Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obchodování s zánětlivými buňkami po infarktu myokardu

1. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Značení a sledování zánětlivých buněk pomocí zobrazování magnetickou rezonancí po infarktu myokardu

Infarkt myokardu (srdeční záchvat) je obvykle důsledkem prasknutí tukového „placku“ v srdeční tepně. Přítomnost tohoto tuku a úlomků způsobuje šíření krevní sraženiny a ucpání tepny. Srdeční sval, který je normálně zásobován tepnou, ztrácí kyslík a pokud je dostatečně dlouho hladověn, tato oblast svalu odumírá. Velká část poškození srdečního svalu je způsobena nadměrnou aktivací zánětlivých buněk. Zatímco zánět může být prospěšný v procesech hojení, hromadí se důkazy, že nadměrná aktivace zánětlivých procesů přispívá k dalšímu poškození svalů a buněčné smrti během infarktu myokardu. Nedávno jsme vyvinuli způsob označování lidských krevních buněk „nanočásticemi“ oxidu železa, které pak mohou být bezpečně znovu injikovány do krve, aby bylo možné buňky sledovat a vidět v těle pomocí konvenčního skeneru magnetické rezonance.

V navrhované studii se zaměřujeme na nábor pacientů s nedávným srdečním infarktem, aby provedli podobné značení buněk a reinjekci značených buněk do krevního oběhu stejného dobrovolníka prostřednictvím paže, aby bylo možné sledovat osud krevních buněk v průběhu dnů až měsíců. Domníváme se, že označené zánětlivé buňky „domoví“ místo infarktu a budou viditelné pomocí magnetické rezonance (MRI) srdce. Naším cílem je nejen zdůraznit roli zánětlivých buněk při infarktu myokardu, ale také navrhnout, že v případě úspěchu by tato technika mohla být v budoucnu použita k posouzení účinků protizánětlivých léčebných postupů, které jsou v současné době vyvíjeny pro léčbu pacientů se srdečními infarkty. Technika by mohla být také rozšířena, aby umožnila značení jiných typů buněk, včetně kmenových buněk, abychom dále pochopili, jak tyto buňky mohou přispět k opravě poškozených orgánů včetně srdce.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SU
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu:

    • 1mm elevace ST v minimálně dvou na sebe navazujících končetinových svodech, popř
    • 2 mm elevace ST v alespoň dvou sousedících preekordiálních svodech nebo nový náběhový blok raménka
  • Úspěšná léčba primární perkutánní koronární intervencí Obnovení průtoku TIMI stupně 3 v tepně související s infarktem
  • Troponin I ≥10 IU/ml 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi
  • Věk 18 - 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Levý hlavní dřík nebo závažné onemocnění vícecévních koronárních tepen
  • Přetrvávající příznaky anginy v klidu nebo při minimální námaze
  • Fibrilace síní
  • Symptomatické srdeční selhání; Třída Killip ≥2.
  • Selhání jater nebo ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 25 ml/min)
  • Konečná nemoc nebo malignita
  • Anémie
  • Kontraindikace magnetické rezonance
  • Hepatitida B, hepatitida C, HTLV, HIV nebo infekce syfilis
  • Pacienti s rizikem alergie na protamin (alergie na ryby, neplodní muži, předchozí vasektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mononukleární buňky značené SPIO
Zkoušený přípravek bude podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Testovaný produkt bude buď:
  • 1) Neznačené autologní mononukleární buňky
  • 2) Endorem (Guerbet, Paris) samotný kontrast
  • 3) Autologní mononukleární buňky značené Endorem
MRI srdce bude provedeno před infuzí hodnoceného přípravku a 1, 2, 7 a 30 dní po infuzi.
Komparátor placeba: Neznačené mononukleární buňky
Zkoušený přípravek bude podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Testovaný produkt bude buď:
  • 1) Neznačené autologní mononukleární buňky
  • 2) Endorem (Guerbet, Paris) samotný kontrast
  • 3) Autologní mononukleární buňky značené Endorem
MRI srdce bude provedeno před infuzí hodnoceného přípravku a 1, 2, 7 a 30 dní po infuzi.
Aktivní komparátor: SPIO sám
Zkoušený přípravek bude podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Testovaný produkt bude buď:
  • 1) Neznačené autologní mononukleární buňky
  • 2) Endorem (Guerbet, Paris) samotný kontrast
  • 3) Autologní mononukleární buňky značené Endorem
MRI srdce bude provedeno před infuzí hodnoceného přípravku a 1, 2, 7 a 30 dní po infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna intenzity srdečního MRI signálu od výchozí hodnoty po podání značených vs. neznačených mononukleárních buněk.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace změny intenzity signálu myokardu MRI oproti výchozí hodnotě s markery systémového zánětu.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze hodnoceného přípravku

3
Předplatit