- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01127113
Inflammatoire celhandel na een hartinfarct
Labeling en tracking van ontstekingscellen met magnetische resonantiebeeldvorming na een myocardinfarct
Een myocardinfarct (hartaanval) is meestal het gevolg van een ruptuur van een vettige 'plaque' in een hartslagader. De aanwezigheid van dit vet en puin veroorzaakt de verspreiding van een bloedstolsel en verstopping van de slagader. De hartspier die normaal door de slagader wordt gevoed, krijgt geen zuurstof meer en als hij lang genoeg wordt uitgehongerd, sterft dit deel van de spier af. Veel van de schade aan de hartspier wordt veroorzaakt door overactivering van ontstekingscellen. Hoewel ontsteking gunstig kan zijn bij genezingsprocessen, is er steeds meer bewijs dat overactivering van ontstekingsprocessen bijdraagt aan verdere spierbeschadiging en celdood tijdens een hartinfarct. We hebben onlangs een manier ontwikkeld om menselijke bloedcellen te labelen met 'nanodeeltjes' van ijzeroxide, die vervolgens veilig opnieuw in het bloed kunnen worden geïnjecteerd, zodat de cellen in het lichaam kunnen worden gevolgd en gezien met behulp van een conventionele magnetische resonantiescanner.
In de voorgestelde studie streven we ernaar patiënten met recente hartaanvallen te rekruteren om vergelijkbare cellabeling uit te voeren en gelabelde cellen opnieuw te injecteren in de bloedbaan van dezelfde vrijwilliger via de arm om het lot van de bloedcellen in de loop van dagen tot maanden te volgen. We denken dat de gelabelde ontstekingscellen 'thuis' zullen zijn op de plaats van de hartaanval en zichtbaar zullen zijn met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hart. We willen niet alleen de rol van ontstekingscellen bij een hartinfarct benadrukken, maar stellen ook voor dat, indien succesvol, deze techniek in de toekomst kan worden gebruikt om de effecten te beoordelen van ontstekingsremmende behandelingen die momenteel worden ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met hartaanvallen. De techniek zou ook kunnen worden uitgebreid om het labelen van andere celtypen mogelijk te maken, waaronder stamcellen, om ons beter te laten begrijpen hoe deze cellen kunnen bijdragen aan het herstel van beschadigde organen, waaronder het hart.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SU
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Presentatie met acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie:
- 1 mm ST-elevatie in ten minste twee aangrenzende ledemaatafleidingen, of
- 2 mm ST-elevatie in ten minste twee aaneengesloten praecordiale afleidingen, of nieuw beginnend bundeltakblok
- Succesvolle behandeling met primaire percutane coronaire interventie Herstel van TIMI graad 3 flow in infarctgerelateerde arterie
- Troponine I ≥10 IE/ml 12 uur na het begin van de pijn op de borst
- Leeftijd 18 - 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Linkerhoofdstam of ernstige meervatskransslagaderaandoening
- Aanhoudende symptomen van angina pectoris in rust of minimale inspanning
- Boezemfibrilleren
- Symptomatisch hartfalen; Killip-klasse ≥2.
- Lever- of nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <25 ml/min)
- Terminale ziekte of maligniteit
- Bloedarmoede
- Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie
- Hepatitis B-, hepatitis C-, HTLV-, hiv- of syfilisinfectie
- Patiënten met een risico op allergie voor protamine (visallergie, onvruchtbare mannen, eerdere vasectomie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SPIO-gelabelde mononucleaire cellen
|
Het onderzoeksproduct wordt toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
Cardiale MRI zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksproduct en 1, 2, 7 en 30 dagen erna.
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-gelabelde mononucleaire cellen
|
Het onderzoeksproduct wordt toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
Cardiale MRI zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksproduct en 1, 2, 7 en 30 dagen erna.
|
|
Actieve vergelijker: SPIO alleen
|
Het onderzoeksproduct wordt toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
Cardiale MRI zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksproduct en 1, 2, 7 en 30 dagen erna.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in cardiale MRI-signaalintensiteit vanaf baseline na toediening van gelabelde vs. niet-gelabelde mononucleaire cellen.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van de verandering van de intensiteit van het MRI-signaal van het myocard ten opzichte van de uitgangswaarde met markers van systemische ontsteking.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDO001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .