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Efecto de la pérdida de peso sobre la psoriasis

3 de abril de 2012 actualizado por: Peter Jensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efecto de la pérdida de peso sobre las manifestaciones cutáneas, los marcadores inflamatorios y el factor de riesgo de comorbilidad en pacientes obesos con psoriasis: un estudio cruzado aleatorizado

Los datos controlados muestran que la obesidad es un factor de riesgo para la psoriasis y que la gravedad de la psoriasis se correlaciona con el grado de sobrepeso. No se han publicado estudios de intervención controlados que informen sobre el efecto de la pérdida de peso en las manifestaciones de la piel psoriásica y los datos de los informes de casos son contradictorios.

Los pacientes con psoriasis muestran una mayor susceptibilidad a las comorbilidades ateroscleróticas, como hipertensión arterial, enfermedad vascular coronaria, accidente cerebrovascular, hiperlipidemia y diabetes tipo II, y en la psoriasis grave existe un mayor riesgo de muerte prematura. Últimamente se ha destacado el papel de la inflamación en el proceso aterosclerótico y el vínculo entre la psoriasis y la aterosclerosis puede explicarse por la inflamación sistémica concomitante en la psoriasis. De manera similar, se observa un estado de inflamación de bajo nivel en la obesidad, donde los macrófagos y los adipocitos comienzan a mostrar una superposición en la función y la expresión génica. Esto conduce a una mayor migración de macrófagos al tejido adiposo y una mayor secreción de citocinas proinflamatorias. En resumen, estos datos y consideraciones teóricas sugieren que la pérdida de peso en pacientes obesos con psoriasis puede mejorar las manifestaciones cutáneas y reducir el riesgo de comorbilidad aterosclerótica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis moderada/grave en el momento de la inclusión o antes de la terapia inmunosupresora sistémica.
  • IMC > 27

Criterio de exclusión:

  • embarazo/lactancia
  • diabetes que requiere tratamiento con insulina
  • enfermedad cardíaca/renal/hepática grave
  • gota
  • alta ingesta de potasio
  • obesidad debido a condiciones médicas/medicamentos
  • uso de tratamiento médico para la obesidad
  • cirugía bariátrica previa
  • pérdida de peso intencional/no intencional hasta 3 meses antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Programa intensivo de adelgazamiento y sesiones grupales periódicas con dietista clínica. Sustitución dietética completa con una dieta hipocalórica que contenga 800-1000 kcal/día durante 8 semanas
Dieta hipocalórica que contiene 800-1000 kcal/día
Sin intervención: Sin intervención
Los sujetos del estudio recibirán asesoramiento dietético de rutina durante 8 semanas y pasarán a la intervención al finalizar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PASI
Periodo de tiempo: Base
Área de psoriasis e índice de gravedad
Base
PASI
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice de gravedad del área de psoriasis
4 semanas
PASI
Periodo de tiempo: 8 semanas
Índice de gravedad del área de psoriasis
8 semanas
PASI
Periodo de tiempo: 12 semanas
Índice de gravedad del área de psoriasis
12 semanas
PASI
Periodo de tiempo: 16 semanas
Índice de gravedad del área de psoriasis
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Base
Factores de riesgo de comorbilidad
Base
Factores de riesgo de comorbilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Factores de riesgo de comorbilidad
4 semanas
Factores de riesgo de comorbilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Factores de riesgo de comorbilidad
8 semanas
Factores de riesgo de comorbilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Factores de riesgo de comorbilidad
12 semanas
Factores de riesgo de comorbilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
Factores de riesgo de comorbilidad
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lone Skov, MD, phd, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-2-2010-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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