- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01137188
Vliv hubnutí na psoriázu
Vliv hubnutí na kožní projevy, zánětlivé markery a rizikový faktor pro komorbiditu u obézních pacientů s psoriázou – randomizovaná křížová studie
Kontrolovaná data ukazují, že obezita je rizikovým faktorem pro psoriázu a že závažnost psoriázy koreluje se stupněm nadváhy. Nebyly publikovány žádné kontrolované intervenční studie o vlivu hubnutí na kožní projevy psoriázy a údaje z kazuistik jsou rozporuplné.
Pacienti s psoriázou vykazují zvýšenou náchylnost k aterosklerotickým komorbiditám, jako je arteriální hypertenze, koronární vaskulární onemocnění, cévní mozková příhoda, hyperlipidemie a diabetes typu II a u těžké psoriázy existuje zvýšené riziko předčasného úmrtí. V poslední době byla zdůrazněna úloha zánětu v aterosklerotickém procesu a souvislost mezi psoriázou a aterosklerózou lze vysvětlit průvodním systémovým zánětem u psoriázy. Podobně stav nízké úrovně zánětu je pozorován u obezity, kdy se makrofágy a adipocyty začínají překrývat ve funkci a genové expresi. To vede ke zvýšené migraci makrofágů do tukové tkáně a zvýšené sekreci prozánětlivých cytokinů. V souhrnu tato data a teoretické úvahy naznačují, že snížení hmotnosti u obézních pacientů s psoriázou může zlepšit kožní projevy a snížit riziko aterosklerotické komorbidity.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně těžká/těžká psoriáza při zařazení nebo před systémovou imunosupresivní léčbou
- BMI > 27
Kritéria vyloučení:
- těhotenství/kojení
- diabetes vyžadující léčbu inzulínem
- závažné onemocnění srdce/ledvin/jater
- dna
- vysoký příjem draslíku
- obezita způsobená zdravotním stavem/léky
- použití lékařské léčby obezity
- předchozí bariatrická operace
- úmyslné/neúmyslné snížení hmotnosti do 3 měsíců před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intenzivní program hubnutí a pravidelná skupinová sezení s klinickým dietologem.
Kompletní náhrada stravy nízkokalorickou dietou obsahující 800-1000 kcal/den po dobu 8 týdnů
|
Nízkokalorická dieta obsahující 800-1000 kcal/den
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Subjekty studie dostanou rutinní dietní poradenství po dobu 8 týdnů a po dokončení přejdou na intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PASI
Časové okno: Základní linie
|
Oblast psoriázy a index závažnosti
|
Základní linie
|
|
PASI
Časové okno: 4 týdny
|
Index závažnosti oblasti psoriázy
|
4 týdny
|
|
PASI
Časové okno: 8 týdnů
|
Index závažnosti oblasti psoriázy
|
8 týdnů
|
|
PASI
Časové okno: 12 týdnů
|
Index závažnosti oblasti psoriázy
|
12 týdnů
|
|
PASI
Časové okno: 16 týdnů
|
Index závažnosti oblasti psoriázy
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory komorbidity
Časové okno: Základní linie
|
Rizikové faktory komorbidity
|
Základní linie
|
|
Rizikové faktory komorbidity
Časové okno: 4 týdny
|
Rizikové faktory komorbidity
|
4 týdny
|
|
Rizikové faktory komorbidity
Časové okno: 8 týdnů
|
Rizikové faktory komorbidity
|
8 týdnů
|
|
Rizikové faktory komorbidity
Časové okno: 12 týdnů
|
Rizikové faktory komorbidity
|
12 týdnů
|
|
Rizikové faktory komorbidity
Časové okno: 16 týdnů
|
Rizikové faktory komorbidity
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lone Skov, MD, phd, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen P, Christensen R, Zachariae C, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Long-term effects of weight reduction on the severity of psoriasis in a cohort derived from a randomized trial: a prospective observational follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.125849. Epub 2016 Jun 22.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Astrup A, Hansen PR, Skov L. Effect of weight loss on the cardiovascular risk profile of obese patients with psoriasis. Acta Derm Venereol. 2014 Nov;94(6):691-4. doi: 10.2340/00015555-1824.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Effect of weight loss on the severity of psoriasis: a randomized clinical study. JAMA Dermatol. 2013 Jul;149(7):795-801. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.722. Erratum In: JAMA Dermatol. 2013 Aug;149(8):997.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2-2010-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .