- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01137188
Wpływ utraty wagi na łuszczycę
Wpływ utraty masy ciała na objawy skórne, markery stanu zapalnego i czynnik ryzyka współwystępowania chorób u otyłych pacjentów z łuszczycą — randomizowane badanie krzyżowe
Kontrolowane dane pokazują, że otyłość jest czynnikiem ryzyka łuszczycy, a nasilenie łuszczycy jest skorelowane ze stopniem nadwagi. Nie opublikowano żadnych kontrolowanych badań interwencyjnych oceniających wpływ utraty masy ciała na objawy skórne łuszczycy, a dane z opisów przypadków są sprzeczne.
Pacjenci z łuszczycą wykazują zwiększoną podatność na współistniejące choroby miażdżycowe, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, udar mózgu, hiperlipidemia i cukrzyca typu II, aw przypadku ciężkiej łuszczycy występuje zwiększone ryzyko przedwczesnej śmierci. W ostatnim czasie zwrócono uwagę na rolę stanu zapalnego w procesie miażdżycowym, a związek między łuszczycą a miażdżycą można wytłumaczyć współistniejącym zapaleniem ogólnoustrojowym w łuszczycy. Podobnie stan zapalenia o niskim poziomie obserwuje się w przypadku otyłości, gdzie makrofagi i adipocyty zaczynają wykazywać nakładanie się funkcji i ekspresji genów. Prowadzi to do zwiększonej migracji makrofagów do tkanki tłuszczowej i zwiększonego wydzielania cytokin prozapalnych. Podsumowując, te dane i rozważania teoretyczne sugerują, że utrata masy ciała u otyłych pacjentów z łuszczycą może poprawić objawy skórne i zmniejszyć ryzyko współwystępowania miażdżycy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiarkowana/ciężka łuszczyca w chwili włączenia lub przed ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną
- BMI > 27
Kryteria wyłączenia:
- ciąża/karmienie piersią
- cukrzyca wymagająca leczenia insuliną
- ciężka choroba serca/nerek/wątroby
- dna
- duże spożycie potasu
- otyłość spowodowana schorzeniami/lekami
- stosowanie leczenia otyłości
- przebyta operacja bariatryczna
- zamierzona/niezamierzona utrata masy ciała do 3 miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Intensywny program odchudzania i regularne sesje grupowe z dietetykiem klinicznym.
Całkowite zastąpienie diety dietą niskokaloryczną zawierającą 800-1000 kcal/dzień przez 8 tygodni
|
Dieta niskokaloryczna zawierająca 800-1000 kcal/dzień
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Badani otrzymają rutynowe poradnictwo dietetyczne przez 8 tygodni, a po zakończeniu przejdą na interwencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PASI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obszar i wskaźnik ciężkości łuszczycy
|
Linia bazowa
|
|
PASI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy
|
4 tygodnie
|
|
PASI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy
|
8 tygodni
|
|
PASI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy
|
12 tygodni
|
|
PASI
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynniki ryzyka chorób współistniejących
|
Linia bazowa
|
|
Czynniki ryzyka chorób współistniejących
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czynniki ryzyka chorób współistniejących
|
4 tygodnie
|
|
Czynniki ryzyka chorób współistniejących
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czynniki ryzyka chorób współistniejących
|
8 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka chorób współistniejących
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynniki ryzyka chorób współistniejących
|
12 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka chorób współistniejących
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czynniki ryzyka chorób współistniejących
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lone Skov, MD, phd, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jensen P, Christensen R, Zachariae C, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Long-term effects of weight reduction on the severity of psoriasis in a cohort derived from a randomized trial: a prospective observational follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.125849. Epub 2016 Jun 22.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Astrup A, Hansen PR, Skov L. Effect of weight loss on the cardiovascular risk profile of obese patients with psoriasis. Acta Derm Venereol. 2014 Nov;94(6):691-4. doi: 10.2340/00015555-1824.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Effect of weight loss on the severity of psoriasis: a randomized clinical study. JAMA Dermatol. 2013 Jul;149(7):795-801. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.722. Erratum In: JAMA Dermatol. 2013 Aug;149(8):997.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2010-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .