- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01137188
Effekt av vekttap på psoriasis
Effekt av vekttap på hudmanifestasjoner, inflammatoriske markører og risikofaktor for komorbiditet hos overvektige pasienter med psoriasis - en randomisert cross-over-studie
Kontrollerte data viser at fedme er en risikofaktor for psoriasis og at alvorlighetsgraden av psoriasis er korrelert med graden av overvekt. Ingen kontrollerte intervensjonsstudier som rapporterer om effekten av vekttap på psoriatiske hudmanifestasjoner er publisert og data fra kasusrapporter er motstridende.
Pasienter med psoriasis viser økt mottakelighet for aterosklerotiske komorbiditeter som arteriell hypertensjon, koronar vaskulær sykdom, hjerneslag, hyperlipidemi og type II diabetes, og ved alvorlig psoriasis er det økt risiko for tidlig død. I det siste har betennelsens rolle i den aterosklerotiske prosessen blitt fremhevet, og sammenhengen mellom psoriasis og aterosklerose kan forklares med den samtidige systemiske betennelsen i psoriasis. På samme måte sees en tilstand med lavt nivå av betennelse ved fedme der makrofager og adipocytter begynner å vise overlapp i funksjon og genuttrykk. Dette fører til økt migrasjon av makrofager inn i fettvevet og økt sekresjon av pro-inflammatoriske cytokiner. Oppsummert antyder disse dataene og teoretiske betraktningene at vekttap hos overvektige pasienter med psoriasis kan forbedre hudmanifestasjoner og redusere risikoen for aterosklerotisk komorbiditet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat/alvorlig psoriasis ved inklusjon eller før systemisk immunsuppressiv terapi
- BMI > 27
Ekskluderingskriterier:
- graviditet/amming
- diabetes som krever insulinbehandling
- alvorlig hjerte-/nyre-/leversykdom
- gikt
- høyt kaliuminntak
- fedme på grunn av medisinske tilstander/medisiner
- bruk av medisinsk behandling for overvekt
- tidligere fedmekirurgi
- tilsiktet/utilsiktet vekttap inntil 3 måneder før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intensivt vektreduksjonsprogram og regelmessige gruppeøkter med klinisk kostholdsveileder.
Komplett diettsubstitusjon med lavkaloridiett som inneholder 800-1000 kcal/dag i 8 uker
|
Lavkaloridiett som inneholder 800-1000 kcal/dag
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Forsøkspersoner vil motta rutinemessig kostholdsveiledning i 8 uker og vil gå over til intervensjon etter fullføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks
|
Grunnlinje
|
|
PASI
Tidsramme: 4 uker
|
Psoriasis område alvorlighetsindeks
|
4 uker
|
|
PASI
Tidsramme: 8 uker
|
Psoriasis område alvorlighetsindeks
|
8 uker
|
|
PASI
Tidsramme: 12 uker
|
Psoriasis område alvorlighetsindeks
|
12 uker
|
|
PASI
Tidsramme: 16 uker
|
Psoriasis område alvorlighetsindeks
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for komorbiditet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Risikofaktorer for komorbiditet
|
Grunnlinje
|
|
Risikofaktorer for komorbiditet
Tidsramme: 4 uker
|
Risikofaktorer for komorbiditet
|
4 uker
|
|
Risikofaktorer for komorbiditet
Tidsramme: 8 uker
|
Risikofaktorer for komorbiditet
|
8 uker
|
|
Risikofaktorer for komorbiditet
Tidsramme: 12 uker
|
Risikofaktorer for komorbiditet
|
12 uker
|
|
Risikofaktorer for komorbiditet
Tidsramme: 16 uker
|
Risikofaktorer for komorbiditet
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lone Skov, MD, phd, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jensen P, Christensen R, Zachariae C, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Long-term effects of weight reduction on the severity of psoriasis in a cohort derived from a randomized trial: a prospective observational follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.125849. Epub 2016 Jun 22.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Astrup A, Hansen PR, Skov L. Effect of weight loss on the cardiovascular risk profile of obese patients with psoriasis. Acta Derm Venereol. 2014 Nov;94(6):691-4. doi: 10.2340/00015555-1824.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Effect of weight loss on the severity of psoriasis: a randomized clinical study. JAMA Dermatol. 2013 Jul;149(7):795-801. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.722. Erratum In: JAMA Dermatol. 2013 Aug;149(8):997.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2-2010-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .