Фармакокинетика элетриптана у корейских мужчин
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной и многократной дозы для оценки фармакокинетики и безопасности таблеток элетриптана гидробромида у здоровых корейских мужчин.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что корейские субъекты имеют характеристики фармакокинетики (ФК), аналогичные тем, которые наблюдаются в других популяциях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровые испытуемые мужского пола в возрасте 18-55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2
- предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- артериальное давление >140/90 мм рт.ст.
- любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
- положительный анализ мочи на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
1 х 20 мг элетриптана
|
Таблетка 20 мг, разовая доза
Таблетка 40 мг, разовая доза 1 х 40 мг
Таблетка 40 мг, разовая доза 2 х 40 мг
Таблетка 40 мг, 1 х 40 мг два раза: второй через 2 часа после первого
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
1 х 40 мг элетриптана
|
Таблетка 20 мг, разовая доза
Таблетка 40 мг, разовая доза 1 х 40 мг
Таблетка 40 мг, разовая доза 2 х 40 мг
Таблетка 40 мг, 1 х 40 мг два раза: второй через 2 часа после первого
|
|
Экспериментальный: Лечение С
2 х 40 мг элетриптана
|
Таблетка 20 мг, разовая доза
Таблетка 40 мг, разовая доза 1 х 40 мг
Таблетка 40 мг, разовая доза 2 х 40 мг
Таблетка 40 мг, 1 х 40 мг два раза: второй через 2 часа после первого
|
|
Экспериментальный: Лечение D
1 таблетка х 40 мг принимается через 2 часа после начальной дозы 1 таблетки х 40 мг
|
Таблетка 20 мг, разовая доза
Таблетка 40 мг, разовая доза 1 х 40 мг
Таблетка 40 мг, разовая доза 2 х 40 мг
Таблетка 40 мг, 1 х 40 мг два раза: второй через 2 часа после первого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-∞)]
Временное ограничение: До дозирования, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы (A, B, C) и дополнительно 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 и 26 часов после введения дозы(D)
|
AUC (0–∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
Он получается из AUC (0-t) плюс AUC (t-∞).
|
До дозирования, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы (A, B, C) и дополнительно 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 и 26 часов после введения дозы(D)
|
|
AUC от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До дозирования, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы (A, B, C) и дополнительно 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 и 26 часов после введения дозы (D)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до момента последней измеримой концентрации (AUClast).
|
До дозирования, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы (A, B, C) и дополнительно 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 и 26 часов после введения дозы (D)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозирования, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы (A, B, C) и дополнительно 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 и 26 часов после введения дозы (D)
|
До дозирования, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы (A, B, C) и дополнительно 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 и 26 часов после введения дозы (D)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозирования, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы (A, B, C) и дополнительно 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 и 26 часов после введения дозы (D)
|
До дозирования, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы (A, B, C) и дополнительно 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 и 26 часов после введения дозы (D)
|
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: До дозирования, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы (A, B, C) и дополнительно 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 и 26 часов после введения дозы (D)
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
До дозирования, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы (A, B, C) и дополнительно 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 и 26 часов после введения дозы (D)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A1601126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .