- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01137188
Painonpudotuksen vaikutus psoriaasiin
Painonpudotuksen vaikutus iho-ilmiöihin, tulehdusmerkkiaineisiin ja riskitekijä liikalihavilla potilailla, joilla on psoriaasi – satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
Valvotut tiedot osoittavat, että liikalihavuus on psoriaasin riskitekijä ja että psoriaasin vakavuus korreloi ylipainon asteen kanssa. Kontrolloituja interventiotutkimuksia, joissa on raportoitu painonpudotuksen vaikutuksesta psoriaasisiin iho-oireisiin, ei ole julkaistu, ja tapausraporttien tiedot ovat ristiriitaisia.
Psoriaasipotilailla on lisääntynyt alttius ateroskleroottisille liitännäissairauksille, kuten valtimoverenpainetauti, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, hyperlipidemia ja tyypin II diabetes, ja vaikeassa psoriaasissa on lisääntynyt varhaisen kuoleman riski. Viime aikoina tulehduksen rooli ateroskleroottisessa prosessissa on korostunut ja psoriaasin ja ateroskleroosin välinen yhteys voidaan selittää psoriaasin samanaikaisella systeemisellä tulehduksella. Samoin matalan tason tulehduksen tila nähdään liikalihavuudessa, jossa makrofagien ja rasvasolujen toiminta ja geeniekspressio alkavat olla päällekkäisiä. Tämä johtaa makrofagien lisääntyneeseen siirtymiseen rasvakudokseen ja lisääntyneeseen tulehdusta edistävien sytokiinien erittymiseen. Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä tiedot ja teoreettiset pohdinnat viittaavat siihen, että psoriaasipotilaiden painonpudotus voi parantaa ihon ilmenemismuotoja ja vähentää ateroskleroottisten sairauksien riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikea/vaikea psoriaasi sisällyttämisen yhteydessä tai ennen systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
- BMI > 27
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus/imettäminen
- insuliinihoitoa vaativa diabetes
- vakava sydän-/munuais-/maksasairaus
- kihti
- korkea kaliumin saanti
- sairauksista/lääkkeistä johtuva liikalihavuus
- liikalihavuuden lääkehoidon käyttö
- aikaisempi bariatrinen leikkaus
- tahallinen/tahaton painonpudotus enintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Intensiivinen painonpudotusohjelma ja säännölliset ryhmätunnit kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa.
Täydellinen ruokavalion korvaaminen vähäkalorisella ruokavaliolla, joka sisältää 800-1000 kcal/vrk 8 viikon ajan
|
Vähäkalorinen ruokavalio, joka sisältää 800-1000 kcal/päivä
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tutkittavat saavat rutiininomaista ruokavalioneuvontaa 8 viikon ajan ja siirtyvät interventioon valmistumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Psoriaasin alue ja vaikeusindeksi
|
Perustaso
|
|
PASI
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksi
|
4 viikkoa
|
|
PASI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksi
|
8 viikkoa
|
|
PASI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksi
|
12 viikkoa
|
|
PASI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksi
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitännäissairauksien riskitekijät
Aikaikkuna: Perustaso
|
Liitännäissairauksien riskitekijät
|
Perustaso
|
|
Liitännäissairauksien riskitekijät
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Liitännäissairauksien riskitekijät
|
4 viikkoa
|
|
Liitännäissairauksien riskitekijät
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liitännäissairauksien riskitekijät
|
8 viikkoa
|
|
Liitännäissairauksien riskitekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Liitännäissairauksien riskitekijät
|
12 viikkoa
|
|
Liitännäissairauksien riskitekijät
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Liitännäissairauksien riskitekijät
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lone Skov, MD, phd, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jensen P, Christensen R, Zachariae C, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Long-term effects of weight reduction on the severity of psoriasis in a cohort derived from a randomized trial: a prospective observational follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.125849. Epub 2016 Jun 22.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Astrup A, Hansen PR, Skov L. Effect of weight loss on the cardiovascular risk profile of obese patients with psoriasis. Acta Derm Venereol. 2014 Nov;94(6):691-4. doi: 10.2340/00015555-1824.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Effect of weight loss on the severity of psoriasis: a randomized clinical study. JAMA Dermatol. 2013 Jul;149(7):795-801. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.722. Erratum In: JAMA Dermatol. 2013 Aug;149(8):997.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2010-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .