韓国人男性におけるエレトリプタンの薬物動態
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
健康な韓国人男性被験者におけるエレトリプタン臭化水素酸塩錠の薬物動態と安全性を推定するための非盲検、単回および反復用量のランダム化クロスオーバー研究
この研究の仮説は、韓国人被験者は他の集団に見られるものと同様の薬物動態 (PK) 特性を持っているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男性被験者
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 血圧 >140/90 mmHg
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
- 尿薬物検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
1 X 20 mg エレトリプタン
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20 mg 錠剤、単回投与
40 mg 錠剤、単回量 1 X 40 mg
40 mg 錠剤、単回投与量 2 X 40 mg
40 mg 錠剤、1 X 40 mg を 2 回投与: 2 回目は最初の投与の 2 時間後
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実験的：治療B
1 X 40 mg エレトリプタン
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20 mg 錠剤、単回投与
40 mg 錠剤、単回量 1 X 40 mg
40 mg 錠剤、単回投与量 2 X 40 mg
40 mg 錠剤、1 X 40 mg を 2 回投与: 2 回目は最初の投与の 2 時間後
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実験的：治療C
2 X 40 mg エレトリプタン
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20 mg 錠剤、単回投与
40 mg 錠剤、単回量 1 X 40 mg
40 mg 錠剤、単回投与量 2 X 40 mg
40 mg 錠剤、1 X 40 mg を 2 回投与: 2 回目は最初の投与の 2 時間後
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実験的：治療D
最初の 1 X 40 mg 錠剤投与の 2 時間後に 1 X 40 mg 錠剤を投与
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20 mg 錠剤、単回投与
40 mg 錠剤、単回量 1 X 40 mg
40 mg 錠剤、単回投与量 2 X 40 mg
40 mg 錠剤、1 X 40 mg を 2 回投与: 2 回目は最初の投与の 2 時間後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 [AUC (0-∞)]
時間枠：投与前、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後 (A、B、C)、および追加の 2.5、2.75、3.5、5、投与後14、18、26時間後(D)
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AUC (0-∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
AUC (0-t) と AUC (t-∞) を足したものから得られます。
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投与前、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後 (A、B、C)、および追加の 2.5、2.75、3.5、5、投与後14、18、26時間後(D)
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの AUC (AUClast)
時間枠：投与前、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後 (A、B、C)、および追加の 2.5、2.75、3.5、5、投与後 14、18、および 26 時間 (D)
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時間ゼロ（投与前）から最後の測定可能な濃度（AUClast）の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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投与前、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後 (A、B、C)、および追加の 2.5、2.75、3.5、5、投与後 14、18、および 26 時間 (D)
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後 (A、B、C)、および追加の 2.5、2.75、3.5、5、投与後 14、18、および 26 時間 (D)
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投与前、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後 (A、B、C)、および追加の 2.5、2.75、3.5、5、投与後 14、18、および 26 時間 (D)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後 (A、B、C)、および追加の 2.5、2.75、3.5、5、投与後 14、18、および 26 時間 (D)
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投与前、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後 (A、B、C)、および追加の 2.5、2.75、3.5、5、投与後 14、18、および 26 時間 (D)
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後 (A、B、C)、および追加の 2.5、2.75、3.5、5、投与後 14、18、および 26 時間 (D)
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与前、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後 (A、B、C)、および追加の 2.5、2.75、3.5、5、投与後 14、18、および 26 時間 (D)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1601126
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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