Farmakokinetyka eletryptanu u koreańskich mężczyzn
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą i powtarzaną dawką w celu oszacowania farmakokinetyki i bezpieczeństwa tabletek bromowodorku eletryptanu u zdrowych koreańskich mężczyzn
Hipoteza tego badania jest taka, że koreańscy pacjenci mają podobne właściwości farmakokinetyczne (PK) do obserwowanych w innych populacjach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych mężczyzn w wieku 18-55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2
- wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- ciśnienie krwi >140/90 mm Hg
- jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku
- pozytywny test narkotykowy w moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
1 X 20 mg eletryptanu
|
Tabletka 20 mg, pojedyncza dawka
Tabletka 40 mg, pojedyncza dawka 1 x 40 mg
Tabletka 40 mg, pojedyncza dawka 2 x 40 mg
Tabletka 40 mg, 1 X 40 mg podane dwa razy: drugi po 2 godzinach od pierwszego
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
1 X 40 mg eletryptanu
|
Tabletka 20 mg, pojedyncza dawka
Tabletka 40 mg, pojedyncza dawka 1 x 40 mg
Tabletka 40 mg, pojedyncza dawka 2 x 40 mg
Tabletka 40 mg, 1 X 40 mg podane dwa razy: drugi po 2 godzinach od pierwszego
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
2 x 40 mg eletryptanu
|
Tabletka 20 mg, pojedyncza dawka
Tabletka 40 mg, pojedyncza dawka 1 x 40 mg
Tabletka 40 mg, pojedyncza dawka 2 x 40 mg
Tabletka 40 mg, 1 X 40 mg podane dwa razy: drugi po 2 godzinach od pierwszego
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
1 tabletka x 40 mg podana 2 godziny po pierwszej dawce tabletki 1 x 40 mg
|
Tabletka 20 mg, pojedyncza dawka
Tabletka 40 mg, pojedyncza dawka 1 x 40 mg
Tabletka 40 mg, pojedyncza dawka 2 x 40 mg
Tabletka 40 mg, 1 X 40 mg podane dwa razy: drugi po 2 godzinach od pierwszego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0-∞)]
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (A, B, C) i dodatkowo 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14,18 i 26 godzin po podaniu (D)
|
AUC (0-∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-∞).
Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
Przed dawkowaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (A, B, C) i dodatkowo 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14,18 i 26 godzin po podaniu (D)
|
|
AUC od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (A, B, C) i dodatkowo 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14,18 i 26 godzin po podaniu (D)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast).
|
Przed dawkowaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (A, B, C) i dodatkowo 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14,18 i 26 godzin po podaniu (D)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (A, B, C) i dodatkowo 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14,18 i 26 godzin po podaniu (D)
|
Przed dawkowaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (A, B, C) i dodatkowo 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14,18 i 26 godzin po podaniu (D)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (A, B, C) i dodatkowo 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14,18 i 26 godzin po podaniu (D)
|
Przed dawkowaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (A, B, C) i dodatkowo 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14,18 i 26 godzin po podaniu (D)
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (A, B, C) i dodatkowo 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14,18 i 26 godzin po podaniu (D)
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
Przed dawkowaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (A, B, C) i dodatkowo 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14,18 i 26 godzin po podaniu (D)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1601126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .