Farmacocinética do eletriptano em homens coreanos
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose única e repetida para estimar a farmacocinética e a segurança dos comprimidos de bromidrato de eletriptano em indivíduos coreanos saudáveis do sexo masculino
A hipótese deste estudo é que os indivíduos coreanos têm características farmacocinéticas (PK) semelhantes às observadas em outras populações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis do sexo masculino, 18-55 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2
- fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- pressão arterial >140/90 mm Hg
- qualquer condição que possivelmente afete a absorção de drogas
- triagem de drogas de urina positiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
1 X 20 mg de eletriptano
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Comprimido de 20 mg, dose única
Comprimido de 40 mg, dose única de 1 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, dose única de 2 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, 1 x 40 mg administrado duas vezes: o segundo 2 horas após o primeiro
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Experimental: Tratamento B
1 X 40 mg de eletriptano
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Comprimido de 20 mg, dose única
Comprimido de 40 mg, dose única de 1 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, dose única de 2 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, 1 x 40 mg administrado duas vezes: o segundo 2 horas após o primeiro
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Experimental: Tratamento C
2 X 40 mg de eletriptano
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Comprimido de 20 mg, dose única
Comprimido de 40 mg, dose única de 1 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, dose única de 2 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, 1 x 40 mg administrado duas vezes: o segundo 2 horas após o primeiro
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Experimental: Tratamento D
1 comprimido de 40 mg administrado 2 horas após a dose inicial de 1 comprimido de 40 mg
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Comprimido de 20 mg, dose única
Comprimido de 40 mg, dose única de 1 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, dose única de 2 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, 1 x 40 mg administrado duas vezes: o segundo 2 horas após o primeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-∞)]
Prazo: Pré-dosagem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose (A,B,C) e adicional 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 horas após a dose (D)
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AUC (0-∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0-∞).
É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-∞).
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Pré-dosagem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose (A,B,C) e adicional 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 horas após a dose (D)
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AUC do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Pré-dosagem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose (A,B,C) e adicional 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 horas após a dose (D)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração mensurável (AUClast).
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Pré-dosagem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose (A,B,C) e adicional 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 horas após a dose (D)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dosagem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose (A,B,C) e adicional 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 horas após a dose (D)
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Pré-dosagem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose (A,B,C) e adicional 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 horas após a dose (D)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dosagem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose (A,B,C) e adicional 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 horas após a dose (D)
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Pré-dosagem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose (A,B,C) e adicional 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 horas após a dose (D)
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dosagem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose (A,B,C) e adicional 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 horas após a dose (D)
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Pré-dosagem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose (A,B,C) e adicional 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 e 26 horas após a dose (D)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1601126
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