Eletriptaanin farmakokinetiikka korealaisilla miehillä
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin, kerta- ja toistuvan annoksen satunnaistettu crossover-tutkimus eletriptaanihydrobromiditablettien farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä korealaisilla miehillä
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että korealaisilla koehenkilöillä on samanlaiset farmakokinetiikan (PK) ominaisuudet kuin muissa populaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet miespuoliset, 18-55-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2
- antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- verenpaine > 140/90 mmHg
- mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- positiivinen virtsan huumeiden näyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
1 x 20 mg eletriptaania
|
20 mg tabletti, kerta-annos
40 mg tabletti, kerta-annos 1 x 40 mg
40 mg tabletti, kerta-annos 2 x 40 mg
40 mg tabletti, 1 x 40 mg kaksi kertaa: toinen 2 tuntia ensimmäisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Hoito B
1 x 40 mg eletriptaania
|
20 mg tabletti, kerta-annos
40 mg tabletti, kerta-annos 1 x 40 mg
40 mg tabletti, kerta-annos 2 x 40 mg
40 mg tabletti, 1 x 40 mg kaksi kertaa: toinen 2 tuntia ensimmäisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Hoito C
2 x 40 mg eletriptaania
|
20 mg tabletti, kerta-annos
40 mg tabletti, kerta-annos 1 x 40 mg
40 mg tabletti, kerta-annos 2 x 40 mg
40 mg tabletti, 1 x 40 mg kaksi kertaa: toinen 2 tuntia ensimmäisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Hoito D
1 x 40 mg tabletti annettuna 2 tuntia ensimmäisen 1 x 40 mg tabletin annoksen jälkeen
|
20 mg tabletti, kerta-annos
40 mg tabletti, kerta-annos 1 x 40 mg
40 mg tabletti, kerta-annos 2 x 40 mg
40 mg tabletti, 1 x 40 mg kaksi kertaa: toinen 2 tuntia ensimmäisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0-∞)]
Aikaikkuna: Esiannostelu, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (A, B, C) ja lisäksi 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 ja 26 tuntia annoksen jälkeen (D)
|
AUC (0-∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
Esiannostelu, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (A, B, C) ja lisäksi 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 ja 26 tuntia annoksen jälkeen (D)
|
|
AUC nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Esiannostelu, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (A, B, C) ja lisäksi 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 ja 26 tuntia annoksen jälkeen (D)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan (AUClast).
|
Esiannostelu, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (A, B, C) ja lisäksi 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 ja 26 tuntia annoksen jälkeen (D)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannostelu, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (A, B, C) ja lisäksi 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 ja 26 tuntia annoksen jälkeen (D)
|
Esiannostelu, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (A, B, C) ja lisäksi 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 ja 26 tuntia annoksen jälkeen (D)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannostelu, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (A, B, C) ja lisäksi 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 ja 26 tuntia annoksen jälkeen (D)
|
Esiannostelu, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (A, B, C) ja lisäksi 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 ja 26 tuntia annoksen jälkeen (D)
|
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannostelu, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (A, B, C) ja lisäksi 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 ja 26 tuntia annoksen jälkeen (D)
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Esiannostelu, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (A, B, C) ja lisäksi 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 ja 26 tuntia annoksen jälkeen (D)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1601126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .