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Pharmakokinetik von Eletriptan bei koreanischen Männern

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzel- und Wiederholungsdosis zur Abschätzung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Eletriptanhydrobromid-Tabletten bei gesunden koreanischen männlichen Probanden

Die Hypothese dieser Studie ist, dass koreanische Probanden ähnliche pharmakokinetische (PK) Merkmale aufweisen wie andere Populationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche Probanden im Alter von 18–55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2
  • eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck >140/90 mm Hg
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • positiver Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
1 x 20 mg Eletriptan
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
20 mg Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
40-mg-Tablette, Einzeldosis von 1 x 40 mg
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
40-mg-Tablette, Einzeldosis von 2 x 40 mg
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
40-mg-Tablette, 1 x 40 mg, zweimal verabreicht: die zweite 2 Stunden nach der ersten
Experimental: Behandlung B
1 x 40 mg Eletriptan
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
20 mg Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
40-mg-Tablette, Einzeldosis von 1 x 40 mg
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
40-mg-Tablette, Einzeldosis von 2 x 40 mg
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
40-mg-Tablette, 1 x 40 mg, zweimal verabreicht: die zweite 2 Stunden nach der ersten
Experimental: Behandlung C
2 x 40 mg Eletriptan
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
20 mg Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
40-mg-Tablette, Einzeldosis von 1 x 40 mg
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
40-mg-Tablette, Einzeldosis von 2 x 40 mg
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
40-mg-Tablette, 1 x 40 mg, zweimal verabreicht: die zweite 2 Stunden nach der ersten
Experimental: Behandlung D
1 x 40 mg Tablette, verabreicht 2 Stunden nach der ersten Dosis von 1 x 40 mg Tablette
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
20 mg Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
40-mg-Tablette, Einzeldosis von 1 x 40 mg
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
40-mg-Tablette, Einzeldosis von 2 x 40 mg
Arzneimittel: Handelsübliche Eletriptan-Tablette
40-mg-Tablette, 1 x 40 mg, zweimal verabreicht: die zweite 2 Stunden nach der ersten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-∞)]
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis (A, B, C) und zusätzlich 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 und 26 Stunden nach der Einnahme (D)
AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
Vordosierung, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis (A, B, C) und zusätzlich 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 und 26 Stunden nach der Einnahme (D)
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis (A, B, C) und zusätzlich 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 und 26 Stunden nach der Einnahme (D)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast).
Vordosierung, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis (A, B, C) und zusätzlich 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 und 26 Stunden nach der Einnahme (D)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis (A, B, C) und zusätzlich 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 und 26 Stunden nach der Einnahme (D)
Vordosierung, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis (A, B, C) und zusätzlich 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 und 26 Stunden nach der Einnahme (D)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis (A, B, C) und zusätzlich 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 und 26 Stunden nach der Einnahme (D)
Vordosierung, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis (A, B, C) und zusätzlich 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 und 26 Stunden nach der Einnahme (D)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis (A, B, C) und zusätzlich 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 und 26 Stunden nach der Einnahme (D)
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vordosierung, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis (A, B, C) und zusätzlich 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 und 26 Stunden nach der Einnahme (D)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1601126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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