Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, 2-cohort, multicenter onderzoek naar lenvatinib bij eerder behandelde proefpersonen met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een open-label, 2-cohort, multicenter, fase 2-onderzoek van E7080 (lenvatinib) bij eerder behandelde proefpersonen met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom

Het doel van deze studie is het objectieve responspercentage van lenvatinib te beoordelen bij eerder behandelde deelnemers met inoperabel stadium III- of stadium IV-melanoom en ziekteprogressie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek met 2 cohorten en 2 fasen waarin de ORR van lenvatinib werd beoordeeld bij eerder behandelde deelnemers met inoperabel stadium III- of stadium IV-melanoom van AJCC en ziekteprogressie. Cohort 1 ingeschreven deelnemers zonder de V600E BRAF-mutatie met ziekteprogressie na maximaal 2 eerdere systemische antikankerregimes (exclusief anti-VEGF) voor inoperabel stadium III- of stadium IV-melanoom, en wordt Cohort 1- of V600E BRAF-negatief genoemd. Andere minder vaak voorkomende BRAF-activerende mutaties waren toegestaan ​​zolang de deelnemer geen BRAF-gerichte therapie kreeg. Cohort 2 ingeschreven deelnemers met de activerende BRAF-mutaties (voornamelijk de V600E-mutatie) met ziekteprogressie na BRAF V600E-gerichte therapie, en wordt aangeduid als Cohort 2 of V600E BRAF-positief. Geschikte deelnemers hadden een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Malvern, Australië
      • Newcastle, Australië
      • North Sydney, Australië
      • Perth, Australië
      • Westmead, Australië
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Tubingen, Duitsland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Englewood, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • North Port, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Venice, Florida, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose melanoom.
  2. Inoperabel stadium III of stadium IV melanoom.
  3. Bewijs van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op eerder regime.
  4. Deelnemers met hersenmetastasen komen in aanmerking als ze volledige chirurgische excisie hebben ondergaan en meer dan 1 maand na de operatie zijn zonder radiografisch bewijs van terugkeer van de ziekte in de hersenen of stereotactische radiochirurgie hebben ondergaan (gamma-mesprocedure) en meer dan 1 maand na de operatie zijn procedure en zonder radiografisch bewijs van ziekteprogressie in de hersenen; en asymptomatisch zijn, en de behandeling met corticosteroïden ten minste 30 dagen voor aanvang van de behandeling hebben gestaakt.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Adequaat gecontroleerde bloeddruk.
  7. Adequate nierfunctie, beenmergfunctie, bloedstollingsfunctie en leverfunctie, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Melanoom van intraoculaire oorsprong.
  2. Leptomeningeale metastasen of hersenmetastasen, behalve voor deelnemers met hersenmetastasen, komen in aanmerking als ze volledige chirurgische excisie hebben ondergaan en meer dan 1 maand na de operatie zijn zonder radiografisch bewijs van terugkeer van de ziekte in de hersenen of stereotactische radiochirurgie hebben ondergaan (gamma-mesprocedure ) en meer dan 1 maand na de procedure zijn en zonder radiografisch bewijs van ziekteprogressie in de hersenen; en asymptomatisch zijn, en de behandeling met corticosteroïden ten minste 30 dagen voor aanvang van de behandeling hebben gestaakt.
  3. Meer dan 2 eerdere systemische behandelingen tegen kanker, waaronder immunotherapieën voor inoperabele ziekte van stadium III of stadium IV (indien BRAF V600E-mutatie negatief) of niet eerder behandeld met BRAF V600E-gerichte therapie of in het verleden meer dan 2 eerdere systemische behandelingen tegen kanker ondergaan, waaronder immunotherapieën, naast een op BRAF-V600E gerichte therapie (indien BRAF V600E-mutatiepositief).
  4. Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen.
  5. Bloedstoornis of een trombotische aandoening die antistollingstherapie vereist.
  6. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Verlenging van het QTc-interval tot meer dan 480 msec.
  8. 24-uurs urine-eiwit groter dan of gelijk aan 1 g.
  9. Actieve bloedspuwing binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 (V600E BRAF negatief)
Cohort 1 (V600E BRAF-negatief) ingeschreven deelnemers zonder de V600E BRAF-mutatie met ziekteprogressie na maximaal 2 eerdere systemische antikankerregimes (exclusief anti-VEGF) voor inoperabel stadium III- of stadium IV-melanoom.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Deelnemers kregen lenvatinib 24 mg oraal, eenmaal daags continu in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • E7080
EXPERIMENTEEL: Cohort 2 (V600E BRAF positief)
Cohort 2 (V600E BRAF-positief) ingeschreven deelnemers met de activerende BRAF-mutaties (voornamelijk de V600E-mutatie) met ziekteprogressie na BRAF V600E-gerichte therapie.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Deelnemers kregen lenvatinib 24 mg oraal, eenmaal daags continu in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • E7080

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling totdat alle deelnemers minimaal 6 cycli hebben voltooid (cycli van 28 dagen) of de behandeling hebben gestaakt vóór het einde van cyclus 6 (tot 24 weken)
ORR, (ORR = CR + PR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in elk cohort dat een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST ) v1.1 voor doellaesies beoordeeld door magnetische resonantie beeldvorming/computertomografie (MRI/CT) scans en onafhankelijke radiologische beoordeling (IRR). Een BOR van CR vereiste bevestiging door een daaropvolgende CR-beoordeling, minimaal 4 weken later. Een BOR van PR vereiste bevestiging door een daaropvolgende beoordeling van CR of PR ten minste 4 weken later. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moesten een verkorting van de korte as hebben tot minder dan (<) 10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Vanaf de startdatum van de behandeling totdat alle deelnemers minimaal 6 cycli hebben voltooid (cycli van 28 dagen) of de behandeling hebben gestaakt vóór het einde van cyclus 6 (tot 24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) of tot data cutoff (Cohort 1; 15 jan. 2012 en Cohort 2; 15 apr. 2013), tot ongeveer 2 jaar 8 maanden
PFS werd gemeten als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordeed), zoals bepaald door IRR en Investigator op basis van RECIST v1.1. Ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als een relatieve toename van ten minste 20% en een absolute toename van 5 mm in de som van de diameters van doellaesies (waarbij we de kleinste som in het onderzoek als referentie nemen) geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. PFS werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier (1958) productlimietschattingen. Gegevens werden gepresenteerd met een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) wanneer een voldoende aantal risicodeelnemers de schattingen in de onderstaande tabel rechtvaardigde.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) of tot data cutoff (Cohort 1; 15 jan. 2012 en Cohort 2; 15 apr. 2013), tot ongeveer 2 jaar 8 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot aan het afsluiten van gegevens (cohort 1; 15 jan. 2012 en cohort 2; 15 apr. 2013), tot ongeveer 2 jaar 8 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijdsduur in maanden vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, en was gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevens voor elk cohort. OS werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier (1958) productlimietschattingen. Gegevens werden gepresenteerd met een tweezijdig 95%-BI wanneer een voldoende aantal risicodeelnemers de schattingen in de onderstaande tabel rechtvaardigde.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot aan het afsluiten van gegevens (cohort 1; 15 jan. 2012 en cohort 2; 15 apr. 2013), tot ongeveer 2 jaar 8 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) of tot data cutoff (Cohort 1; 15 jan. 2012 en Cohort 2; 15 apr. 2013), tot ongeveer 2 jaar 8 maanden
DCR, (DCR = CR + PR + SD) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR of PR of stabiele ziekte (SD) op basis van RECIST v1.1 voor doellaesies beoordeeld met MRI/CT en IRR. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moesten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn; Algehele respons (OR) = CR + PR. SD gedefinieerd als een vermindering van het tumorvolume met < 30% of een toename van het volume van 1 of meer meetbare laesies met < 25% zonder het verschijnen van nieuwe laesies, wat noch tumorkrimp was die overeenkomt met PR, noch tumorexpansie die overeenkomt met ziekteprogressie. BOR van SD, tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde SD moest >=7 weken zijn op basis van IRR en de beoordeling van de onderzoeker.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) of tot data cutoff (Cohort 1; 15 jan. 2012 en Cohort 2; 15 apr. 2013), tot ongeveer 2 jaar 8 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) of tot data cutoff (Cohort 1; 15 jan. 2012 en Cohort 2; 15 apr. 2013), tot ongeveer 2 jaar 8 maanden
CBR, (CBR = CR + PR + percentage duurzame SD) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR of PR of duurzame SD (dSD, SD duurt >=23 weken) op basis van RECIST v1.1 voor doellaesies beoordeeld door MRI/CT, ​​IRR en onderzoek door de onderzoeker. Een BOR van CR vereiste bevestiging door een daaropvolgende CR-beoordeling, minimaal 4 weken later. Een BOR van PR vereiste bevestiging door een daaropvolgende beoordeling van CR of PR ten minste 4 weken later. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moesten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan 10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn; OF = CR + PR. Een BOR van dSD, de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde dSD moest ≥23 weken zijn op basis van IRR en de beoordeling door de onderzoeker.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) of tot data cutoff (Cohort 1; 15 jan. 2012 en Cohort 2; 15 apr. 2013), tot ongeveer 2 jaar 8 maanden
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van lenvatinib
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of tot aan het afsluiten van gegevens (cohort 1; 15 jan. 2012 en cohort 2; 15 apr. 2013), tot ongeveer 2 jaar 9 maanden
De veiligheid werd beoordeeld door alle AE's te bewaken en vast te leggen, inclusief alle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-cijfers en SAE's; regelmatige monitoring van hematologie, klinische chemie en urinewaarden; lichamelijke onderzoeken; en regelmatige meting van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en multi-gated acquisitie (MUGA) scans of echocardiogram.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of tot aan het afsluiten van gegevens (cohort 1; 15 jan. 2012 en cohort 2; 15 apr. 2013), tot ongeveer 2 jaar 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de concentratie van klinische biomarkers in volbloed
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 (C1 D15), Cyclus 2 Dag 1 (C2 D1), Cyclus 3 Dag 1 (C3 D1), Niet-behandeling/Fasebezoek 98 (V98)
Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters genomen. Met behulp van een standaardprotocol werd het deoxyribonucleïnezuur (DNA) uit volbloed geëxtraheerd en geanalyseerd op specifieke biomarkers voor absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van lenvatinib. Enkele van de geanalyseerde biomarkers omvatten; Angiopoëtine, epidermale groeifactor (EGF), fibroblastgroeifactor (FGF), FMS zoals tyrosinekinase 3-ligand (Flt3l) granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), granulocyt macrokoloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine 1-receptorantagonist (IL-1RA), interferon (IFN), macrofaag ontstekingseiwit (MIP) 1 alfa, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), van stromale cellen afgeleide factor (SDF) 1 alfa, interleukine (IL), transformerende groeifactor (TGF), Tumornecrosefactor (TNF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Cyclus 1 Dag 15 (C1 D15), Cyclus 2 Dag 1 (C2 D1), Cyclus 3 Dag 1 (C3 D1), Niet-behandeling/Fasebezoek 98 (V98)
Samenvatting van de plasmaconcentratie van lenvatinib
Tijdsspanne: Voordosering en 2 tot 12 uur na dosering bij Cyclus 1 Dag 1 (C1D1), Cyclus 1 Dag 15 (C1D15) en Cyclus 2 Dag 1 (C2D1)
Bloedmonsters voor de kwantificering van lenvatinib in plasma werden verkregen en verwerkt volgens een gestandaardiseerd protocol. De onderste bepalingsgrens was 0,25 ng/ml. Farmacokinetische (PK) analyse werd uitgevoerd met behulp van niet-lineaire mixed effects-modellering. Er werden beschrijvende statistieken gebruikt om de gegevens over de plasmaconcentratie van lenvatinib samen te vatten.
Voordosering en 2 tot 12 uur na dosering bij Cyclus 1 Dag 1 (C1D1), Cyclus 1 Dag 15 (C1D15) en Cyclus 2 Dag 1 (C2D1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eisai US Medical Services, Eisai Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7080-G000-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren