- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01137188
Влияние потери веса на псориаз
Влияние потери веса на кожные проявления, маркеры воспаления и фактор риска сопутствующих заболеваний у пациентов с ожирением и псориазом — рандомизированное перекрестное исследование
Контролируемые данные показывают, что ожирение является фактором риска псориаза и что тяжесть псориаза коррелирует со степенью избыточного веса. Не было опубликовано контролируемых интервенционных исследований, сообщающих о влиянии потери веса на кожные проявления псориаза, а данные клинических случаев противоречивы.
Пациенты с псориазом демонстрируют повышенную предрасположенность к сопутствующим атеросклерозу заболеваниям, таким как артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, инсульт, гиперлипидемия и сахарный диабет II типа, а при тяжелом псориазе существует повышенный риск ранней смерти. В последнее время стала подчеркиваться роль воспаления в атеросклеротическом процессе, и связь между псориазом и атеросклерозом можно объяснить сопутствующим системным воспалением при псориазе. Точно так же состояние низкого уровня воспаления наблюдается при ожирении, когда макрофаги и адипоциты начинают демонстрировать перекрытие функций и экспрессии генов. Это приводит к усилению миграции макрофагов в жировую ткань и усилению секреции провоспалительных цитокинов. Таким образом, эти данные и теоретические соображения позволяют предположить, что снижение массы тела у пациентов с ожирением и псориазом может улучшить кожные проявления и снизить риск сопутствующих атеросклеротических заболеваний.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- умеренный/тяжелый псориаз при включении или до начала системной иммуносупрессивной терапии
- ИМТ > 27
Критерий исключения:
- беременность/грудное вскармливание
- сахарный диабет, требующий лечения инсулином
- тяжелое заболевание сердца/почек/печени
- подагра
- высокое потребление калия
- ожирение из-за заболеваний/лекарств
- применение медикаментозного лечения ожирения
- предыдущая бариатрическая операция
- преднамеренная/непреднамеренная потеря веса за 3 месяца до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Интенсивная программа похудения и регулярные групповые занятия с клиническим диетологом.
Полное замещение диеты низкокалорийной диетой, содержащей 800-1000 ккал/сут в течение 8 недель.
|
Низкокалорийная диета, содержащая 800-1000 ккал/день
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Субъекты исследования будут получать обычные диетические консультации в течение 8 недель и перейдут к вмешательству после завершения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПАСИ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Площадь псориаза и индекс тяжести
|
Базовый уровень
|
|
ПАСИ
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс тяжести псориаза
|
4 недели
|
|
ПАСИ
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс тяжести псориаза
|
8 недель
|
|
ПАСИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс тяжести псориаза
|
12 недель
|
|
ПАСИ
Временное ограничение: 16 недель
|
Индекс тяжести псориаза
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Факторы риска сопутствующих заболеваний
|
Базовый уровень
|
|
Факторы риска сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 4 недели
|
Факторы риска сопутствующих заболеваний
|
4 недели
|
|
Факторы риска сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 8 недель
|
Факторы риска сопутствующих заболеваний
|
8 недель
|
|
Факторы риска сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 12 недель
|
Факторы риска сопутствующих заболеваний
|
12 недель
|
|
Факторы риска сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 16 недель
|
Факторы риска сопутствующих заболеваний
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lone Skov, MD, phd, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jensen P, Christensen R, Zachariae C, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Long-term effects of weight reduction on the severity of psoriasis in a cohort derived from a randomized trial: a prospective observational follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.125849. Epub 2016 Jun 22.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Astrup A, Hansen PR, Skov L. Effect of weight loss on the cardiovascular risk profile of obese patients with psoriasis. Acta Derm Venereol. 2014 Nov;94(6):691-4. doi: 10.2340/00015555-1824.
- Jensen P, Zachariae C, Christensen R, Geiker NR, Schaadt BK, Stender S, Hansen PR, Astrup A, Skov L. Effect of weight loss on the severity of psoriasis: a randomized clinical study. JAMA Dermatol. 2013 Jul;149(7):795-801. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.722. Erratum In: JAMA Dermatol. 2013 Aug;149(8):997.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2010-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .