- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01127113
Obchodování s zánětlivými buňkami po infarktu myokardu
Značení a sledování zánětlivých buněk pomocí zobrazování magnetickou rezonancí po infarktu myokardu
Infarkt myokardu (srdeční záchvat) je obvykle důsledkem prasknutí tukového „placku“ v srdeční tepně. Přítomnost tohoto tuku a úlomků způsobuje šíření krevní sraženiny a ucpání tepny. Srdeční sval, který je normálně zásobován tepnou, ztrácí kyslík a pokud je dostatečně dlouho hladověn, tato oblast svalu odumírá. Velká část poškození srdečního svalu je způsobena nadměrnou aktivací zánětlivých buněk. Zatímco zánět může být prospěšný v procesech hojení, hromadí se důkazy, že nadměrná aktivace zánětlivých procesů přispívá k dalšímu poškození svalů a buněčné smrti během infarktu myokardu. Nedávno jsme vyvinuli způsob označování lidských krevních buněk „nanočásticemi“ oxidu železa, které pak mohou být bezpečně znovu injikovány do krve, aby bylo možné buňky sledovat a vidět v těle pomocí konvenčního skeneru magnetické rezonance.
V navrhované studii se zaměřujeme na nábor pacientů s nedávným srdečním infarktem, aby provedli podobné značení buněk a reinjekci značených buněk do krevního oběhu stejného dobrovolníka prostřednictvím paže, aby bylo možné sledovat osud krevních buněk v průběhu dnů až měsíců. Domníváme se, že označené zánětlivé buňky „domoví“ místo infarktu a budou viditelné pomocí magnetické rezonance (MRI) srdce. Naším cílem je nejen zdůraznit roli zánětlivých buněk při infarktu myokardu, ale také navrhnout, že v případě úspěchu by tato technika mohla být v budoucnu použita k posouzení účinků protizánětlivých léčebných postupů, které jsou v současné době vyvíjeny pro léčbu pacientů se srdečními infarkty. Technika by mohla být také rozšířena, aby umožnila značení jiných typů buněk, včetně kmenových buněk, abychom dále pochopili, jak tyto buňky mohou přispět k opravě poškozených orgánů včetně srdce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SU
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Prezentace s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu:
- 1mm elevace ST v minimálně dvou na sebe navazujících končetinových svodech, popř
- 2 mm elevace ST v alespoň dvou sousedících preekordiálních svodech nebo nový náběhový blok raménka
- Úspěšná léčba primární perkutánní koronární intervencí Obnovení průtoku TIMI stupně 3 v tepně související s infarktem
- Troponin I ≥10 IU/ml 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi
- Věk 18 - 80 let
Kritéria vyloučení:
- Levý hlavní dřík nebo závažné onemocnění vícecévních koronárních tepen
- Přetrvávající příznaky anginy v klidu nebo při minimální námaze
- Fibrilace síní
- Symptomatické srdeční selhání; Třída Killip ≥2.
- Selhání jater nebo ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 25 ml/min)
- Konečná nemoc nebo malignita
- Anémie
- Kontraindikace magnetické rezonance
- Hepatitida B, hepatitida C, HTLV, HIV nebo infekce syfilis
- Pacienti s rizikem alergie na protamin (alergie na ryby, neplodní muži, předchozí vasektomie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Mononukleární buňky značené SPIO
|
Zkoušený přípravek bude podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
MRI srdce bude provedeno před infuzí hodnoceného přípravku a 1, 2, 7 a 30 dní po infuzi.
|
Komparátor placeba: Neznačené mononukleární buňky
|
Zkoušený přípravek bude podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
MRI srdce bude provedeno před infuzí hodnoceného přípravku a 1, 2, 7 a 30 dní po infuzi.
|
Aktivní komparátor: SPIO sám
|
Zkoušený přípravek bude podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
MRI srdce bude provedeno před infuzí hodnoceného přípravku a 1, 2, 7 a 30 dní po infuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna intenzity srdečního MRI signálu od výchozí hodnoty po podání značených vs. neznačených mononukleárních buněk.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace změny intenzity signálu myokardu MRI oproti výchozí hodnotě s markery systémového zánětu.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E Newby, MD, PhD, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDO001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infuze hodnoceného přípravku
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
PfizerEli Lilly and CompanyDokončenoOsteoartrózaSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Srbsko, Německo, Kanada, Japonsko, Nový Zéland, Maďarsko, Itálie, Švédsko, Litva, Portugalsko, Ruská Federace, Slovensko
-
Nutrition Institute, SloveniaMEDEDUS, Ljubljana, Slovenia; Vizera d.o.o.; Valens Int. d.o.o., SlovenijaDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko