Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, 2 kohorszos, multicentrikus vizsgálat a lenvatinibről korábban kezelt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő alanyokon

2019. október 23. frissítette: Eisai Inc.

Nyílt, 2 kohorszos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat az E7080-ról (Lenvatinib) korábban kezelt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a lenvatinib objektív válaszarányának felmérése olyan korábban kezelt résztvevőknél, akiknél az American Joint Committee on Cancer (AJCC) nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma és a betegség progressziója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt, 2-kohorszos, 2-szakaszos vizsgálat volt, amely a lenvatinib ORR-értékét értékelte olyan korábban kezelt résztvevőknél, akiknél AJCC nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma és a betegség progressziója volt. Az 1. kohorszba olyan résztvevők kerültek be, akik nem hordoztak V600E BRAF mutációt és a betegség progresszióját legfeljebb 2 korábbi szisztémás rákellenes kezelést követően (kivéve az anti-VEGF-et) nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma miatt, és 1. kohorszként vagy V600E BRAF negatívként említik. Más kevésbé gyakori BRAF-aktiváló mutációk is megengedettek mindaddig, amíg a résztvevő nem kapott BRAF-célzott terápiát. A 2. kohorszba olyan résztvevők kerültek be, akik aktiváló BRAF mutációkat (főleg a V600E mutációt) hordoztak, a betegség progressziójával a BRAF V600E-célzott terápiát követően, és 2. kohorsznak vagy V600E BRAF pozitívnak nevezik. A jogosult résztvevők a RECIST 1.1 szerint mérhető betegségben szenvedtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Malvern, Ausztrália
      • Newcastle, Ausztrália
      • North Sydney, Ausztrália
      • Perth, Ausztrália
      • Westmead, Ausztrália
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság
      • Surrey, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • Englewood, Florida, Egyesült Államok
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Naples, Florida, Egyesült Államok
      • North Port, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
      • Sebring, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • Venice, Florida, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok
      • Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
      • Gainesville, Virginia, Egyesült Államok
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok
      • Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Németország
      • Essen, Németország
      • Hannover, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Kiel, Németország
      • Mainz, Németország
      • Tubingen, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A melanoma szövettanilag igazolt diagnózisa.
  2. Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma.
  3. A betegség progressziójának bizonyítéka a RECIST 1.1 szerint az előző adagolási rend szerint.
  4. Az agyi áttétekkel rendelkező résztvevők jogosultak arra, hogy teljes műtéti kimetszésen estek át, és a műtét után több mint 1 hónappal a betegség kiújulására utaló radiográfiai bizonyíték nélkül, vagy sztereotaktikus rádióműtéten (gamma-kés eljárás) estek át, és több mint 1 hónap elteltével. az agyban a betegség progressziójára utaló radiográfiai bizonyíték nélkül; tünetmentesek, és a kezelés megkezdése előtt legalább 30 nappal abbahagyták a kortikoszteroid kezelést.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  6. Megfelelően szabályozott vérnyomás.
  7. Megfelelő vesefunkció, csontvelő-funkció, véralvadási funkció és májfunkció, a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Intraokuláris eredetű melanoma.
  2. A leptomeningealis vagy agyi áttétek, kivéve az agyi áttétekkel rendelkező résztvevőket, akkor jogosultak a teljes műtéti kimetszésre, és a műtét után több mint 1 hónappal a betegség kiújulására utaló radiográfiai bizonyíték nélkül, vagy sztereotaxiás rádióműtéten (gamma késsel végzett eljárás) estek át. ) és több mint 1 hónappal a beavatkozás után, és nincs röntgenvizsgálati bizonyíték a betegség progressziójára az agyban; tünetmentesek, és a kezelés megkezdése előtt legalább 30 nappal abbahagyták a kortikoszteroid kezelést.
  3. Több mint 2 korábbi szisztémás rákellenes kezelés, beleértve a nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú betegség immunterápiáját (ha a BRAF V600E mutáció negatív), vagy korábban nem kezelték BRAF V600E célzott terápiával, vagy a múltban több mint 2 korábbi szisztémás rákellenes kezelésben részesültek, beleértve immunterápiák, a BRAF-V600E-célzott terápia mellett (ha a BRAF V600E mutáció pozitív).
  4. Jelentős szív- és érrendszeri károsodás.
  5. Vérzési rendellenesség vagy trombózisos rendellenesség, amely véralvadásgátló kezelést igényel.
  6. Terhes vagy szoptató nőstények.
  7. A QTc-intervallum megnyúlása több mint 480 msec-re.
  8. 24 órás vizeletfehérje 1 g-nál nagyobb vagy egyenlő.
  9. Aktív hemoptysis a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 héttel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz (V600E BRAF negatív)
Az 1. kohorszba (V600E BRAF-negatív) olyan résztvevők kerültek be, akik nem hordoztak V600E BRAF mutációt, és a betegség progressziója legfeljebb 2 korábbi szisztémás rákellenes kezelést követően (kivéve az anti-VEGF-et) nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomára.
Drog: Lenvatinib
A résztvevők 24 mg lenvatinibet kaptak szájon át, naponta egyszer folyamatosan, 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
  • E7080
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz (V600E BRAF pozitív)
A 2. kohorszba (V600E BRAF pozitív) olyan résztvevőket vontak be, akik az aktiváló BRAF mutációkat (főleg a V600E mutációt) hordozták, és a BRAF V600E-célzott terápiát követően a betegség előrehaladt.
Drog: Lenvatinib
A résztvevők 24 mg lenvatinibet kaptak szájon át, naponta egyszer folyamatosan, 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
  • E7080

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől egészen addig, amíg minden résztvevő nem teljesített legalább 6 ciklust (28 napos ciklusok) vagy abbahagyta a kezelést a 6. ciklus vége előtt (legfeljebb 24 hétig)
Az ORR-t (ORR = CR + PR) úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők százalékos arányát az egyes kohorszokban, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb általános válasz (BOR) a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) alapján. ) v1.1 a mágneses rezonancia képalkotással/számítógépes tomográfiával (MRI/CT) és független radiológiai felülvizsgálattal (IRR) értékelt célléziókhoz. A CR BOR-t legalább 4 héttel később egy következő CR értékeléssel kellett megerősíteni. A BOR PR-t legalább 4 héttel később meg kell erősíteni a CR vagy PR utólagos értékelésével. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. Bármely patológiás nyirokcsomó (cél vagy nem cél) rövid tengelyének (<) 10 mm-nél kisebbre kellett csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30 százalékos (%) csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A kezelés kezdetétől egészen addig, amíg minden résztvevő nem teljesített legalább 6 ciklust (28 napos ciklusok) vagy abbahagyta a kezelést a 6. ciklus vége előtt (legfeljebb 24 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés megkezdésének dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig (amelyik előbb következett be) vagy az adatok határértékéig (1. kohorsz; 2012. január 15. és 2. kohorsz; 2013. április 15.), körülbelül 2 év 8 hónap
A PFS-t a vizsgálati kezelés első beadásának dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (amelyik előbb következett be), az IRR és a Investigator RECIST v1.1 alapján megállapította. A betegség progresszióját a RECIST v1.1-re vetítve úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os relatív növekedését és 5 mm-es abszolút növekedését (referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve) a kezelés megkezdése óta vagy az 1 sérülés megjelenése óta. vagy több új elváltozás. A PFS-t Kaplan-Meier (1958) termékhatár becslései alapján elemezték. Az adatokat kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével mutattuk be, ha megfelelő számú veszélyeztetett résztvevő indokolta az alábbi táblázatban szereplő becsléseket.
A kezelés megkezdésének dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig (amelyik előbb következett be) vagy az adatok határértékéig (1. kohorsz; 2012. január 15. és 2. kohorsz; 2013. április 15.), körülbelül 2 év 8 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az adatok határértékéig (1. kohorsz; 2012. január 15. és 2. kohorsz; 2013. április 15.), körülbelül 2 év 8 hónapig
Az OS-t úgy határozták meg, mint hónapokban a vizsgálati gyógyszer első beadásának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt, és az egyes kohorszokra vonatkozó adatok határidején alapult. Az operációs rendszert Kaplan-Meier (1958) termékkorlát becslései alapján elemezték. Az adatok kétoldali 95%-os CI-vel kerültek bemutatásra, ha megfelelő számú veszélyeztetett résztvevő indokolta az alábbi táblázatban szereplő becsléseket.
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az adatok határértékéig (1. kohorsz; 2012. január 15. és 2. kohorsz; 2013. április 15.), körülbelül 2 év 8 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A kezelés megkezdésének dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig (amelyik előbb következett be) vagy az adatok határértékéig (1. kohorsz; 2012. január 15. és 2. kohorsz; 2013. április 15.), körülbelül 2 év 8 hónap
A DCR-t (DCR = CR + PR + SD) azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknek BOR-ja CR vagy PR vagy stabil betegség (SD) volt a RECIST v1.1 alapján az MRI/CT és IRR által értékelt célléziókra vonatkozóan. A CR-t úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió eltűnését, bármely kóros nyirokcsomó (cél vagy nem cél) rövid tengelyének 10 mm alá csökkentenie kellett; A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve; Általános válasz (OR) = CR + PR. Az SD definíció szerint a tumor térfogatának < 30%-os csökkenése vagy 1 vagy több mérhető elváltozás térfogatának < 25%-os növekedése új elváltozások megjelenése nélkül, ami nem a PR-nak megfelelő tumorzsugorodás, sem a betegség progressziójának megfelelő tumor-növekedés. Az SD BOR-jának, a vizsgálati gyógyszer első beadásától a dokumentált SD dátumáig eltelt időnek >=7 hétnek kellett lennie az IRR és a vizsgáló értékelése alapján.
A kezelés megkezdésének dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig (amelyik előbb következett be) vagy az adatok határértékéig (1. kohorsz; 2012. január 15. és 2. kohorsz; 2013. április 15.), körülbelül 2 év 8 hónap
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: A kezelés megkezdésének dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig (amelyik előbb következett be) vagy az adatok határértékéig (1. kohorsz; 2012. január 15. és 2. kohorsz; 2013. április 15.), körülbelül 2 év 8 hónap
A CBR-t (CBR = CR + PR + tartós SD ráta) azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknek BOR-ja CR vagy PR vagy tartós SD (dSD, SD >=23 hét) a RECIST v1.1 alapján a célléziókra. MRI/CT, ​​IRR és a vizsgálói értékelés alapján értékelték. A CR BOR-t legalább 4 héttel később egy következő CR értékeléssel kellett megerősíteni. A BOR PR-t legalább 4 héttel később meg kell erősíteni a CR vagy PR utólagos értékelésével. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, bármely kóros nyirokcsomó (cél vagy nem cél) nyirokcsomójának rövid tengelyében 10 mm alá kellett csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve; VAGY = CR + PR. A dSD BOR-jának, a vizsgálati gyógyszer első beadásától a dokumentált dSD dátumáig eltelt időnek ≥23 hétnek kellett lennie az IRR és a vizsgáló értékelése alapján.
A kezelés megkezdésének dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig (amelyik előbb következett be) vagy az adatok határértékéig (1. kohorsz; 2012. január 15. és 2. kohorsz; 2013. április 15.), körülbelül 2 év 8 hónap
A Lenvatinib biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként a nemkívánatos eseményekkel (AE)/súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó adag után 30 napig, vagy az adatok határértékéig (1. kohorsz; 2012. január 15. és 2. kohorsz; 2013. április 15.), körülbelül 2 év 9 hónap
A biztonságot az összes nemkívánatos esemény figyelemmel kísérésével és rögzítésével értékelték, beleértve az összes nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritérium (CTCAE) fokozatot és SAE-t; a hematológiai, klinikai kémiai és vizeletértékek rendszeres ellenőrzése; fizikális vizsgálatok; valamint az életjelek rendszeres mérése, az elektrokardiogram (EKG) és a többkapu (MUGA) szkennelés vagy az echokardiogram.
A kezelés kezdetétől az utolsó adag után 30 napig, vagy az adatok határértékéig (1. kohorsz; 2012. január 15. és 2. kohorsz; 2013. április 15.), körülbelül 2 év 9 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai biomarkerek koncentrációjában a teljes vérben
Időkeret: 1. ciklus 15. nap (C1 D15), 2. ciklus 1. nap (C2 D1), 3. ciklus 1. nap (C3 D1), 98. kezelésen kívüli/fázisú látogatás (V98)
Vérmintákat vettek meghatározott időpontokban. Egy szabványos protokollt használva a teljes vérből kivonták a dezoxiribonukleinsavat (DNS), és megvizsgálták a lenvatinib felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának specifikus biomarkereit. Néhány elemzett biomarker között szerepelt; Angiopoietin, epidermális növekedési faktor (EGF), fibroblaszt növekedési faktor (FGF), FMS-szerű tirozin kináz 3 ligandum (Flt3l), granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF), granulocita kolónia stimuláló faktor (GM-CSF), interleukin antagonista 1 (IL-1RA), Interferon (IFN), Macrophage Inflammatory Protein (MIP) 1 alfa, Thrombocyta eredetű növekedési faktor (PDGF), Stromal Cell Derived Factor (SDF) 1 alfa, Interleukin (IL), Transforming Growth Factor (TGF), Tumor Necrosis Factor (TNF), Vascularis Endothelial Growth Factor (VEGF).
1. ciklus 15. nap (C1 D15), 2. ciklus 1. nap (C2 D1), 3. ciklus 1. nap (C3 D1), 98. kezelésen kívüli/fázisú látogatás (V98)
A lenvatinib plazmakoncentrációjának összefoglalása
Időkeret: Adagolás előtti és 2–12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napja (C1D1), az 1. ciklus 15. napja (C1D15) és a 2. ciklus 1. napja (C2D1)
A plazmában lévő lenvatinib mennyiségi meghatározásához vérmintákat vettünk, és standardizált protokoll szerint dolgoztunk fel. A mennyiségi meghatározás alsó határa 0,25 ng/ml volt. A farmakokinetikai (PK) elemzést nemlineáris vegyes hatások modellezésével végeztük. Leíró statisztikákat használtunk a lenvatinib plazmakoncentráció adatainak összegzésére.
Adagolás előtti és 2–12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napja (C1D1), az 1. ciklus 15. napja (C1D15) és a 2. ciklus 1. napja (C2D1)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eisai US Medical Services, Eisai Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7080-G000-206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel