Turvallisuus ja farmakokinetiikka (PK) monilääkeresistenssissä (MDR) taittotuberkuloosissa
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, kontrolloimaton, avoin annoksen korotuskoe, jolla arvioidaan kaksi kertaa päivässä suun kautta annetun OPC-67683:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilaille, joilla on keuhkojen monilääkeresistenttituberkuloosi, joka ei kestä tavanomaista hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Suun kautta annetun OPC-67683:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annettiin kahdesti päivässä MDR-tuberculosis (TB) -potilaille, jotka eivät kestä hoitoa optimoidulla anti-TB-lääkkeiden (OBR) taustalla.
- Arvioida OPC-67683:n ja metaboliittien farmakokinetiikkaa (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen, tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- 18–64-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat.
- Pystyy tuottamaan ysköstä mykobakteeriviljelmää varten tai saamaan induktion avulla tuotettua ysköstä.
- Vähintään kolme ysköksen mykobakteeriviljelmää, jotka ovat olleet MTB-positiivisia ja jotka ovat in vitro -resistenttejä isoniatsidille ja rifampisiinille edellisten 270 päivän (9 kuukauden) aikana huolimatta hoidosta ensimmäisen ja toisen linjan tuberkuloosilääkkeillä, mukaan lukien yksi positiivinen viljelmä edellisten 60 päivän aikana. ysköksen keruun aika, ennen seulonnan aloituspäivää [määritelty päivämääräksi, jolloin tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) allekirjoitetaan ja seulonta alkaa].
- MTB-positiivinen ysköksen mykobakteeriviljelmä, joka on in vitro herkkä vähintään yhdelle tuberkuloosilääkkeelle viimeisten 60 päivän aikana ennen seulonnan aloituspäivää.
- Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on mahdollista saada kliinistä hyötyä OPC-67683-altistuksesta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kaksi seuraavista varotoimista: munanjohdinsidonta, emättimen pallea, kohdunsisäinen laite, ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, yhdistelmähormoni laastari, yhdistetty ruiskeena käytettävä ehkäisyvalmiste tai depot-medroksiprogesteroniasetaatti) koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 22 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen (ovulaation keston kattamiseksi).
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (kaksoiseste) koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen (kattaakseen spermatogeneesin keston).
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin nitro-imidatsolille tai nitro-imidatsolijohdannaiselle milloin tahansa.
- Kohdassa 4.1 mainittujen lääkkeiden käyttö mukaan lukien: amiodaronin käyttö milloin tahansa viimeisten 12 kuukauden aikana, muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana sekä tiettyjen masennuslääkkeiden, antihistamiinien, minkä tahansa makrolidien käyttö viimeisten 14 kuukauden aikana päivää.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus tai munuaisten vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista seerumin kreatiniinitaso ~265 mikromoolia (μmol)/l, tai maksan vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattitransferaasin (AST) tasot 3 kertaa laboratorion vertailualueen yläraja. .
- Nykyiset kliinisesti merkittävät muutokset seulontasähkökardiogrammissa (EKG), kuten mikä tahansa atrioventrikulaarinen (AV) esto, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms (sekä miehillä että naisilla) tai QT-välissä Friderician korjausajan (QTcF) ylittäessä 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla.
- Nykyinen kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine, rytmihäiriö, takyarytmia tai tila sydäninfarktin jälkeen.
- Osallistujille, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, auttaja/indusoija T-lymfosyyttien (CD4-solujen) määrä < 350/mm^3 tai jotka ovat hoidossa antiretroviraalisilla lääkkeillä HIV-infektioon.
- Karnofsky-pisteet < 50 %.
- Kaikki nykyiset sairaudet tai tilat, joissa nitro-imidatsolien tai nitro-imidatsolijohdannaisten käyttö on vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Delamanid 250 mg BID + OBR
Osallistujat saivat viisi 50 milligramman (mg) (250 mg) delamanidia kahdesti päivässä (BID) sekä vähintään 2 ylimääräistä tuberkuloosilääkettä optimoitua taustahoitoa (OBR) kohti 28 viikon ajan.
|
OPC-67683 kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
OBR valittiin tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan, ja se sisälsi vähintään kaksi tuberkuloosilääkettä, jotka perustuivat Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeisiin lääkeresistentin tuberkuloosin ohjelmoidusta hallinnasta.
Tutkimustutkija voi muuttaa osallistujan OBR:ää hänen siedettävyyden ja lääkeherkkyystestin (DST) tulosten perusteella.
|
|
KOKEELLISTA: Delamanidi 300 mg BID + OBR
Osallistujat saivat kuusi delamanidia 50 mg (300 mg) tablettia, BID, sekä vähintään 2 muuta anti-TB-lääkettä per OBR enintään 28 viikon ajan.
|
OPC-67683 kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
OBR valittiin tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan, ja se sisälsi vähintään kaksi tuberkuloosilääkettä, jotka perustuivat Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeisiin lääkeresistentin tuberkuloosin ohjelmoidusta hallinnasta.
Tutkimustutkija voi muuttaa osallistujan OBR:ää hänen siedettävyyden ja lääkeherkkyystestin (DST) tulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 40 viikkoa
|
Elintoimintoja olivat ruumiinpaino [kg (kg)], ruumiinlämpö [celsiusastetta (°C)], syke [lyöntiä minuutissa (BPM)], hengitystiheys (hengitys/minuutti), systolinen ja diastolinen verenpaine [millimetriä elohopea (mmHg)].
Kliinisesti merkitsevän epänormaalin arvon kriteerit olivat: ruumiinpaino (kg): nousu >=5 % tai lasku >=5 %; ruumiinlämpö (°C): >=38,5 °C ja nousu >=1,1 °C; syke (BPM): >=120 lyöntiä minuutissa ja nousu >=15 lyöntiä minuutissa tai <=60 lyöntiä minuutissa ja lasku >=15 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine (mmHg): >=160 mmHg ja nousu >=20 mmHg tai <=90 mmHg ja lasku >=20 mmHg; diastolinen verenpaine (mmHg): >=105 mmHg ja nousu >=15 mmHg tai <=50 mmHg ja lasku >=15 mmHg; hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa) > 30 hengitystä minuutissa.
Vain luokat, joissa on tietoja mahdollisesti kliinisesti merkittävistä epänormaaleista elintoimintoparametriarvoista, raportoidaan.
|
Jopa noin 40 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 40 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavien EKG-arvojen kriteerit olivat kammiotaajuus poikkeava (<50 lyöntiä minuutissa ja lasku >=25%, >100 lyöntiä minuutissa ja nousu >=25%), PR poikkeava arvo [nousu >=25%, kun PR >200 millisekuntia (ms)], QRS-arvo (lisäys >=25 %, kun QRS >100 ms), QT (uusi alku (hoitojaksolla, mutta ei lähtötasolla) [>500 ms]), Bazettin kaavalla korjattu QT-aika (QTcB) ) (uusi alku [>450, >480, >500 ms], lisäys >=30 ms ja <= 60 ms tai lisäys >60 ms), QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) (uusi alku [>450 , >480, >500 ms], lisäys >=30 ms ja <= 60 ms tai lisäys >60 ms), uudet epänormaalit U-aallot, uudet ST-segmentin muutokset, uudet T-aallon muutokset, uusi epänormaali rytmi, uusi johtumishäiriö ilmoitettiin kategorioina.
Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 otettujen EKG:iden keskiarvona.
Vain luokat, joissa on tietoja mahdollisesti kliinisesti merkittävistä epänormaaleista EKG-arvoista, raportoidaan.
|
Jopa noin 40 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Jopa noin 40 viikkoa
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, hyytymisen, kemian ja virtsaanalyysin.
Osallistujat luokiteltiin kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen perusteella protokollan ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, jonka kliinisesti merkittävä arvo on laboratorioarviointien normaalin alueen ulkopuolella, raportoidaan.
|
Jopa noin 40 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit audiometrian arviointiarvot
Aikaikkuna: Jopa noin 40 viikkoa
|
Jopa noin 40 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit näöntarkkuuden arviointiarvot
Aikaikkuna: Jopa noin 40 viikkoa
|
Jopa noin 40 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ottivat samanaikaisesti tuberkuloosilääkitystä kokeen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 40 viikkoa
|
Jopa noin 40 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ottivat samanaikaisesti (lukuun ottamatta tuberkuloosilääkitystä) kokeen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 40 viikkoa
|
Jopa noin 40 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 viikkoa
|
AE määriteltiin uudeksi lääketieteelliseksi ongelmaksi tai olemassa olevan ongelman pahenemiseksi, jonka osallistuja koki tutkimukseen osallistuessaan, riippumatta siitä, pitikö tutkija sitä huumeeseen liittyvänä vai ei.
|
Jopa noin 40 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on välittömästi raportoitavat tapahtumat (IRE)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 viikkoa
|
AE katsottiin vakavaksi, jos se oli kohtalokas; hengenvaarallinen; jatkuvasti tai merkittävästi vammauttava tai toimintakyvytön; vaaditaan osallistujan sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella on saattanut vaarantaa osallistujan ja on saattanut vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Seuraavia pidettiin IRE:n vakavina haittatapahtumina (SAE), tutkimukseen osallistuneiden tai heidän kumppaneidensa raskauksia sekä kaikkia yliannostukseen, väärinkäyttöön ja väärinkäyttöön liittyviä tapahtumia.
|
Jopa noin 40 viikkoa
|
|
Cmax: Delamanidin maksimaalinen huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
|
|
Tmax: Aika saavuttaa Delamanidin plasman enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
|
|
AUC0-24h: Delamanidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
AUC0-24h laskettiin 2 x AUC0-12h.
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
|
Rac (Cmax): Delamanidin Cmax:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
Cmax-arvon kertymissuhde arvioitiin päivinä 14, 28, 56, 112 ja 196 suhteessa päivään 1.
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
|
Rac (AUC): Delamanidin AUC:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
AUC:n kertymissuhde arvioitiin päivinä 14, 28, 56, 112 ja 196 suhteessa päivään 1.
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax: Delamanidin aineenvaihduntatuotteiden maksimaalinen huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
Delamanidin päämetaboliitit ovat DM-6704, DM-6705 ja DM-6706.
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
|
Tmax: Aika saavuttaa delamanidin aineenvaihduntatuotteiden maksimaalinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
Delamanidin päämetaboliitit ovat DM-6704, DM-6705 ja DM-6706.
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
|
AUC0-24h: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia Delamanidin aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
Delamanidin päämetaboliitit ovat DM-6704, DM-6705 ja DM-6706.
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
|
Rac (Cmax): Delamanidin aineenvaihduntatuotteiden Cmax:n kumulaatiosuhteet
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
Delamanidin päämetaboliitit ovat DM-6704, DM-6705 ja DM-6706.
Cmax-arvon kertymissuhde suunniteltiin arvioitavaksi päivinä 14, 28, 56, 112 ja 196 suhteessa päivään 1.
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
|
Rac (AUC): Delamanidin aineenvaihduntatuotteiden AUC:n kumulaatiosuhteet
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
Delamanidin päämetaboliitit ovat DM-6704, DM-6705 ja DM-6706.
AUC:n kumuloitumissuhde suunniteltiin arvioitavaksi päivinä 14, 28, 56, 112 ja 196 suhteessa päivään 1. Rajallinen metaboliitealtistus päivänä 1 ei mahdollistanut metaboliittien Rac-arvon arviointia.
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 196
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yskösviljelmä muuttui mykobakteerikasvun indikaattoriputkella (MGIT) päivänä 168
Aikaikkuna: Päivä 168 (viikko 24)
|
Yskösviljelmän konversio arvioitiin käyttämällä MGIT-viljelyjärjestelmää.
Osallistuja luokiteltiin osoittavan yskösviljelmän konversiota, jos hän saavutti kaksi peräkkäistä yskösviljelmää, joka oli negatiivinen Mycobacterium tuberculosis -bakteerin kasvun suhteen vähintään 28 päivän välein hänen viimeisen kasvupositiivisen yskösviljelynsä jälkeen, eikä hänen seurannut yhtään kasvupositiivista yskösnäytettä .
|
Päivä 168 (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yskösviljelmä muuttui kiinteillä mykobakteeriviljelyalustalla päivänä 168
Aikaikkuna: Päivä 168 (viikko 24)
|
Ysköksen viljelmän tila määritettiin käyttämällä kiinteitä mykobakteeriviljelyalustoja ja mittaamalla pesäkkeiden lukumäärä millilitraa ysköstä kohti.
Pesäkkeiden lukumäärän yksikkö: log10 pesäkettä muodostava yksikkö (CFU)/ml.
Osallistuja luokiteltiin osoittavan yskösviljelmän konversiota, jos hän saavutti kaksi peräkkäistä yskösviljelmää, joka oli negatiivinen Mycobacterium tuberculosis -bakteerin kasvun suhteen vähintään 28 päivän välein hänen viimeisen kasvupositiivisen yskösviljelynsä jälkeen, eikä hänen seurannut yhtään kasvupositiivista yskösnäytettä .
|
Päivä 168 (viikko 24)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ajassa kulttuurin positiivisuuteen MGIT:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196, 224, 252 ja 2802
|
Positiivisuuteen kuluvan ajan arvo määritettiin (päivinä) aikaväliksi rokotuksesta siihen asti, kun positiivinen signaali MTB:lle havaittiin yskösviljelmässä MGIT-järjestelmässä rutiininomaisen 42 päivän inkubaatiojakson aikana.
Aika positiivisuuteen perustuva analyysi perustui vastaaviin positiivisten ja negatiivisten yskösviljelmien kvalitatiivisiin ysköstuloksiin päivinä, jolloin MGIT-järjestelmästä peräisin oleva viljelmä sai alkuperäisen positiivisen signaalin.
Keskiarvo raportoidaan lähtötilanteelle ja keskimääräinen muutos lähtötasosta päiville 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196, 224, 252 ja 280.
Perustaso on päivät -2 ja -1.
Keskimääräinen aika viljelypositiivisuuteen lähtötasolla määriteltiin Päivän -2 ja Päivän -1 arvojen keskiarvona, jos viljelmät molempina päivinä olivat positiivisia; ja jos vain yksi viljelmä oli positiivinen, positiivisen viljelmän arvoa käytettiin perusviivana.
|
Lähtötilanne ja päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196, 224, 252 ja 2802
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 242-08-210
- 2009-014944-13 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .