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Effetto della perdita di peso sulla psoriasi

3 aprile 2012 aggiornato da: Peter Jensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effetto della perdita di peso sulle manifestazioni cutanee, marcatori infiammatori e fattore di rischio per la comorbidità nei pazienti obesi con psoriasi: uno studio incrociato randomizzato

I dati controllati mostrano che l'obesità è un fattore di rischio per la psoriasi e che la gravità della psoriasi è correlata al grado di sovrappeso. Non sono stati pubblicati studi interventistici controllati che riportassero l'effetto della perdita di peso sulle manifestazioni cutanee psoriasiche e i dati dei case report sono contrastanti.

I pazienti con psoriasi dimostrano una maggiore suscettibilità alle comorbidità aterosclerotiche come ipertensione arteriosa, malattia coronarica, ictus, iperlipidemia e diabete di tipo II e nella psoriasi grave vi è un aumentato rischio di morte precoce. Ultimamente è stato evidenziato il ruolo dell'infiammazione nel processo aterosclerotico e il legame tra psoriasi e aterosclerosi può essere spiegato dalla concomitante infiammazione sistemica nella psoriasi. Allo stesso modo, nell'obesità si osserva uno stato di infiammazione di basso livello in cui i macrofagi e gli adipociti iniziano a mostrare una sovrapposizione nella funzione e nell'espressione genica. Ciò porta ad una maggiore migrazione dei macrofagi nel tessuto adiposo e ad una maggiore secrezione di citochine pro-infiammatorie. In sintesi, questi dati e considerazioni teoriche suggeriscono che la perdita di peso nei pazienti obesi con psoriasi può migliorare le manifestazioni cutanee e ridurre il rischio di comorbilità aterosclerotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • psoriasi moderata/grave all'inclusione o prima della terapia immunosoppressiva sistemica
  • IMC > 27

Criteri di esclusione:

  • gravidanza/allattamento
  • diabete che richiede un trattamento con insulina
  • grave malattia cardiaca/renale/epatica
  • gotta
  • elevato apporto di potassio
  • obesità dovuta a condizioni mediche/farmaci
  • uso di cure mediche per l'obesità
  • precedente intervento bariatrico
  • perdita di peso intenzionale/non intenzionale fino a 3 mesi prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma intensivo di perdita di peso e sessioni di gruppo regolari con dietologo clinico. Sostituzione completa della dieta con una dieta ipocalorica contenente 800-1000 kcal/giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica contenente 800-1000 kcal/giorno
Nessun intervento: Nessun intervento
I soggetti dello studio riceveranno consulenza dietetica di routine per 8 settimane e passeranno all'intervento al termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASI
Lasso di tempo: Linea di base
Area della psoriasi e indice di gravità
Linea di base
PASI
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di gravità dell'area della psoriasi
4 settimane
PASI
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di gravità dell'area della psoriasi
8 settimane
PASI
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di gravità dell'area della psoriasi
12 settimane
PASI
Lasso di tempo: 16 settimane
Indice di gravità dell'area della psoriasi
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Fattori di rischio per comorbidità
Linea di base
Fattori di rischio per comorbidità
Lasso di tempo: 4 settimane
Fattori di rischio per comorbidità
4 settimane
Fattori di rischio per comorbidità
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattori di rischio per comorbidità
8 settimane
Fattori di rischio per comorbidità
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattori di rischio per comorbidità
12 settimane
Fattori di rischio per comorbidità
Lasso di tempo: 16 settimane
Fattori di rischio per comorbidità
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Lone Skov, MD, phd, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Dermato-venerology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2010-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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