- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01137188
Wirkung von Gewichtsverlust auf Psoriasis
Wirkung von Gewichtsverlust auf Hautmanifestationen, Entzündungsmarker und Risikofaktor für Komorbidität bei adipösen Patienten mit Psoriasis – eine randomisierte Crossover-Studie
Kontrollierte Daten zeigen, dass Adipositas ein Risikofaktor für Psoriasis ist und dass der Schweregrad der Psoriasis mit dem Grad des Übergewichts korreliert. Es wurden keine kontrollierten Interventionsstudien veröffentlicht, die über die Wirkung von Gewichtsverlust auf psoriatische Hautmanifestationen berichten, und Daten aus Fallberichten sind widersprüchlich.
Patienten mit Psoriasis zeigen eine erhöhte Anfälligkeit für atherosklerotische Komorbiditäten wie arterielle Hypertonie, koronare Gefäßerkrankung, Schlaganfall, Hyperlipidämie und Typ-II-Diabetes und bei schwerer Psoriasis besteht ein erhöhtes Risiko für einen frühen Tod. In letzter Zeit wurde die Rolle der Entzündung im atherosklerotischen Prozess hervorgehoben, und die Verbindung zwischen Psoriasis und Atherosklerose kann durch die gleichzeitige systemische Entzündung bei Psoriasis erklärt werden. In ähnlicher Weise wird bei Adipositas ein Zustand geringer Entzündung beobachtet, bei dem Makrophagen und Adipozyten beginnen, sich in Funktion und Genexpression zu überlappen. Dies führt zu einer verstärkten Einwanderung von Makrophagen in das Fettgewebe und einer erhöhten Ausschüttung proinflammatorischer Zytokine. Zusammenfassend legen diese Daten und theoretischen Überlegungen nahe, dass eine Gewichtsabnahme bei adipösen Patienten mit Psoriasis die Hautmanifestationen verbessern und das Risiko einer atherosklerotischen Komorbidität verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mäßige/schwere Psoriasis bei Aufnahme oder vor einer systemischen immunsuppressiven Therapie
- BMI > 27
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft/Stillen
- Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert
- schwere Herz-/Nieren-/Lebererkrankung
- Gicht
- hohe Kaliumaufnahme
- Fettleibigkeit aufgrund von Erkrankungen/Medikamenten
- Verwendung von medizinischer Behandlung für Fettleibigkeit
- frühere bariatrische Chirurgie
- beabsichtigter/unbeabsichtigter Gewichtsverlust bis zu 3 Monate vor der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Intensives Gewichtsabnahmeprogramm und regelmäßige Gruppensitzungen mit klinischem Ernährungsberater.
Vollständige Ernährungssubstitution mit einer kalorienarmen Diät mit 800-1000 kcal/Tag für 8 Wochen
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Kalorienarme Ernährung mit 800-1000 kcal/Tag
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Studienteilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine routinemäßige Ernährungsberatung und wechseln nach Abschluss zur Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PASI
Zeitfenster: Grundlinie
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Psoriasis-Bereich und Schweregradindex
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Grundlinie
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PASI
Zeitfenster: 4 Wochen
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Psoriasis-Gebietsschwereindex
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4 Wochen
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PASI
Zeitfenster: 8 Wochen
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Psoriasis-Gebietsschwereindex
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8 Wochen
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PASI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Psoriasis-Gebietsschwereindex
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12 Wochen
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PASI
Zeitfenster: 16 Wochen
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Psoriasis-Gebietsschwereindex
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren für Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
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Risikofaktoren für Komorbidität
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Grundlinie
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Risikofaktoren für Komorbidität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Risikofaktoren für Komorbidität
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4 Wochen
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Risikofaktoren für Komorbidität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Risikofaktoren für Komorbidität
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8 Wochen
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Risikofaktoren für Komorbidität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Risikofaktoren für Komorbidität
|
12 Wochen
|
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Risikofaktoren für Komorbidität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Risikofaktoren für Komorbidität
|
16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lone Skov, MD, phd, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen P, Christensen R, Zachariae C, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Long-term effects of weight reduction on the severity of psoriasis in a cohort derived from a randomized trial: a prospective observational follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.125849. Epub 2016 Jun 22.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Astrup A, Hansen PR, Skov L. Effect of weight loss on the cardiovascular risk profile of obese patients with psoriasis. Acta Derm Venereol. 2014 Nov;94(6):691-4. doi: 10.2340/00015555-1824.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Effect of weight loss on the severity of psoriasis: a randomized clinical study. JAMA Dermatol. 2013 Jul;149(7):795-801. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.722. Erratum In: JAMA Dermatol. 2013 Aug;149(8):997.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2-2010-001
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