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Farmacocinetica di Eletriptan nei maschi coreani

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio incrociato randomizzato a dose singola e ripetuta in aperto per stimare la farmacocinetica e la sicurezza delle compresse di eletriptan bromidrato in soggetti maschi coreani sani

L'ipotesi di questo studio è che i soggetti coreani abbiano caratteristiche farmacocinetiche (PK) simili a quelle osservate in altre popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2
  • fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pressione arteriosa >140/90 mm Hg
  • qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • screening antidroga urinario positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Eletriptan 1 X 20 mg
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 20 mg, monodose
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 40 mg, dose singola da 1 X 40 mg
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 40 mg, dose singola di 2 X 40 mg
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 40 mg, 1 X 40 mg somministrato due volte: la seconda 2 ore dopo la prima
Sperimentale: Trattamento B
1 x 40 mg di eletriptan
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 20 mg, monodose
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 40 mg, dose singola da 1 X 40 mg
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 40 mg, dose singola di 2 X 40 mg
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 40 mg, 1 X 40 mg somministrato due volte: la seconda 2 ore dopo la prima
Sperimentale: Trattamento c
Eletriptan 2 x 40 mg
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 20 mg, monodose
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 40 mg, dose singola da 1 X 40 mg
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 40 mg, dose singola di 2 X 40 mg
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 40 mg, 1 X 40 mg somministrato due volte: la seconda 2 ore dopo la prima
Sperimentale: Trattamento d
1 compressa da 40 mg somministrata 2 ore dopo la dose iniziale di 1 compressa da 40 mg
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 20 mg, monodose
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 40 mg, dose singola da 1 X 40 mg
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 40 mg, dose singola di 2 X 40 mg
Droga: Compressa commerciale Eletriptan
Compressa da 40 mg, 1 X 40 mg somministrato due volte: la seconda 2 ore dopo la prima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-∞)]
Lasso di tempo: Pre-dosaggio, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose (A,B,C) e ulteriori 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 ore dopo la dose(D)
AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
Pre-dosaggio, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose (A,B,C) e ulteriori 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 ore dopo la dose(D)
AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose (A,B,C) e ulteriori 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 ore dopo la dose (D)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast).
Pre-dosaggio, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose (A,B,C) e ulteriori 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 ore dopo la dose (D)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose (A,B,C) e ulteriori 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 ore dopo la dose (D)
Pre-dosaggio, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose (A,B,C) e ulteriori 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 ore dopo la dose (D)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose (A,B,C) e ulteriori 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 ore dopo la dose (D)
Pre-dosaggio, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose (A,B,C) e ulteriori 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 ore dopo la dose (D)
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose (A,B,C) e ulteriori 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 ore dopo la dose (D)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dosaggio, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose (A,B,C) e ulteriori 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 ore dopo la dose (D)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1601126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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