- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01137188
Efeito da perda de peso na psoríase
Efeito da perda de peso nas manifestações cutâneas, marcadores inflamatórios e fator de risco para comorbidade em pacientes obesos com psoríase - um estudo cruzado randomizado
Dados controlados mostram que a obesidade é um fator de risco para psoríase e que a gravidade da psoríase está correlacionada com o grau de sobrepeso. Nenhum estudo de intervenção controlado relatando o efeito da perda de peso nas manifestações cutâneas da psoríase foi publicado e os dados dos relatos de casos são conflitantes.
Pacientes com psoríase demonstram maior suscetibilidade a comorbidades ateroscleróticas, como hipertensão arterial, doença vascular coronariana, acidente vascular cerebral, hiperlipidemia e diabetes tipo II, e na psoríase grave há risco aumentado de morte precoce. Ultimamente, o papel da inflamação no processo aterosclerótico tem sido destacado e a ligação entre psoríase e aterosclerose pode ser explicada pela inflamação sistêmica concomitante na psoríase. Da mesma forma, um estado de inflamação de baixo nível é observado na obesidade, onde macrófagos e adipócitos começam a mostrar sobreposição na função e na expressão gênica. Isso leva a um aumento da migração de macrófagos para o tecido adiposo e a um aumento da secreção de citocinas pró-inflamatórias. Em resumo, esses dados e considerações teóricas sugerem que a perda de peso em pacientes obesos com psoríase pode melhorar as manifestações cutâneas e reduzir o risco de comorbidade aterosclerótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- psoríase moderada/grave na inclusão ou antes da terapia imunossupressora sistêmica
- IMC > 27
Critério de exclusão:
- gravidez/amamentação
- diabetes que requer tratamento com insulina
- doença cardíaca/renal/hepática grave
- gota
- alta ingestão de potássio
- obesidade devido a condições médicas/medicamentos
- uso de tratamento médico para obesidade
- cirurgia bariátrica anterior
- perda de peso intencional/não intencional até 3 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Programa intensivo de emagrecimento e sessões regulares de grupo com nutricionista clínica.
Substituição dietética completa com uma dieta de baixa caloria contendo 800-1000 kcal/dia por 8 semanas
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Dieta de baixa caloria contendo 800-1000 kcal/dia
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes do estudo receberão aconselhamento dietético de rotina por 8 semanas e passarão para a intervenção após a conclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PASI
Prazo: Linha de base
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Área de psoríase e índice de gravidade
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Linha de base
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PASI
Prazo: 4 semanas
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Índice de gravidade da área de psoríase
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4 semanas
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PASI
Prazo: 8 semanas
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Índice de gravidade da área de psoríase
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8 semanas
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PASI
Prazo: 12 semanas
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Índice de gravidade da área de psoríase
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12 semanas
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PASI
Prazo: 16 semanas
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Índice de gravidade da área de psoríase
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco para comorbidade
Prazo: Linha de base
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Fatores de risco para comorbidade
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Linha de base
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Fatores de risco para comorbidade
Prazo: 4 semanas
|
Fatores de risco para comorbidade
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4 semanas
|
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Fatores de risco para comorbidade
Prazo: 8 semanas
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Fatores de risco para comorbidade
|
8 semanas
|
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Fatores de risco para comorbidade
Prazo: 12 semanas
|
Fatores de risco para comorbidade
|
12 semanas
|
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Fatores de risco para comorbidade
Prazo: 16 semanas
|
Fatores de risco para comorbidade
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lone Skov, MD, phd, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jensen P, Christensen R, Zachariae C, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Long-term effects of weight reduction on the severity of psoriasis in a cohort derived from a randomized trial: a prospective observational follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.125849. Epub 2016 Jun 22.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Astrup A, Hansen PR, Skov L. Effect of weight loss on the cardiovascular risk profile of obese patients with psoriasis. Acta Derm Venereol. 2014 Nov;94(6):691-4. doi: 10.2340/00015555-1824.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Effect of weight loss on the severity of psoriasis: a randomized clinical study. JAMA Dermatol. 2013 Jul;149(7):795-801. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.722. Erratum In: JAMA Dermatol. 2013 Aug;149(8):997.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2010-001
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