Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eletriptan-farmacokinetiek bij Koreaanse mannen

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label gerandomiseerde cross-over-studie met enkelvoudige en herhaalde dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van Eletriptan-hydrobromide-tabletten bij gezonde Koreaanse mannelijke proefpersonen te schatten

De hypothese van deze studie is dat Koreaanse proefpersonen vergelijkbare farmacokinetische (PK) kenmerken hebben als die in andere populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannelijke proefpersonen, 18-55 jaar oud
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2
  • geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • bloeddruk >140/90 mm Hg
  • elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • positieve urinedrugscreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
1 X 20 mg eletriptan
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
Tablet van 20 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
40 mg tablet, enkele dosis van 1 X 40 mg
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
40 mg tablet, enkele dosis van 2 x 40 mg
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
40 mg tablet, 1 X 40 mg tweemaal gegeven: de tweede 2 uur na de eerste
Experimenteel: Behandeling B
1 X 40 mg eletriptan
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
Tablet van 20 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
40 mg tablet, enkele dosis van 1 X 40 mg
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
40 mg tablet, enkele dosis van 2 x 40 mg
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
40 mg tablet, 1 X 40 mg tweemaal gegeven: de tweede 2 uur na de eerste
Experimenteel: Behandeling C
2 X 40 mg eletriptan
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
Tablet van 20 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
40 mg tablet, enkele dosis van 1 X 40 mg
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
40 mg tablet, enkele dosis van 2 x 40 mg
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
40 mg tablet, 1 X 40 mg tweemaal gegeven: de tweede 2 uur na de eerste
Experimenteel: Behandeling D
1 tablet van 40 mg gegeven 2 uur na de eerste dosis van 1 tablet van 40 mg
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
Tablet van 20 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
40 mg tablet, enkele dosis van 1 X 40 mg
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
40 mg tablet, enkele dosis van 2 x 40 mg
Geneesmiddel: Eletriptan commerciële tablet
40 mg tablet, 1 X 40 mg tweemaal gegeven: de tweede 2 uur na de eerste

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-∞)]
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis (A,B,C) en aanvullend 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 en 26 uur na dosis(D)
AUC (0-∞) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-∞). Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
Voordosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis (A,B,C) en aanvullend 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 en 26 uur na dosis(D)
AUC van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering (A,B,C) en aanvullend 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 en 26 uur na dosis (D)
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUClast).
Voordosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering (A,B,C) en aanvullend 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 en 26 uur na dosis (D)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering (A,B,C) en aanvullend 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 en 26 uur na dosis (D)
Voordosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering (A,B,C) en aanvullend 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 en 26 uur na dosis (D)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering (A,B,C) en aanvullend 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 en 26 uur na dosis (D)
Voordosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering (A,B,C) en aanvullend 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 en 26 uur na dosis (D)
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering (A,B,C) en aanvullend 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 en 26 uur na dosis (D)
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Voordosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering (A,B,C) en aanvullend 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 en 26 uur na dosis (D)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1601126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Eletriptan commerciële tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren