- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01137188
Efecto de la pérdida de peso sobre la psoriasis
Efecto de la pérdida de peso sobre las manifestaciones cutáneas, los marcadores inflamatorios y el factor de riesgo de comorbilidad en pacientes obesos con psoriasis: un estudio cruzado aleatorizado
Los datos controlados muestran que la obesidad es un factor de riesgo para la psoriasis y que la gravedad de la psoriasis se correlaciona con el grado de sobrepeso. No se han publicado estudios de intervención controlados que informen sobre el efecto de la pérdida de peso en las manifestaciones de la piel psoriásica y los datos de los informes de casos son contradictorios.
Los pacientes con psoriasis muestran una mayor susceptibilidad a las comorbilidades ateroscleróticas, como hipertensión arterial, enfermedad vascular coronaria, accidente cerebrovascular, hiperlipidemia y diabetes tipo II, y en la psoriasis grave existe un mayor riesgo de muerte prematura. Últimamente se ha destacado el papel de la inflamación en el proceso aterosclerótico y el vínculo entre la psoriasis y la aterosclerosis puede explicarse por la inflamación sistémica concomitante en la psoriasis. De manera similar, se observa un estado de inflamación de bajo nivel en la obesidad, donde los macrófagos y los adipocitos comienzan a mostrar una superposición en la función y la expresión génica. Esto conduce a una mayor migración de macrófagos al tejido adiposo y una mayor secreción de citocinas proinflamatorias. En resumen, estos datos y consideraciones teóricas sugieren que la pérdida de peso en pacientes obesos con psoriasis puede mejorar las manifestaciones cutáneas y reducir el riesgo de comorbilidad aterosclerótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis moderada/grave en el momento de la inclusión o antes de la terapia inmunosupresora sistémica.
- IMC > 27
Criterio de exclusión:
- embarazo/lactancia
- diabetes que requiere tratamiento con insulina
- enfermedad cardíaca/renal/hepática grave
- gota
- alta ingesta de potasio
- obesidad debido a condiciones médicas/medicamentos
- uso de tratamiento médico para la obesidad
- cirugía bariátrica previa
- pérdida de peso intencional/no intencional hasta 3 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Programa intensivo de adelgazamiento y sesiones grupales periódicas con dietista clínica.
Sustitución dietética completa con una dieta hipocalórica que contenga 800-1000 kcal/día durante 8 semanas
|
Dieta hipocalórica que contiene 800-1000 kcal/día
|
Sin intervención: Sin intervención
Los sujetos del estudio recibirán asesoramiento dietético de rutina durante 8 semanas y pasarán a la intervención al finalizar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PASI
Periodo de tiempo: Base
|
Área de psoriasis e índice de gravedad
|
Base
|
PASI
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Índice de gravedad del área de psoriasis
|
4 semanas
|
PASI
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Índice de gravedad del área de psoriasis
|
8 semanas
|
PASI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice de gravedad del área de psoriasis
|
12 semanas
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PASI
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Índice de gravedad del área de psoriasis
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores de riesgo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Base
|
Factores de riesgo de comorbilidad
|
Base
|
Factores de riesgo de comorbilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Factores de riesgo de comorbilidad
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4 semanas
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Factores de riesgo de comorbilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Factores de riesgo de comorbilidad
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8 semanas
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Factores de riesgo de comorbilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Factores de riesgo de comorbilidad
|
12 semanas
|
Factores de riesgo de comorbilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Factores de riesgo de comorbilidad
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lone Skov, MD, phd, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jensen P, Christensen R, Zachariae C, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Long-term effects of weight reduction on the severity of psoriasis in a cohort derived from a randomized trial: a prospective observational follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.125849. Epub 2016 Jun 22.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Astrup A, Hansen PR, Skov L. Effect of weight loss on the cardiovascular risk profile of obese patients with psoriasis. Acta Derm Venereol. 2014 Nov;94(6):691-4. doi: 10.2340/00015555-1824.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Effect of weight loss on the severity of psoriasis: a randomized clinical study. JAMA Dermatol. 2013 Jul;149(7):795-801. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.722. Erratum In: JAMA Dermatol. 2013 Aug;149(8):997.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2010-001
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