Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, 2-kohortinen, monikeskustutkimus lenvatinibistä aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on leikkaukseen kelpaamaton vaiheen III tai IV melanooma

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin, 2-kohortti-, monikeskustutkimus, vaiheen 2 E7080 (lenvatinibi) aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenvatinibin objektiivista vasteprosenttia aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on American Joint Committee on Cancer (AJCC) -leikkauskelvoton vaiheen III tai vaihe IV melanooma ja taudin eteneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 2, monikeskus, avoin, 2-kohortti, 2-vaiheinen tutkimus, jossa arvioitiin lenvatinibin ORR-arvo aiemmin hoidetuilla osallistujilla, joilla oli AJCC:n ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma ja taudin eteneminen. Kohorttiin 1 ilmoittautuneet osallistujat, joilla ei ole V600E BRAF -mutaatiota ja sairauden eteneminen enintään kahden aikaisemman systeemisen syövän vastaisen hoito-ohjelman jälkeen (lukuun ottamatta anti-VEGF-hoitoa) ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooman hoitoon, ja heitä kutsutaan kohortti 1 tai V600E BRAF-negatiivisiksi. Muut vähemmän yleiset BRAF-aktivoivat mutaatiot sallittiin niin kauan kuin osallistuja ei saanut BRAF-kohdennettua hoitoa. Kohorttiin 2 ilmoittautuneet osallistujat, joilla oli aktivoivat BRAF-mutaatiot (pääasiassa V600E-mutaatio), joiden sairaus eteni BRAF V600E -kohdennettua terapiaa seuraten, ja heitä kutsutaan kohortti 2 tai V600E BRAF-positiiviseksi. Osallistujilla oli mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Malvern, Australia
      • Newcastle, Australia
      • North Sydney, Australia
      • Perth, Australia
      • Westmead, Australia
  • Saksa
      • Essen, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Tubingen, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Englewood, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
      • North Port, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Venice, Florida, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
      • Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat
      • Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu melanooman diagnoosi.
  2. Ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma.
  3. Näyttö taudin etenemisestä RECIST 1.1:n mukaisesti aikaisemmassa hoito-ohjelmassa.
  4. Osallistujat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos heille on tehty täydellinen kirurginen leikkaus ja yli 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, eikä heillä ole radiologisia todisteita taudin uusiutumisesta aivoissa tai he ovat läpikäyneet stereotaktisen radioleikkauksen (gammaveitsitoimenpiteen) ja ovat yli kuukauden kuluttua leikkauksesta. ilman radiografista näyttöä taudin etenemisestä aivoissa; ja ovat oireettomia ja lopettivat kortikosteroidihoidon vähintään 30 päivää ennen hoidon aloittamista.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Riittävästi hallittu verenpaine.
  7. Riittävä munuaisten toiminta, luuytimen toiminta, veren hyytymistoiminto ja maksan toiminta, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmänsisäistä alkuperää oleva melanooma.
  2. Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai aivoetäpesäkkeet, lukuun ottamatta osallistujia, joilla on aivometastaasseja, ovat kelpoisia, jos heille on tehty täydellinen kirurginen leikkaus ja yli 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ei ole radiografista näyttöä taudin uusiutumisesta aivoissa tai jos heille on tehty stereotaktinen radioleikkaus (gammaveitsimenetelmä). ) ja ne ovat yli 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, eikä niillä ole röntgenkuvaa taudin etenemisestä aivoissa; ja ovat oireettomia ja lopettivat kortikosteroidihoidon vähintään 30 päivää ennen hoidon aloittamista.
  3. Yli 2 aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien immuunihoidot ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV taudin hoitoon (jos BRAF V600E -mutaatio negatiivinen) tai joita ei ole aiemmin hoidettu BRAF V600E -kohdennettulla hoidolla tai saanut aiemmin yli 2 aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien immunoterapiat BRAF-V600E-kohdistetun hoidon lisäksi (jos BRAF V600E -mutaatio on positiivinen).
  4. Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö.
  5. Verenvuotohäiriö tai tromboottinen häiriö, joka vaatii antikoagulanttihoitoa.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. QTc-ajan pidentyminen yli 480 ms.
  8. 24 tunnin virtsan proteiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 1 g.
  9. Aktiivinen hemoptysis 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1 (V600E BRAF negatiivinen)
Kohorttiin 1 (V600E BRAF-negatiivinen) otettiin osallistujia, joilla ei ollut V600E BRAF -mutaatiota ja sairaus eteni korkeintaan kahden aikaisemman systeemisen syövän vastaisen hoito-ohjelman jälkeen (paitsi anti-VEGF) ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooman hoitoon.
Lääke: Lenvatinibi
Osallistujat saivat 24 mg lenvatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • E7080
KOKEELLISTA: Kohortti 2 (V600E BRAF-positiivinen)
Kohorttiin 2 (V600E BRAF-positiivinen) otettiin mukaan osallistujia, joilla oli aktivoivia BRAF-mutaatioita (pääasiassa V600E-mutaatioita), joiden sairaus eteni BRAF V600E -kohdistetun hoidon jälkeen.
Lääke: Lenvatinibi
Osallistujat saivat 24 mg lenvatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • E7080

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä siihen asti, kunnes kaikki osallistujat suorittivat vähintään 6 sykliä (28 päivän syklit) tai keskeyttivät hoidon ennen syklin 6 loppua (enintään 24 viikkoa)
ORR (ORR = CR + PR) määriteltiin kunkin kohortin osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella. ) v1.1 kohdevaurioille, jotka on arvioitu magneettikuvauksella/tietokonetomografialla (MRI/CT) ja riippumattomalla radiologisella katsauksella (IRR). CR:n BOR vaati vahvistuksen myöhemmässä CR-arvioinnissa vähintään 4 viikkoa myöhemmin. PR:n BOR vaati vahvistuksen myöhemmällä CR:n tai PR:n arvioinnilla vähintään 4 viikkoa myöhemmin. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde tai ei-kohde) piti olla lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
Hoidon aloituspäivästä siihen asti, kunnes kaikki osallistujat suorittivat vähintään 6 sykliä (28 päivän syklit) tai keskeyttivät hoidon ennen syklin 6 loppua (enintään 24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (kumpi tahansa tapahtui ensin) tai tietojen katkaisuun saakka (kohortti 1; 15. tammikuuta 2012 ja kohortti 2; 15. huhtikuuta 2013), enintään noin 2 vuotta 8 kuukautta
PFS mitattiin ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidon antopäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), IRR:n ja tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n perusteella. Sairauden eteneminen RECIST v1.1:tä kohti määriteltiin vähintään 20 %:n suhteelliseksi kasvuksi ja 5 mm:n absoluuttiseksi lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienin tutkimussumma), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai 1 tai lisää uusia vaurioita. PFS analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meierin (1958) tuoteraja-arvioita. Tiedot esitettiin kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä (CI), kun riittävä määrä riskiryhmään kuuluvia oikeuttai alla olevan taulukon arviot.
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (kumpi tahansa tapahtui ensin) tai tietojen katkaisuun saakka (kohortti 1; 15. tammikuuta 2012 ja kohortti 2; 15. huhtikuuta 2013), enintään noin 2 vuotta 8 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisuun saakka (kohortti 1; 15. tammikuuta 2012 ja kohortti 2; 15. huhtikuuta 2013), enintään noin 2 vuotta 8 kuukautta
OS määriteltiin ajanjaksona kuukausina tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se perustui kunkin kohortin tietojen katkaisupäivään. Käyttöjärjestelmä analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meier (1958) tuoteraja-arvioita. Tiedot esitettiin kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä, kun riittävä määrä riskiryhmään kuuluvia oikeuttai alla olevan taulukon arviot.
Hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisuun saakka (kohortti 1; 15. tammikuuta 2012 ja kohortti 2; 15. huhtikuuta 2013), enintään noin 2 vuotta 8 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (kumpi tahansa tapahtui ensin) tai tietojen katkaisuun saakka (kohortti 1; 15. tammikuuta 2012 ja kohortti 2; 15. huhtikuuta 2013), enintään noin 2 vuotta 8 kuukautta
DCR (DCR = CR + PR + SD) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR:n tai PR:n BOR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n perusteella MRI/CT:llä ja IRR:llä arvioitujen kohdevaurioiden osalta. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde tai ei-kohde) piti pienentyä lyhyellä akselilla < 10 mm; PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. SD määritellään kasvaimen tilavuuden pienenemiseksi < 30 % tai lisäykseksi 1 tai useamman mitattavissa olevan leesion tilavuudessa < 25 % ilman uusien leesioiden ilmaantumista, mikä ei ollut kasvaimen kutistumista, joka vastasi PR:tä, eikä kasvaimen laajenemista vastaavasti taudin etenemistä. SD:n BOR, ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta dokumentoidun SD:n päivämäärään piti olla >=7 viikkoa IRR:n ja tutkijan arvion perusteella.
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (kumpi tahansa tapahtui ensin) tai tietojen katkaisuun saakka (kohortti 1; 15. tammikuuta 2012 ja kohortti 2; 15. huhtikuuta 2013), enintään noin 2 vuotta 8 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (kumpi tahansa tapahtui ensin) tai tietojen katkaisuun saakka (kohortti 1; 15. tammikuuta 2012 ja kohortti 2; 15. huhtikuuta 2013), enintään noin 2 vuotta 8 kuukautta
CBR (CBR = CR + PR + kestävä SD-nopeus) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR tai kestävä SD (dSD, SD kestää > = 23 viikkoa) kohdeleesioiden RECIST v1.1:n perusteella. arvioitiin MRI/CT:llä, IRR:llä ja tutkijan arvioinnilla. CR:n BOR vaati vahvistuksen myöhemmässä CR-arvioinnissa vähintään 4 viikkoa myöhemmin. PR:n BOR vaati vahvistuksen myöhemmällä CR:n tai PR:n arvioinnilla vähintään 4 viikkoa myöhemmin. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, minkä tahansa patologisen imusolmukkeen (kohde tai ei-kohde) piti pienentyä lyhyellä akselilla alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat; TAI = CR + PR. dSD:n BOR:n, ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta dokumentoidun dSD:n päivämäärään oli oltava ≥23 viikkoa IRR:n ja tutkijan arvion perusteella.
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (kumpi tahansa tapahtui ensin) tai tietojen katkaisuun saakka (kohortti 1; 15. tammikuuta 2012 ja kohortti 2; 15. huhtikuuta 2013), enintään noin 2 vuotta 8 kuukautta
Haittatapahtumia (AE) / vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien lukumäärä lenvatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai tietojen rajaamiseen saakka (kohortti 1; 15. tammikuuta 2012 ja kohortti 2; 15. huhtikuuta 2013), enintään noin 2 vuotta 9 kuukautta
Turvallisuus arvioitiin tarkkailemalla ja tallentamalla kaikkia haittavaikutuksia, mukaan lukien kaikki haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) ja SAE-arvot; hematologian, kliinisen kemian ja virtsan arvojen säännöllinen seuranta; fyysiset tarkastukset; ja elintoimintojen säännöllinen mittaus, EKG:t ja moniporttikuvaukset (MUGA) tai kaikukardiogrammi.
Hoidon aloituspäivästä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai tietojen rajaamiseen saakka (kohortti 1; 15. tammikuuta 2012 ja kohortti 2; 15. huhtikuuta 2013), enintään noin 2 vuotta 9 kuukautta
Kokoveren kliinisten biomarkkerien pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 15 (C1 D15), sykli 2 päivä 1 (C2 D1), sykli 3 päivä 1 (C3 D1), hoidon ulkopuolinen käynti/vaihekäynti 98 (V98)
Verinäytteet otettiin tiettyinä aikoina. Deoksiribonukleiinihappo (DNA) kokoverestä uutettiin käyttämällä standardiprotokollaa ja analysoitiin lenvatinibin imeytymisen, jakautumisen, metabolian ja erittymisen spesifisten biomarkkerien suhteen. Jotkut analysoiduista biomarkkereista sisälsivät; Angiopoietiini, epidermaalisen kasvutekijä (EGF), fibroblastikasvutekijä (FGF), FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3 -ligandi (Flt3l), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakropesäkettä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interleukiinireseptoriantagonisti 1 (IL-1RA), interferoni (IFN), makrofagien tulehdusproteiini (MIP) 1 alfa, verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), stromal Cell Derived Factor (SDF) 1 alfa, interleukiini (IL), transformoiva kasvutekijä (TGF), Tuumorinekroositekijä (TNF), vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä (VEGF).
Kierto 1, päivä 15 (C1 D15), sykli 2 päivä 1 (C2 D1), sykli 3 päivä 1 (C3 D1), hoidon ulkopuolinen käynti/vaihekäynti 98 (V98)
Yhteenveto lenvatinibin plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2–12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (C1D1), syklin 1 päivänä 15 (C1D15) ja syklin 2 päivänä 1 (C2D1)
Verinäytteet lenvatinibin määrittämiseksi plasmassa otettiin ja käsiteltiin standardoitua protokollaa käyttäen. Kvantifioinnin alaraja oli 0,25 ng/ml. Farmakokineettinen (PK) analyysi suoritettiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutusten mallintamista. Kuvaavia tilastoja käytettiin lenvatinibin plasmakonsentraatiotietojen yhteenvetoon.
Ennen annostusta ja 2–12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (C1D1), syklin 1 päivänä 15 (C1D15) ja syklin 2 päivänä 1 (C2D1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eisai US Medical Services, Eisai Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7080-G000-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa