Farmacocinética de eletriptán en hombres coreanos
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio cruzado aleatorizado abierto, de dosis única y repetida para estimar la farmacocinética y la seguridad de las tabletas de bromhidrato de eletriptán en sujetos masculinos coreanos sanos
La hipótesis de este estudio es que los sujetos coreanos tienen características farmacocinéticas (PK) similares a las observadas en otras poblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos varones sanos, de 18 a 55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2
- proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- presión arterial >140/90 mm Hg
- cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco
- prueba de drogas en orina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
1 X 20 mg de eletriptán
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Comprimido de 20 mg, dosis única
Comprimido de 40 mg, dosis única de 1 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, dosis única de 2 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, 1 X 40 mg administrado dos veces: la segunda 2 horas después de la primera
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Experimental: Tratamiento B
1 X 40 mg de eletriptán
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Comprimido de 20 mg, dosis única
Comprimido de 40 mg, dosis única de 1 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, dosis única de 2 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, 1 X 40 mg administrado dos veces: la segunda 2 horas después de la primera
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Experimental: Tratamiento C
2 X 40 mg de eletriptán
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Comprimido de 20 mg, dosis única
Comprimido de 40 mg, dosis única de 1 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, dosis única de 2 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, 1 X 40 mg administrado dos veces: la segunda 2 horas después de la primera
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Experimental: Tratamiento D
1 tableta de 40 mg administrada 2 horas después de la dosis inicial de 1 tableta de 40 mg
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Comprimido de 20 mg, dosis única
Comprimido de 40 mg, dosis única de 1 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, dosis única de 2 X 40 mg
Comprimido de 40 mg, 1 X 40 mg administrado dos veces: la segunda 2 horas después de la primera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0-∞)]
Periodo de tiempo: Predosificación, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas posteriores a la dosis (A, B, C) y 2,5, 2,75, 3,5,5 adicionales 14, 18 y 26 hrs post dosis(D)
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AUC (0-∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-∞).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-∞).
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Predosificación, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas posteriores a la dosis (A, B, C) y 2,5, 2,75, 3,5,5 adicionales 14, 18 y 26 hrs post dosis(D)
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AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Predosificación, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas posteriores a la dosis (A, B, C) y 2,5, 2,75, 3,5,5 adicionales 14, 18 y 26 hrs post dosis (D)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración medible (AUCúltima).
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Predosificación, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas posteriores a la dosis (A, B, C) y 2,5, 2,75, 3,5,5 adicionales 14, 18 y 26 hrs post dosis (D)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosificación, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas posteriores a la dosis (A, B, C) y 2,5, 2,75, 3,5,5 adicionales 14, 18 y 26 hrs post dosis (D)
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Predosificación, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas posteriores a la dosis (A, B, C) y 2,5, 2,75, 3,5,5 adicionales 14, 18 y 26 hrs post dosis (D)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosificación, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas posteriores a la dosis (A, B, C) y 2,5, 2,75, 3,5,5 adicionales 14, 18 y 26 hrs post dosis (D)
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Predosificación, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas posteriores a la dosis (A, B, C) y 2,5, 2,75, 3,5,5 adicionales 14, 18 y 26 hrs post dosis (D)
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosificación, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas posteriores a la dosis (A, B, C) y 2,5, 2,75, 3,5,5 adicionales 14, 18 y 26 hrs post dosis (D)
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Predosificación, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas posteriores a la dosis (A, B, C) y 2,5, 2,75, 3,5,5 adicionales 14, 18 y 26 hrs post dosis (D)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1601126
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .