Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) bei multiresistenter (MDR) refraktiver Tuberkulose

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, nicht kontrollierte Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von oral verabreichtem OPC-67683 zweimal täglich an Patienten mit multiresistenter Lungentuberkulose, die auf konventionelle Behandlungen nicht anspricht

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem OPC-67683 bei zweimal täglicher Verabreichung an MDR-Tuberkulose (TB)-Teilnehmer, die auf eine Behandlung mit einem optimierten Hintergrundregime von Anti-TB-Medikamenten (OBR) nicht ansprechen.
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von OPC-67683 und Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Ogre, Lettland, LV 5015
        • Infectology Center of Latvia - Clinic of Tuberculosis and Lung Diseases
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Hospital for Tuberculosis and Lung Diseases
      • Vilnius, Litauen, LT-10214
        • National Tuberculosis and Infectious Diseases University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 64 Jahren, einschließlich.
  3. In der Lage, Sputum für Mykobakterienkulturen zu produzieren oder durch Induktion produziertes Sputum zu erhalten.
  4. Mindestens drei MTB-positive Sputum-Mykobakterienkulturen mit In-vitro-Resistenz gegen Isoniazid und Rifampicin während der letzten 270 Tage (9 Monate) trotz Behandlung mit Anti-TB-Medikamenten der ersten und zweiten Wahl, einschließlich einer positiven Kultur innerhalb der letzten 60 Tage ab dem Zeitpunkt der Sputumentnahme, vor dem Datum des Beginns des Screenings [definiert als das Datum, an dem die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet wird und das Screening beginnt].
  5. Sputum-Mykobakterienkultur positiv für MTB mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem Anti-TB-Medikament innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Datum des Screening-Beginns.
  6. Der Teilnehmer wurde vom Prüfarzt als potentiell klinisch nutzbringend von der OPC-67683-Exposition eingestuft.
  7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z Pflaster, kombiniertes injizierbares Kontrazeptivum oder Depot-Medroxyprogesteronacetat) während der gesamten Teilnahme an der Studie und für 22 Wochen nach der letzten Dosis (um die Dauer des Eisprungs abzudecken).
  8. Der männliche Teilnehmer muss zustimmen, während der gesamten Teilnahme an der Studie und für 30 Wochen nach der letzten Dosis (um die Dauer der Spermatogenese abzudecken) eine angemessene Verhütungsmethode (doppelte Barriere) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Nitro-Imidazole oder Nitro-Imidazol-Derivate zu irgendeinem Zeitpunkt.
  2. Verwendung der Medikamente in Abschnitt 4.1, einschließlich: Verwendung von Amiodaron zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten 12 Monaten, Verwendung anderer Antiarrhythmika in den letzten 30 Tagen sowie Verwendung bestimmter Antidepressiva, Antihistaminika, Makrolide in den letzten 14 Tage.
  3. Alle aktuellen schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder Nierenfunktionsstörung, gekennzeichnet durch Serumkreatininspiegel von ~265 Mikromol (μmol)/l, oder Leberfunktionsstörung, gekennzeichnet durch Alaninaminotransferase (ALT)- und/oder Aspartattransferase (AST)-Spiegel, die das 3-Fache der Obergrenze des Laborreferenzbereichs betragen .
  4. Aktuelle klinisch relevante Veränderungen im Screening-Elektrokardiogramm (EKG), wie z. B. ein atrioventrikulärer (AV) Block, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms (sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Teilnehmern) oder des QT-Intervalls mit Fridericia-Korrektur (QTcF)-Intervall vorbei 450 ms bei männlichen Teilnehmern und über 470 ms bei weiblichen Teilnehmern.
  5. Aktuelle klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmie, Tachyarrhythmie oder Zustand nach Myokardinfarkt.
  6. Für Teilnehmer mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Helfer-/Induktor-T-Lymphozytenzahl (CD4-Zelle) < 350/mm^3 oder einer Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten gegen eine HIV-Infektion.
  7. Karnofsky-Score < 50 %.
  8. Alle aktuellen Krankheiten oder Zustände, bei denen die Verwendung von Nitro-Imidazolen oder Nitro-Imidazol-Derivaten kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Delamanid 250 mg BID+ OBR
Die Teilnehmer erhielten Delamanid fünf 50 Milligramm (mg) (250 mg) Tabletten zweimal täglich (BID) zusammen mit mindestens 2 zusätzlichen Anti-TB-Medikamenten pro optimiertem Hintergrundregime (OBR) für bis zu 28 Wochen.
Arzneimittel: Delamaniden
OPC-67683 Filmtabletten
Andere Namen:
  • OPC-67683
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime (OBR)
OBR wurde nach Ermessen des Studienprüfers ausgewählt und umfasste mindestens 2 Anti-TB-Medikamente auf der Grundlage der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für das programmatische Management von arzneimittelresistenter TB. Der Studienprüfer könnte die OBR für einen Teilnehmer auf der Grundlage seiner/ihrer Ergebnisse aus Verträglichkeits- und Arzneimittelempfindlichkeitstests (DST) ändern.
EXPERIMENTAL: Delamanid 300 mg BID+ OBR
Die Teilnehmer erhielten sechs 50 mg (300 mg) Delamanid-Tabletten BID zusammen mit mindestens 2 zusätzlichen Anti-TB-Medikamenten pro OBR für bis zu 28 Wochen.
Arzneimittel: Delamaniden
OPC-67683 Filmtabletten
Andere Namen:
  • OPC-67683
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime (OBR)
OBR wurde nach Ermessen des Studienprüfers ausgewählt und umfasste mindestens 2 Anti-TB-Medikamente auf der Grundlage der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für das programmatische Management von arzneimittelresistenter TB. Der Studienprüfer könnte die OBR für einen Teilnehmer auf der Grundlage seiner/ihrer Ergebnisse aus Verträglichkeits- und Arzneimittelempfindlichkeitstests (DST) ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis etwa 40 Wochen
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpergewicht [Kilogramm (kg)], Körpertemperatur [Grad Celsius (°C)], Herzfrequenz [Schläge pro Minute (BPM)], Atemfrequenz (Atemzüge/Minute), systolischer und diastolischer Blutdruck [Millimeter Quecksilber (mmHg)]. Die Kriterien für einen klinisch signifikanten abnormen Wert waren: Körpergewicht (kg): Zunahme >=5 % oder Abnahme >=5%; Körpertemperatur (°C): >=38,5°C und Anstieg um >=1,1°C; Herzfrequenz (BPM): >=120 bpm und Anstieg um >=15 bpm, oder <=60 bpm und Abnahme um >=15 bpm; systolischer Blutdruck (mmHg): >=160 mmHg und Anstieg um >=20 mmHg, oder <=90 mmHg und Abfall um >=20 mmHg; diastolischer Blutdruck (mmHg): >=105 mmHg und Anstieg um >=15 mmHg, oder <=50 mmHg und Abfall um >=15 mmHg; Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) > 30 Atemzüge pro Minute. Es werden nur Kategorien mit Daten für potenziell klinisch signifikante anormale Werte von Vitalfunktionsparametern gemeldet.
Bis etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis etwa 40 Wochen
Die Kriterien für klinisch signifikante anormale EKG-Werte waren: Ausreißer der ventrikulären Frequenz (< 50 Schläge pro Minute und Abfall von > = 25 %, > 100 Schläge pro Minute und Anstieg von > = 25 %), PR-Ausreißer [Anstieg von > = 25 % bei PR > 200 Millisekunden (ms)], QRS-Ausreißer (Anstieg von >=25 % bei QRS >100 ms), QT (neuer Beginn (im Behandlungszeitraum, aber nicht bei Baseline) [>500 ms]), QT-Intervall korrigiert durch Bazett-Formel (QTcB ) (Neubeginn [>450, >480, >500 ms], Anstieg um >=30 ms und <= 60 ms oder Anstieg um >60 ms), QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) (Neubeginn [>450 , >480, >500 ms], Anstieg von >=30 ms und <= 60 ms oder Anstieg von >60 ms), neue anormale U-Wellen, neue ST-Strecken-Veränderungen, neue T-Wellen-Veränderungen, neuer anormaler Rhythmus, neue Leitungsanomalie wurden als Kategorien angegeben. Die Basislinie wurde als Durchschnitt der an Tag -1 aufgenommenen EKGs definiert. Es werden nur Kategorien mit Daten für potenziell klinisch signifikante abnormale EKG-Werte gemeldet.
Bis etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Bis etwa 40 Wochen
Klinische Labortests umfassten Hämatologie, Gerinnung, Chemie und Urinanalyse. Die Teilnehmer wurden basierend auf den klinisch signifikanten Laborwerten gemäß den im Protokoll vordefinierten Kriterien kategorisiert. Die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit klinisch signifikantem Wert außerhalb des normalen Bereichs für Laborbewertungen werden gemeldet.
Bis etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Audiometrie-Bewertungswerten
Zeitfenster: Bis etwa 40 Wochen
Bis etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Sehschärfe-Bewertungswerten
Zeitfenster: Bis etwa 40 Wochen
Bis etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie gleichzeitig Medikamente gegen Tuberkulose (TB) einnehmen
Zeitfenster: Bis etwa 40 Wochen
Bis etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie gleichzeitig Medikamente (mit Ausnahme von Anti-TB) einnehmen
Zeitfenster: Bis etwa 40 Wochen
Bis etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 40 Wochen
Ein AE wurde definiert als jedes neue medizinische Problem oder die Verschlechterung eines bestehenden Problems, das ein Teilnehmer während der Teilnahme an der Studie erfuhr, unabhängig davon, ob es vom Prüfarzt als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht.
Bis etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit sofort meldepflichtigen Ereignissen (IREs)
Zeitfenster: Bis etwa 40 Wochen
Ein AE wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es tödlich war; lebensbedrohlich; anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Handlungsunfähigkeit; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder ein anderes medizinisch bedeutsames Ereignis, das nach entsprechender medizinischer Beurteilung den Teilnehmer möglicherweise gefährdet und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hat, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Die folgenden Ereignisse wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Schwangerschaften bei Studienteilnehmerinnen oder ihren Partnern und alle Ereignisse im Zusammenhang mit Überdosierung, Missbrauch und Missbrauch betrachtet.
Bis etwa 40 Wochen
Cmax: Maximale Spitzenplasmakonzentration für Delamanid
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Spitzenplasmakonzentration für Delamanid
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
AUC0-24h: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden für Delamanid
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
AUC0-24h wurde als 2 × AUC0-12h berechnet.
24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
Rac (Cmax): Akkumulationsverhältnis für Cmax von Delamanid
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
Das Akkumulationsverhältnis für Cmax wurde an den Tagen 14, 28, 56, 112 und 196 in Bezug auf Tag 1 bewertet.
24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
Rac (AUC): Akkumulationsverhältnis für AUC von Delamanid
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
Das Akkumulationsverhältnis für AUC wurde an den Tagen 14, 28, 56, 112 und 196 im Vergleich zu Tag 1 bestimmt.
24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximale Spitzenplasmakonzentration für Delamanid-Metaboliten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
Die primären Metaboliten von Delamanid sind DM-6704, DM-6705 und DM-6706.
24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Spitzenplasmakonzentration für Delamanid-Metaboliten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
Die primären Metaboliten von Delamanid sind DM-6704, DM-6705 und DM-6706.
24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
AUC0-24h: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden für Delamanid-Metaboliten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
Die primären Metaboliten von Delamanid sind DM-6704, DM-6705 und DM-6706.
24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
Rac (Cmax): Akkumulationsverhältnisse für Cmax für Delamanid-Metaboliten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
Die primären Metaboliten von Delamanid sind DM-6704, DM-6705 und DM-6706. Das Akkumulationsverhältnis für Cmax sollte an den Tagen 14, 28, 56, 112 und 196 in Bezug auf Tag 1 bestimmt werden.
24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
Rac (AUC): Akkumulationsverhältnisse für AUC für Delamanid-Metaboliten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
Die primären Metaboliten von Delamanid sind DM-6704, DM-6705 und DM-6706. Das Akkumulationsverhältnis für AUC sollte an den Tagen 14, 28, 56, 112 und 196 in Bezug auf Tag 1 bestimmt werden. Die begrenzte Metabolitenexposition an Tag 1 erlaubte keine Schätzung von Rac für Metaboliten.
24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion durch Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) an Tag 168
Zeitfenster: Tag 168 (Woche 24)
Die Umwandlung der Sputumkultur wurde unter Verwendung des MGIT-Kultursystems bewertet. Ein Teilnehmer wurde als Nachweis einer Sputumkulturkonversion eingestuft, wenn er/sie zwei aufeinanderfolgende Sputumkulturen mit negativem Wachstum von Mycobacterium tuberculosis im Abstand von mindestens 28 Tagen nach seiner/ihrer letzten Sputumkultur mit positivem Wachstum und ohne weitere Sputumproben mit positivem Wachstum erzielte .
Tag 168 (Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion auf festen mykobakteriellen Kulturmedien an Tag 168
Zeitfenster: Tag 168 (Woche 24)
Der Status der Sputumkultur wurde unter Verwendung fester mykobakterieller Kulturmedien und Messen der Koloniezahlen pro Milliliter Sputum bestimmt. Die Einheit für Koloniezahlen: log10 koloniebildende Einheit (KBE)/ml. Ein Teilnehmer wurde als Nachweis einer Sputumkulturkonversion eingestuft, wenn er/sie zwei aufeinanderfolgende Sputumkulturen mit negativem Wachstum von Mycobacterium tuberculosis im Abstand von mindestens 28 Tagen nach seiner/ihrer letzten Sputumkultur mit positivem Wachstum und ohne weitere Sputumproben mit positivem Wachstum erzielte .
Tag 168 (Woche 24)
Mittlere Änderung von der Baseline in Zeit zu Kulturpositivität unter Verwendung von MGIT
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196, 224, 252 und 280
Der Wert für die Zeit bis zur Positivität wurde (in Tagen) als das Zeitintervall von der Inokulation bis zum Nachweis eines positiven Signals für MTB auf der Sputumkultur im MGIT-System während der routinemäßigen 42-tägigen Inkubationszeit definiert. Die Analyse der Zeit bis zur Positivität basierte auf den entsprechenden qualitativen Sputumergebnissen positiver und negativer Sputumkulturen in Tagen des ersten positiven Signals für eine Kultur aus dem MGIT-System. Für die Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 wird der Mittelwert für den Ausgangswert und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. 224, 252 und 280. Baseline ist Tag -2 und -1. Die mittlere Zeit bis zur Kulturpositivität zu Studienbeginn wurde als Durchschnitt der Werte von Tag –2 und Tag –1 definiert, wenn die Kulturen an beiden Tagen positiv waren; und wenn nur eine Kultur positiv war, wurde der Wert für die positive Kultur als Grundlinie verwendet.
Ausgangswert und Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196, 224, 252 und 280

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242-08-210
  • 2009-014944-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren