, 7 en 30 dagen erna.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cardiale MRI-signaalintensiteit vanaf baseline na toediening van gelabelde vs. niet-gelabelde mononucleaire cellen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van de verandering van de intensiteit van het MRI-signaal van het myocard ten opzichte van de uitgangswaarde met markers van systemische ontsteking.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2015

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren