- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01137188
Effet de la perte de poids sur le psoriasis
Effet de la perte de poids sur les manifestations cutanées, les marqueurs inflammatoires et le facteur de risque de comorbidité chez les patients obèses atteints de psoriasis - une étude croisée randomisée
Des données contrôlées montrent que l'obésité est un facteur de risque du psoriasis et que la sévérité du psoriasis est corrélée au degré de surpoids. Aucune étude interventionnelle contrôlée rapportant l'effet de la perte de poids sur les manifestations cutanées psoriasiques n'a été publiée et les données des rapports de cas sont contradictoires.
Les patients atteints de psoriasis présentent une susceptibilité accrue aux comorbidités athérosclérotiques telles que l'hypertension artérielle, les maladies vasculaires coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, l'hyperlipidémie et le diabète de type II et, dans le psoriasis sévère, il existe un risque accru de décès précoce. Dernièrement, le rôle de l'inflammation dans le processus athéroscléreux a été mis en évidence et le lien entre le psoriasis et l'athérosclérose peut s'expliquer par l'inflammation systémique concomitante dans le psoriasis. De même, un état d'inflammation de bas niveau est observé dans l'obésité où les macrophages et les adipocytes commencent à montrer un chevauchement dans la fonction et l'expression des gènes. Cela conduit à une migration accrue des macrophages dans le tissu adipeux et à une sécrétion accrue de cytokines pro-inflammatoires. En résumé, ces données et considérations théoriques suggèrent que la perte de poids chez les patients obèses atteints de psoriasis peut améliorer les manifestations cutanées et réduire le risque de comorbidité athéroscléreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- psoriasis modéré/sévère à l'inclusion ou avant traitement immunosuppresseur systémique
- IMC > 27
Critère d'exclusion:
- grossesse/allaitement
- diabète nécessitant un traitement à l'insuline
- maladie grave du cœur/des reins/du foie
- goutte
- apport élevé en potassium
- obésité due à des conditions médicales / médicaments
- recours au traitement médical de l'obésité
- chirurgie bariatrique antérieure
- perte de poids intentionnelle/non intentionnelle jusqu'à 3 mois avant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Programme intensif de perte de poids et séances de groupe régulières avec diététiste clinique.
Substitution alimentaire complète avec un régime hypocalorique contenant 800-1000 kcal/jour pendant 8 semaines
|
Régime hypocalorique contenant 800-1000 kcal/jour
|
Aucune intervention: Aucune intervention
Les sujets de l'étude recevront des conseils diététiques de routine pendant 8 semaines et passeront à l'intervention à la fin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PASI
Délai: Ligne de base
|
Zone de psoriasis et indice de gravité
|
Ligne de base
|
PASI
Délai: 4 semaines
|
Indice de sévérité de la zone de psoriasis
|
4 semaines
|
PASI
Délai: 8 semaines
|
Indice de sévérité de la zone de psoriasis
|
8 semaines
|
PASI
Délai: 12 semaines
|
Indice de sévérité de la zone de psoriasis
|
12 semaines
|
PASI
Délai: 16 semaines
|
Indice de sévérité de la zone de psoriasis
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Facteurs de risque de comorbidité
Délai: Ligne de base
|
Facteurs de risque de comorbidité
|
Ligne de base
|
Facteurs de risque de comorbidité
Délai: 4 semaines
|
Facteurs de risque de comorbidité
|
4 semaines
|
Facteurs de risque de comorbidité
Délai: 8 semaines
|
Facteurs de risque de comorbidité
|
8 semaines
|
Facteurs de risque de comorbidité
Délai: 12 semaines
|
Facteurs de risque de comorbidité
|
12 semaines
|
Facteurs de risque de comorbidité
Délai: 16 semaines
|
Facteurs de risque de comorbidité
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lone Skov, MD, phd, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jensen P, Christensen R, Zachariae C, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Long-term effects of weight reduction on the severity of psoriasis in a cohort derived from a randomized trial: a prospective observational follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.125849. Epub 2016 Jun 22.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Astrup A, Hansen PR, Skov L. Effect of weight loss on the cardiovascular risk profile of obese patients with psoriasis. Acta Derm Venereol. 2014 Nov;94(6):691-4. doi: 10.2340/00015555-1824.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Effect of weight loss on the severity of psoriasis: a randomized clinical study. JAMA Dermatol. 2013 Jul;149(7):795-801. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.722. Erratum In: JAMA Dermatol. 2013 Aug;149(8):997.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2010-001
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