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Efeito da perda de peso na psoríase

3 de abril de 2012 atualizado por: Peter Jensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efeito da perda de peso nas manifestações cutâneas, marcadores inflamatórios e fator de risco para comorbidade em pacientes obesos com psoríase - um estudo cruzado randomizado

Dados controlados mostram que a obesidade é um fator de risco para psoríase e que a gravidade da psoríase está correlacionada com o grau de sobrepeso. Nenhum estudo de intervenção controlado relatando o efeito da perda de peso nas manifestações cutâneas da psoríase foi publicado e os dados dos relatos de casos são conflitantes.

Pacientes com psoríase demonstram maior suscetibilidade a comorbidades ateroscleróticas, como hipertensão arterial, doença vascular coronariana, acidente vascular cerebral, hiperlipidemia e diabetes tipo II, e na psoríase grave há risco aumentado de morte precoce. Ultimamente, o papel da inflamação no processo aterosclerótico tem sido destacado e a ligação entre psoríase e aterosclerose pode ser explicada pela inflamação sistêmica concomitante na psoríase. Da mesma forma, um estado de inflamação de baixo nível é observado na obesidade, onde macrófagos e adipócitos começam a mostrar sobreposição na função e na expressão gênica. Isso leva a um aumento da migração de macrófagos para o tecido adiposo e a um aumento da secreção de citocinas pró-inflamatórias. Em resumo, esses dados e considerações teóricas sugerem que a perda de peso em pacientes obesos com psoríase pode melhorar as manifestações cutâneas e reduzir o risco de comorbidade aterosclerótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • psoríase moderada/grave na inclusão ou antes da terapia imunossupressora sistêmica
  • IMC > 27

Critério de exclusão:

  • gravidez/amamentação
  • diabetes que requer tratamento com insulina
  • doença cardíaca/renal/hepática grave
  • gota
  • alta ingestão de potássio
  • obesidade devido a condições médicas/medicamentos
  • uso de tratamento médico para obesidade
  • cirurgia bariátrica anterior
  • perda de peso intencional/não intencional até 3 meses antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Programa intensivo de emagrecimento e sessões regulares de grupo com nutricionista clínica. Substituição dietética completa com uma dieta de baixa caloria contendo 800-1000 kcal/dia por 8 semanas
Dieta de baixa caloria contendo 800-1000 kcal/dia
Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes do estudo receberão aconselhamento dietético de rotina por 8 semanas e passarão para a intervenção após a conclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PASI
Prazo: Linha de base
Área de psoríase e índice de gravidade
Linha de base
PASI
Prazo: 4 semanas
Índice de gravidade da área de psoríase
4 semanas
PASI
Prazo: 8 semanas
Índice de gravidade da área de psoríase
8 semanas
PASI
Prazo: 12 semanas
Índice de gravidade da área de psoríase
12 semanas
PASI
Prazo: 16 semanas
Índice de gravidade da área de psoríase
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para comorbidade
Prazo: Linha de base
Fatores de risco para comorbidade
Linha de base
Fatores de risco para comorbidade
Prazo: 4 semanas
Fatores de risco para comorbidade
4 semanas
Fatores de risco para comorbidade
Prazo: 8 semanas
Fatores de risco para comorbidade
8 semanas
Fatores de risco para comorbidade
Prazo: 12 semanas
Fatores de risco para comorbidade
12 semanas
Fatores de risco para comorbidade
Prazo: 16 semanas
Fatores de risco para comorbidade
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lone Skov, MD, phd, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-2-2010-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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