- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01127113
Trafic de cellules inflammatoires après un infarctus du myocarde
Marquage et suivi des cellules inflammatoires par imagerie par résonance magnétique après un infarctus du myocarde
L'infarctus du myocarde (crise cardiaque) est généralement la conséquence de la rupture d'une « plaque » graisseuse dans une artère cardiaque. La présence de cette graisse et de ces débris provoque la propagation d'un caillot sanguin et le blocage de l'artère. Le muscle cardiaque normalement alimenté par l'artère devient privé d'oxygène et, s'il est affamé assez longtemps, cette zone musculaire meurt. Une grande partie des dommages au muscle cardiaque est causée par une suractivation des cellules inflammatoires. Alors que l'inflammation peut être bénéfique dans les processus de guérison, il existe de plus en plus de preuves que la suractivation des processus inflammatoires contribue à aggraver les dommages musculaires et la mort cellulaire pendant l'infarctus du myocarde. Nous avons récemment développé un moyen de marquer les cellules sanguines humaines avec des « nanoparticules » d'oxyde de fer qui peuvent ensuite être réinjectées en toute sécurité dans le sang pour permettre aux cellules d'être suivies et vues dans le corps à l'aide d'un scanner à résonance magnétique conventionnel.
Dans l'étude proposée, nous visons à recruter des patients souffrant de crises cardiaques récentes pour effectuer un marquage cellulaire similaire et une réinjection de cellules marquées dans la circulation sanguine du même volontaire via le bras afin de suivre le sort des cellules sanguines au cours de jours ou de mois. Nous pensons que les cellules inflammatoires marquées « se dirigeront » vers le site de la crise cardiaque et seront visibles à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cœur. Nous visons non seulement à mettre en évidence le rôle des cellules inflammatoires dans l'infarctus du myocarde, mais proposons également qu'en cas de succès, cette technique pourrait être utilisée à l'avenir pour évaluer les effets des traitements anti-inflammatoires actuellement développés pour le traitement des patients souffrant de crises cardiaques. La technique pourrait également être étendue pour permettre le marquage d'autres types de cellules, y compris les cellules souches, afin de mieux comprendre comment ces cellules peuvent contribuer à la réparation des organes endommagés, y compris le cœur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SU
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Présentation avec infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST :
- Élévation du segment ST de 1 mm dans au moins deux dérivations de membre contiguës, ou
- Sus-décalage du segment ST de 2 mm dans au moins deux dérivations précordiales contiguës ou bloc de branche d'apparition récente
- Traitement réussi par intervention coronarienne percutanée primaire Restauration du flux TIMI de grade 3 dans l'artère liée à l'infarctus
- Troponine I ≥ 10 UI/mL 12 heures après le début de la douleur thoracique
- Âge 18 - 80 ans
Critère d'exclusion:
- Tige principale gauche ou coronaropathie multitronculaire sévère
- Symptômes persistants d'angine de poitrine au repos ou à l'effort minimal
- Fibrillation auriculaire
- Insuffisance cardiaque symptomatique ; Classe Killip ≥2.
- Insuffisance hépatique ou rénale (débit de filtration glomérulaire estimé <25 mL/min)
- Maladie en phase terminale ou malignité
- Anémie
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
- Hépatite B, hépatite C, HTLV, VIH ou syphilis
- Patients à risque d'allergie à la protamine (allergie au poisson, hommes infertiles, vasectomie antérieure)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cellules mononucléaires marquées SPIO
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Le produit expérimental sera administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
L'IRM cardiaque sera réalisée avant la perfusion du produit expérimental et 1, 2, 7 et 30 jours après.
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Comparateur placebo: Cellules mononucléaires non marquées
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Le produit expérimental sera administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
L'IRM cardiaque sera réalisée avant la perfusion du produit expérimental et 1, 2, 7 et 30 jours après.
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Comparateur actif: SPIO seul
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Le produit expérimental sera administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
L'IRM cardiaque sera réalisée avant la perfusion du produit expérimental et 1, 2, 7 et 30 jours après.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de l'intensité du signal IRM cardiaque par rapport au départ après administration de cellules mononucléaires marquées par rapport aux cellules mononucléaires non marquées.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation du changement d'intensité du signal IRM myocardique par rapport au départ avec des marqueurs d'inflammation systémique.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDO001
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