Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eletriptans farmakokinetik hos koreanske mænd

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben etiket, enkelt og gentagen dosis randomiseret crossover-undersøgelse for at estimere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​eletriptanhydrobromid-tabletter hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner

Hypotesen for denne undersøgelse er, at koreanske forsøgspersoner har lignende farmakokinetiske (PK) egenskaber som dem, der ses i andre populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mandlige forsøgspersoner, 18-55 år
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2
  • give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • blodtryk >140/90 mm Hg
  • enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • positiv urinmedicinsk skærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
1 X 20 mg eletriptan
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
20 mg tablet, enkelt dosis
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
40 mg tablet, enkeltdosis på 1 X 40 mg
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
40 mg tablet, enkeltdosis på 2 X 40 mg
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
40 mg tablet, 1 X 40 mg givet to gange: den anden 2 timer efter den første
Eksperimentel: Behandling B
1 X 40 mg eletriptan
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
20 mg tablet, enkelt dosis
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
40 mg tablet, enkeltdosis på 1 X 40 mg
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
40 mg tablet, enkeltdosis på 2 X 40 mg
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
40 mg tablet, 1 X 40 mg givet to gange: den anden 2 timer efter den første
Eksperimentel: Behandling C
2 X 40 mg eletriptan
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
20 mg tablet, enkelt dosis
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
40 mg tablet, enkeltdosis på 1 X 40 mg
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
40 mg tablet, enkeltdosis på 2 X 40 mg
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
40 mg tablet, 1 X 40 mg givet to gange: den anden 2 timer efter den første
Eksperimentel: Behandling D
1 X 40 mg tablet givet 2 timer efter initial 1 X 40 mg tabletdosis
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
20 mg tablet, enkelt dosis
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
40 mg tablet, enkeltdosis på 1 X 40 mg
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
40 mg tablet, enkeltdosis på 2 X 40 mg
Medicin: Eletriptan kommerciel tablet
40 mg tablet, 1 X 40 mg givet to gange: den anden 2 timer efter den første

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-∞)]
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis (A,B,C) og yderligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer efter dosis(D)
AUC (0-∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis (A,B,C) og yderligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer efter dosis(D)
AUC fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis (A,B,C) og yderligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer efter dosis (D)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUClast).
Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis (A,B,C) og yderligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer efter dosis (D)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis (A,B,C) og yderligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer efter dosis (D)
Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis (A,B,C) og yderligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer efter dosis (D)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis (A,B,C) og yderligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer efter dosis (D)
Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis (A,B,C) og yderligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer efter dosis (D)
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis (A,B,C) og yderligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer efter dosis (D)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis (A,B,C) og yderligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer efter dosis (D)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1601126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eletriptan kommerciel tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner