Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vekttap på psoriasis

3. april 2012 oppdatert av: Peter Jensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effekt av vekttap på hudmanifestasjoner, inflammatoriske markører og risikofaktor for komorbiditet hos overvektige pasienter med psoriasis - en randomisert cross-over-studie

Kontrollerte data viser at fedme er en risikofaktor for psoriasis og at alvorlighetsgraden av psoriasis er korrelert med graden av overvekt. Ingen kontrollerte intervensjonsstudier som rapporterer om effekten av vekttap på psoriatiske hudmanifestasjoner er publisert og data fra kasusrapporter er motstridende.

Pasienter med psoriasis viser økt mottakelighet for aterosklerotiske komorbiditeter som arteriell hypertensjon, koronar vaskulær sykdom, hjerneslag, hyperlipidemi og type II diabetes, og ved alvorlig psoriasis er det økt risiko for tidlig død. I det siste har betennelsens rolle i den aterosklerotiske prosessen blitt fremhevet, og sammenhengen mellom psoriasis og aterosklerose kan forklares med den samtidige systemiske betennelsen i psoriasis. På samme måte sees en tilstand med lavt nivå av betennelse ved fedme der makrofager og adipocytter begynner å vise overlapp i funksjon og genuttrykk. Dette fører til økt migrasjon av makrofager inn i fettvevet og økt sekresjon av pro-inflammatoriske cytokiner. Oppsummert antyder disse dataene og teoretiske betraktningene at vekttap hos overvektige pasienter med psoriasis kan forbedre hudmanifestasjoner og redusere risikoen for aterosklerotisk komorbiditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat/alvorlig psoriasis ved inklusjon eller før systemisk immunsuppressiv terapi
  • BMI > 27

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet/amming
  • diabetes som krever insulinbehandling
  • alvorlig hjerte-/nyre-/leversykdom
  • gikt
  • høyt kaliuminntak
  • fedme på grunn av medisinske tilstander/medisiner
  • bruk av medisinsk behandling for overvekt
  • tidligere fedmekirurgi
  • tilsiktet/utilsiktet vekttap inntil 3 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intensivt vektreduksjonsprogram og regelmessige gruppeøkter med klinisk kostholdsveileder. Komplett diettsubstitusjon med lavkaloridiett som inneholder 800-1000 kcal/dag i 8 uker
Lavkaloridiett som inneholder 800-1000 kcal/dag
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Forsøkspersoner vil motta rutinemessig kostholdsveiledning i 8 uker og vil gå over til intervensjon etter fullføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI
Tidsramme: Grunnlinje
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks
Grunnlinje
PASI
Tidsramme: 4 uker
Psoriasis område alvorlighetsindeks
4 uker
PASI
Tidsramme: 8 uker
Psoriasis område alvorlighetsindeks
8 uker
PASI
Tidsramme: 12 uker
Psoriasis område alvorlighetsindeks
12 uker
PASI
Tidsramme: 16 uker
Psoriasis område alvorlighetsindeks
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for komorbiditet
Tidsramme: Grunnlinje
Risikofaktorer for komorbiditet
Grunnlinje
Risikofaktorer for komorbiditet
Tidsramme: 4 uker
Risikofaktorer for komorbiditet
4 uker
Risikofaktorer for komorbiditet
Tidsramme: 8 uker
Risikofaktorer for komorbiditet
8 uker
Risikofaktorer for komorbiditet
Tidsramme: 12 uker
Risikofaktorer for komorbiditet
12 uker
Risikofaktorer for komorbiditet
Tidsramme: 16 uker
Risikofaktorer for komorbiditet
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lone Skov, MD, phd, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2010-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere